Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroniczna interwencja mająca na celu ograniczenie używania konopi indyjskich wśród młodych dorosłych w opiece psychiatrycznej

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Laura Whiteley, Rhode Island Hospital
Zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich są powszechne wśród młodych dorosłych leczonych psychiatrycznie. Niestety używanie konopi indyjskich może mieć szkodliwe konsekwencje dla osób leczonych, w tym rozwój cięższej psychopatologii i gorszych wyników leczenia. Dla młodych dorosłych opracowano krótkie, elektroniczne interwencje dotyczące używania konopi indyjskich. Przykładem często stosowanej krótkiej interwencji elektronicznej wobec użytkowników konopi indyjskich jest e-Toke. e-Toke można wypełnić na komputerze, tablecie lub telefonie i wykazano, że poprawia motywację do zaangażowania się w leczenie uzależnień wśród studentów. Jednak e-Toke jest mniej przydatne w zmniejszaniu faktycznej częstotliwości używania konopi indyjskich. Ponadto e-toke nie jest dostosowany do młodych dorosłych w leczeniu psychiatrycznym. W tym badaniu badacze opracują i przetestują interwencję za pomocą wiadomości tekstowych, którą można łatwo dodać do popularnej skomputeryzowanej interwencji e-Toke. Pracownicy naukowi mają nadzieję, że interwencja poprawi motywację do zmniejszenia używania konopi indyjskich i zmniejszy częstotliwość ich używania wśród młodych dorosłych w psychiatrycznym leczeniu ambulatoryjnym. Wiadomości tekstowe zostaną opracowane i dostosowane do młodych dorosłych w leczeniu psychiatrycznym, a teksty będą dotyczyć motywacji i barier w ograniczaniu używania konopi indyjskich w kontekście zaburzeń psychicznych. Jeśli interwencja SMS okaże się skutecznym dodatkiem do e-Toke, podejście to można przetestować w większym badaniu, a następnie rozpowszechnić wśród innych młodych dorosłych w leczeniu psychiatrycznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Młodzi dorośli w wieku 18-28 lat mają najwyższe wskaźniki rozpowszechnienia używania konopi indyjskich. Niestety, biologiczne konsekwencje używania konopi indyjskich są poważniejsze w porównaniu do osób starszych. Te specyficzne konsekwencje biologiczne wynikają z negatywnego wpływu używania konopi indyjskich na dojrzewanie neurologiczne, trwale wpływając na motywację, impulsywność i przyszłe zachowania uzależniające. Neurologiczne skutki używania konopi indyjskich są najbardziej destrukcyjne dla młodych dorosłych żyjących z chorobami psychicznymi. W Programie Zdrowia Behawioralnego Młodych Dorosłych w szpitalu Rhode Island, 68% pacjentów w wieku 18-28 lat, którzy leczą się z powodu zaburzeń psychicznych, stosowało konopie indyjskie, a spośród tych, którzy używali, 24% używa konopi indyjskich codziennie lub co tydzień. Te wysokie wskaźniki używania konopi powodują szkodliwe konsekwencje, w tym rozwój cięższej psychopatologii, zwiększone wskaźniki psychoz, upośledzenie osiągnięć edukacyjnych i zawodowych, gorsze wyniki leczenia, gorsze przestrzeganie leczenia i zwiększone koszty leczenia. Terapia wzmacniająca motywację (MET) jest skuteczną strategią poprawy gotowości do zmniejszenia używania konopi indyjskich i zwiększenia motywacji do podjęcia leczenia uzależnień. Program MET o nazwie eToke (znany również jako E-Check-Up to Go) jest popularną, często stosowaną i wcześniej badaną krótką skomputeryzowaną interwencją, która skutecznie poprawia gotowość do zmiany wśród studentów. W tym badaniu badacze proponują opracowanie interwencji za pomocą wiadomości tekstowych, która będzie towarzyszyć eToke i będzie dostosowana do młodych dorosłych z chorobami psychicznymi i zaburzeniami związanymi z używaniem konopi indyjskich. Ta interwencja będzie nosiła nazwę e-Toke+TPsy. Wiadomości tekstowe wykorzystywane w tej interwencji będą zawierały informacje o szkodliwych konsekwencjach używania konopi indyjskich, materiał motywacyjny o konkretnych zagrożeniach związanych z używaniem konopi indyjskich dla młodych dorosłych w leczeniu psychiatrycznym. Teksty będą również zawierać ćwiczenia rozwijające umiejętności behawioralne, które pomogą zmniejszyć częstotliwość używania konopi indyjskich. Materiał do wiadomości tekstowych zostanie opracowany przy udziale młodych dorosłych otrzymujących opiekę psychiatryczną w ramach Programu Zdrowia Behawioralnego Młodych Dorosłych. Wiadomości tekstowe będą również oparte na Teorii uczenia się informacji, motywacji i umiejętności behawioralnych (teoria IMB).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 28 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 - 28 lat
  • Zgłoś używanie konopi indyjskich 2 lub więcej razy w tygodniu
  • mówiący po angielsku
  • Mieć telefon, który może odbierać wiadomości tekstowe
  • Skorzystaj z leczenia psychiatrycznego w ramach programu behawioralnego zdrowia młodych dorosłych lub częściowego programu w szpitalu Rhode Island.
  • Być narażonym na wysokie ryzyko psychozy zgodnie z wytycznymi dotyczącymi zdrowia psychicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy psychiczne na tyle poważne, że wykluczają znaczącą zgodę lub udział, zgodnie z ustaleniami psychiatry prowadzącego leczenie i zespołu badawczego
  • Aktualne kliniczne rozpoznanie upośledzenia umysłowego lub całościowych zaburzeń rozwojowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: eToke + TPsy
Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję (eToke+TPsy). Interwencja składa się z eToke (krótka skomputeryzowana interwencja, która wykorzystuje motywacyjną terapię wzmacniającą w celu poprawy gotowości do zmniejszenia używania konopi indyjskich i zwiększenia motywacji do zaangażowania się w leczenie uzależnień) ORAZ 6-8 interaktywnych wiadomości tekstowych dotyczących ograniczenia używania konopi indyjskich w ciągu 4 tygodni. Wiadomości tekstowe będą zawierały treść pisemną i zapytania, a także linki do publicznie dostępnych stron internetowych i filmów na YouTube.
Behawioralne: eToke + TPsy
Połączenie krótkiej interwencji komputerowej (eToke) z wiadomościami tekstowymi opartymi na informacjach, motywacjach i zachowaniach, dostosowanymi do młodych dorosłych w leczeniu psychiatrycznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zgłaszanej przez siebie częstotliwości używania konopi indyjskich
Ramy czasowe: Oceniane w 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 i 11 tygodniu
Ta samoocena zostanie uzyskana przy użyciu skróconej wersji testu przesiewowego na obecność alkoholu, palenia i substancji odurzających (ASSIST) dziewięć razy w czasie trwania badania. Skrócony ASSIST zostanie podany w 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 i 11 tygodniu badania.
Oceniane w 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 i 11 tygodniu
Zmiana zgłaszanej przez siebie motywacji do ograniczenia używania konopi indyjskich (SOCRATES)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i po 12 tygodniach
Motywacja do zmiany używania substancji zostanie oceniona za pomocą Skali Etapów gotowości do zmiany i gotowości do leczenia (SOCRATES) dostosowanej do używania konopi indyjskich (19-punktowe kwestionariusze oceniające rozpoznawanie, ambiwalencję i podejmowanie kroków). Zmiana będzie oceniana od wartości początkowej do 12-tygodniowej obserwacji.
Oceniano na początku badania i po 12 tygodniach
Zmiana zgłaszanej przez siebie motywacji do ograniczenia używania konopi indyjskich (linijka gotowości)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i po 12 tygodniach
Motywacja do zmiany używania substancji zostanie oceniona za pomocą linijki gotowości (ocenia stopień gotowości do ograniczenia od 1 do 10 dla dwunastu różnych kategorii substancji). Zmiana będzie oceniana od wartości początkowej do 12-tygodniowej obserwacji.
Oceniano na początku badania i po 12 tygodniach
Zmiana zgłaszanej przez samych siebie motywacji do ograniczenia używania konopi indyjskich (DBI)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i po 12 tygodniach
Motywacja do zmiany używania substancji zostanie oceniona za pomocą Inwentarza Równowagi Decyzyjnej (16-itemowa miara zalet i wad używania substancji). Zmiana będzie oceniana od wartości początkowej do 12-tygodniowej obserwacji.
Oceniano na początku badania i po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zgłaszanych przez siebie objawów psychicznych
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i po 12 tygodniach
Kwestie związane ze zdrowiem psychicznym zostaną ocenione za pomocą Krótkiego Spisu Objawów (BSI-18), który daje podstawowe skale objawów i globalne wskaźniki oraz zawiera normy dla nastolatków i dorosłych. Wiarygodność, ważność i użyteczność narzędzia BSI zostały przetestowane w ponad 400 badaniach naukowych. Spójność wewnętrzna dla podskal (wymiarów) mieści się w przedziale od 0,71 do 0,85. Każda pozycja zostanie opisana w skali od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy zdrowia psychicznego. Zmiana będzie oceniana od wartości początkowej do 12-tygodniowej obserwacji.
Oceniano na początku badania i po 12 tygodniach
Zmiana samoopisowego poczucia własnej skuteczności w ograniczaniu używania konopi indyjskich (SCQ-8)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i po 12 tygodniach
Poczucie własnej skuteczności zostanie ocenione za pomocą Kwestionariusza Pewności Sytuacyjnej (SCQ-8), składającego się z 8 pozycji, który ocenia pewność jednostki co do tego, czy jest w stanie oprzeć się pokusie zażycia danej substancji w różnych sytuacjach. Wykazano, że SCQ jest wiarygodny i ważny. Każda pozycja jest zgłaszana w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności w opieraniu się używaniu konopi indyjskich. Zmiana będzie oceniana od wartości początkowej do 12-tygodniowej obserwacji.
Oceniano na początku badania i po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rhode Island Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Larry Brown, MD, Rhode Island Hospital
  • Główny śledczy: Laura Whiteley, MD, Rhode Island Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1445964

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami