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Una intervención electrónica para reducir el cannabis entre adultos jóvenes en atención psiquiátrica

14 de noviembre de 2023 actualizado por: Laura Whiteley, Rhode Island Hospital
Los trastornos por consumo de cannabis son comunes entre los adultos jóvenes en tratamiento psiquiátrico. Desafortunadamente, el consumo de cannabis puede tener consecuencias perjudiciales para quienes están en tratamiento, incluido el desarrollo de una psicopatología más grave y peores resultados del tratamiento. Se han desarrollado intervenciones electrónicas breves para el consumo de cannabis para adultos jóvenes. Un ejemplo de una intervención electrónica breve de uso frecuente para consumidores de cannabis es e-Toke. e-Toke se puede completar en una computadora, tableta o teléfono, y se ha demostrado que mejora la motivación para participar en el tratamiento por uso de sustancias entre los estudiantes universitarios. Sin embargo, e-Toke es menos útil para disminuir la frecuencia real del consumo de cannabis. Además, e-toke no está diseñado para adultos jóvenes en tratamiento psiquiátrico. En este estudio, los investigadores desarrollarán y probarán una intervención de mensajes de texto que se puede agregar fácilmente a la popular intervención computarizada e-Toke. El personal de investigación espera que la intervención mejore la motivación para disminuir el consumo de cannabis y disminuir la frecuencia del consumo de cannabis entre los adultos jóvenes en tratamiento ambulatorio psiquiátrico. Los mensajes de texto serán desarrollados y adaptados a adultos jóvenes en tratamiento psiquiátrico y los textos abordarán las motivaciones y las barreras para reducir el consumo de cannabis en el contexto de los trastornos psiquiátricos. Si se determina que la intervención de mensajes de texto es una adición efectiva a e-Toke, este enfoque puede probarse en un estudio más grande y luego diseminarse a otros adultos jóvenes en tratamiento psiquiátrico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los adultos jóvenes de 18 a 28 años tienen las tasas de prevalencia más altas de consumo de cannabis. Lamentablemente, las consecuencias biológicas del consumo de cannabis son más graves en comparación con los adultos mayores. Estas consecuencias biológicas específicas se deben al efecto negativo que tiene el consumo de cannabis en la maduración neurológica, lo que afecta permanentemente la motivación, la impulsividad y el comportamiento adictivo futuro. Los efectos neurológicos del consumo de cannabis son más perjudiciales para los adultos jóvenes que viven con enfermedades psiquiátricas. En el Programa de salud conductual para adultos jóvenes del Hospital de Rhode Island, el 68 % de los pacientes de 18 a 28 años que están en tratamiento por trastornos psiquiátricos han consumido cannabis, y de los que han consumido, el 24 % consumen cannabis a diario o semanalmente. Estas altas tasas de consumo de cannabis tienen consecuencias nocivas, como el desarrollo de una psicopatología más grave, mayores tasas de psicosis, deficiencias en los logros educativos y laborales, peores resultados del tratamiento, menor adherencia al tratamiento y mayores costos del tratamiento. La terapia de mejora motivacional (MET) es una estrategia eficaz para mejorar la preparación para disminuir el consumo de cannabis y aumentar la motivación para participar en el tratamiento del consumo de sustancias. El programa MET titulado eToke (también conocido como E-Check-Up to Go), es una intervención computarizada breve popular, de uso frecuente e investigada previamente con eficacia para mejorar la preparación para el cambio entre los estudiantes universitarios. En este estudio, los investigadores proponen desarrollar una intervención de mensajería de texto que acompañará a eToke y se adaptará a adultos jóvenes con enfermedades psiquiátricas y trastornos por consumo de cannabis. Esta intervención se llamará e-Toke+TPsy. Los mensajes de texto utilizados en esta intervención contendrán información sobre las consecuencias deletéreas del consumo de cannabis, material motivacional sobre los riesgos específicos del consumo de cannabis para adultos jóvenes en tratamiento psiquiátrico. Los textos también contendrán ejercicios de desarrollo de habilidades conductuales para ayudar a reducir la frecuencia del consumo de cannabis. El material para los mensajes de texto se desarrollará con aportes de adultos jóvenes que reciben atención psiquiátrica en el Programa de salud conductual para adultos jóvenes. Los mensajes de texto también se basarán en la Teoría del aprendizaje de las Habilidades de Información, Motivación y Comportamiento (Teoría IMB).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Larry Brown, MD
  • Número de teléfono: (401)-793-8808
  • Correo electrónico: lkbrown@lifespan.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 28 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 - 28 años de edad
  • Reportar uso de cannabis 2 o más veces por semana
  • Habla ingles
  • Tener un teléfono que pueda recibir mensajes de texto.
  • Recibir tratamiento psiquiátrico en el Programa de salud conductual para adultos jóvenes o en el Programa parcial en el Hospital de Rhode Island.
  • Estar en alto riesgo de psicosis de acuerdo con las pautas de salud mental.

Criterio de exclusión:

  • Síntomas psiquiátricos lo suficientemente graves como para impedir el consentimiento o la participación significativos, según lo determine el psiquiatra de tratamiento y el equipo de investigación.
  • Diagnóstico clínico actual de retraso mental o trastorno generalizado del desarrollo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: eToke + TPsy
Todos los participantes recibirán la intervención (eToke+TPsy). La intervención consiste en eToke (una breve intervención computarizada que utiliza una terapia de mejora motivacional para mejorar la preparación para disminuir el consumo de cannabis y aumentar la motivación para participar en el tratamiento del consumo de sustancias) Y 6-8 mensajes de texto interactivos sobre la reducción del consumo de cannabis durante 4 semanas. Los mensajes de texto contendrán contenido escrito y consultas, así como enlaces a sitios web disponibles públicamente y videos de YouTube.
Conductual: eToke + TPsy
Combinación de una breve intervención computarizada (eToke) con mensajes de texto basados ​​en Información-Motivación-Comportamiento adaptados a adultos jóvenes en tratamiento psiquiátrico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia autoinformada del consumo de cannabis
Periodo de tiempo: Evaluado en las semanas 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 y 11
Este autoinforme se obtendrá utilizando una versión abreviada de la Prueba de detección de consumo de alcohol, tabaco y sustancias (ASSIST) nueve veces durante la duración del estudio. El ASSIST abreviado se administrará en las semanas 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 y 11 del estudio.
Evaluado en las semanas 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 y 11
Cambio en la motivación autoinformada para reducir el consumo de cannabis (SÓCRATES)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a las 12 semanas
La motivación para cambiar el consumo de sustancias se evaluará mediante la Escala de Preparación para las Etapas del Cambio y el Deseo de Tratamiento (SOCRATES) adaptada para el consumo de cannabis (cuestionarios de 19 ítems que evalúan el reconocimiento, la ambivalencia y la toma de medidas). El cambio se evaluará desde el inicio hasta las 12 semanas de seguimiento.
Evaluado al inicio y a las 12 semanas
Cambio en la motivación autoinformada para reducir el consumo de cannabis (regla de preparación)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a las 12 semanas
La motivación para cambiar el consumo de sustancias se evaluará utilizando la Regla de preparación (califica el grado de preparación para reducirlo que va del 1 al 10 para doce categorías de sustancias diferentes). El cambio se evaluará desde el inicio hasta las 12 semanas de seguimiento.
Evaluado al inicio y a las 12 semanas
Cambio en la motivación autoinformada para reducir el consumo de cannabis (DBI)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a las 12 semanas
La motivación para cambiar el uso de sustancias se evaluará utilizando el Inventario de Equilibrio Decisional (medida de 16 elementos de los pros y los contras del uso de sustancias). El cambio se evaluará desde el inicio hasta las 12 semanas de seguimiento.
Evaluado al inicio y a las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas psiquiátricos autoinformados
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a las 12 semanas
Los problemas de salud mental se evaluarán mediante el Inventario Breve de Síntomas (BSI-18), que produce escalas de síntomas primarios e índices globales y tiene normas para adolescentes y adultos. La confiabilidad, validez y utilidad del instrumento BSI se han probado en más de 400 estudios de investigación. La consistencia interna para las subescalas (dimensiones) varía de .71 a .85. Cada elemento se informará en una escala de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de salud mental. El cambio se evaluará desde el inicio hasta las 12 semanas de seguimiento.
Evaluado al inicio y a las 12 semanas
Cambio en la autoeficacia autoinformada para reducir el consumo de cannabis (SCQ-8)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a las 12 semanas
La autoeficacia se evaluará con el Cuestionario de Confianza Situacional (SCQ-8), una medida de 8 ítems que evalúa la confianza de un individuo para poder resistir el impulso de usar una sustancia determinada en diferentes situaciones. El SCQ ha demostrado ser fiable y válido. Cada ítem se informa en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia para resistir el consumo de cannabis. El cambio se evaluará desde el inicio hasta las 12 semanas de seguimiento.
Evaluado al inicio y a las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Rhode Island Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Larry Brown, MD, Rhode Island Hospital
  • Investigador principal: Laura Whiteley, MD, Rhode Island Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1445964

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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