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Un intervento elettronico per ridurre la cannabis tra i giovani adulti in cure psichiatriche

14 novembre 2023 aggiornato da: Laura Whiteley, Rhode Island Hospital
I disturbi da uso di cannabis sono comuni tra i giovani adulti in trattamento psichiatrico. Sfortunatamente, l'uso di cannabis può avere conseguenze deleterie per coloro che sono in trattamento, incluso lo sviluppo di una psicopatologia più grave e risultati terapeutici peggiori. Brevi interventi elettronici per il consumo di cannabis sono stati sviluppati per i giovani adulti. Un esempio di breve intervento elettronico utilizzato di frequente per i consumatori di cannabis è e-Toke. e-Toke può essere completato su un computer, tablet o telefono e ha dimostrato di migliorare la motivazione a impegnarsi nel trattamento dell'uso di sostanze tra gli studenti universitari. Tuttavia, l'e-Toke è meno utile nel ridurre la frequenza effettiva del consumo di cannabis. Inoltre, l'e-toke non è adattato ai giovani adulti in trattamento psichiatrico. In questo studio, i ricercatori svilupperanno e testeranno un intervento di messaggistica di testo che può essere facilmente aggiunto al popolare intervento informatico e-Toke. Il personale di ricerca spera che l'intervento migliorerà la motivazione a ridurre il consumo di cannabis e ridurrà la frequenza del consumo di cannabis tra i giovani adulti in trattamento psichiatrico ambulatoriale. I messaggi di testo saranno sviluppati da e adattati a giovani adulti in trattamento psichiatrico e i testi affronteranno le motivazioni e gli ostacoli alla riduzione del consumo di cannabis nel contesto dei disturbi psichiatrici. Se l'intervento del messaggio di testo risulta essere un'aggiunta efficace all'e-Toke, questo approccio può essere testato in uno studio più ampio e quindi diffuso ad altri giovani adulti in trattamento psichiatrico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I giovani adulti di età compresa tra 18 e 28 anni hanno i più alti tassi di prevalenza del consumo di cannabis. Sfortunatamente, le conseguenze biologiche del consumo di cannabis sono più gravi rispetto agli anziani. Queste specifiche conseguenze biologiche sono dovute all'effetto negativo che l'uso di cannabis ha sulla maturazione neurologica, influenzando in modo permanente la motivazione, l'impulsività e il futuro comportamento di dipendenza. Gli effetti neurologici del consumo di cannabis sono più dirompenti per i giovani adulti che vivono con malattie psichiatriche. Nel Young Adult Behavioral Health Program presso il Rhode Island Hospital, il 68% dei pazienti di età compresa tra 18 e 28 anni che sono in cura per disturbi psichiatrici ha usato cannabis e di quelli che hanno usato il 24% usa cannabis quotidianamente o settimanalmente. Questi alti tassi di consumo di cannabis si traducono in conseguenze deleterie, tra cui lo sviluppo di psicopatologia più grave, aumento dei tassi di psicosi, compromissione dei risultati scolastici e occupazionali, risultati terapeutici peggiori, scarsa aderenza al trattamento e aumento dei costi del trattamento. La terapia di potenziamento motivazionale (MET) è una strategia efficace per migliorare la prontezza a ridurre il consumo di cannabis e aumentare la motivazione a impegnarsi nel trattamento dell'uso di sostanze. Il programma MET intitolato eToke (noto anche come E-Check-Up to Go), è un breve intervento computerizzato popolare, utilizzato di frequente e precedentemente studiato con efficacia nel migliorare la prontezza al cambiamento tra gli studenti universitari. In questo studio, i ricercatori propongono di sviluppare un intervento di messaggistica di testo che accompagnerà eToke e sarà adattato ai giovani adulti con malattie psichiatriche con disturbi da uso di cannabis. Questo intervento si chiamerà e-Toke+TPsy. I messaggi di testo utilizzati in questo intervento conterranno informazioni sulle conseguenze deleterie dell'uso di cannabis, materiale motivazionale sui rischi specifici dell'uso di cannabis per i giovani adulti in trattamento psichiatrico. I testi conterranno anche esercizi di costruzione di abilità comportamentali per aiutare a ridurre la frequenza del consumo di cannabis. Il materiale per i messaggi di testo sarà sviluppato con il contributo di giovani adulti che ricevono cure psichiatriche presso il Young Adult Behavioral Health Program. I messaggi di testo saranno anche informati dalla teoria dell'apprendimento dell'informazione, della motivazione e delle abilità comportamentali (teoria IMB).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 28 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 - 28 anni
  • Segnala l'uso di cannabis 2 o più volte a settimana
  • parlando inglese
  • Avere un telefono in grado di ricevere messaggi di testo
  • Ricevi cure psichiatriche nel programma di salute comportamentale per giovani adulti o nel programma parziale presso il Rhode Island Hospital.
  • Essere ad alto rischio di psicosi secondo le linee guida sulla salute mentale

Criteri di esclusione:

  • Sintomi psichiatrici abbastanza gravi da precludere un consenso o una partecipazione significativa, come determinato dallo psichiatra del trattamento e dal gruppo di ricerca
  • Diagnosi clinica attuale di ritardo mentale o disturbo pervasivo dello sviluppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: eToke + TPsy
Tutti i partecipanti riceveranno l'intervento (eToke+TPsy). L'intervento consiste in eToke (un breve intervento computerizzato che utilizza una terapia di potenziamento motivazionale per migliorare la prontezza a ridurre il consumo di cannabis e aumentare la motivazione a impegnarsi nel trattamento dell'uso di sostanze) E 6-8 messaggi di testo interattivi riguardanti la riduzione del consumo di cannabis nell'arco di 4 settimane. I messaggi di testo conterranno contenuti scritti e domande, nonché collegamenti a siti Web e video di YouTube disponibili al pubblico.
Comportamentale: eToke + TPsy
Combinazione di brevi interventi computerizzati (eToke) con messaggi di testo basati su informazioni-motivazione-comportamento su misura per i giovani adulti in trattamento psichiatrico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella frequenza autodichiarata del consumo di cannabis
Lasso di tempo: Valutato alle settimane 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 e 11
Questo self-report sarà ottenuto utilizzando una versione abbreviata del test di screening sul coinvolgimento di alcol, fumo e sostanze (ASSIST) nove volte per tutta la durata dello studio. L'ASSIST abbreviato verrà somministrato alle settimane 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 e 11 dello studio.
Valutato alle settimane 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 e 11
Cambiamento nella motivazione autodichiarata per ridurre il consumo di cannabis (SOCRATES)
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 12 settimane
La motivazione a cambiare l'uso di sostanze sarà valutata utilizzando la Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale (SOCRATES) adattata per l'uso di cannabis (questionari di 19 voci che valutano il riconoscimento, l'ambivalenza e l'adozione di misure). Il cambiamento sarà valutato dal basale al follow-up di 12 settimane.
Valutato al basale e a 12 settimane
Cambiamento nella motivazione autodichiarata per ridurre il consumo di cannabis (righello della prontezza)
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 12 settimane
La motivazione a cambiare l'uso di una sostanza sarà valutata utilizzando il Readiness Ruler (il grado di prontezza a ridurre varia da 1 a 10 per dodici diverse categorie di sostanze). Il cambiamento sarà valutato dal basale al follow-up di 12 settimane.
Valutato al basale e a 12 settimane
Cambiamento nella motivazione autodichiarata per ridurre il consumo di cannabis (DBI)
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 12 settimane
La motivazione a cambiare l'uso di sostanze sarà valutata utilizzando il Decisional Balance Inventory (misura di 16 voci dei pro e dei contro dell'uso di sostanze). Il cambiamento sarà valutato dal basale al follow-up di 12 settimane.
Valutato al basale e a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi psichiatrici auto-riportati
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 12 settimane
I problemi di salute mentale saranno valutati dal Brief Symptom Inventory (BSI-18), che produce scale dei sintomi primari e indici globali e ha norme per adolescenti e adulti. L'affidabilità, la validità e l'utilità dello strumento BSI sono state testate in più di 400 studi di ricerca. La coerenza interna per le sottoscale (dimensioni) va da .71 a .85. Ogni elemento verrà riportato su una scala da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di salute mentale. Il cambiamento sarà valutato dal basale al follow-up di 12 settimane.
Valutato al basale e a 12 settimane
Cambiamento dell'autoefficacia dichiarata per ridurre il consumo di cannabis (SCQ-8)
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 12 settimane
L'autoefficacia sarà valutata con il Situational Confidence Questionnaire (SCQ-8), una misura di 8 item che valuta la fiducia di un individuo nella capacità di resistere all'impulso di utilizzare una determinata sostanza in diverse situazioni. L'SCQ si è dimostrato affidabile e valido. Ogni item è riportato su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia nel resistere all'uso di cannabis. Il cambiamento sarà valutato dal basale al follow-up di 12 settimane.
Valutato al basale e a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rhode Island Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Larry Brown, MD, Rhode Island Hospital
  • Investigatore principale: Laura Whiteley, MD, Rhode Island Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1445964

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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