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Uma intervenção eletrônica para reduzir a maconha entre jovens adultos em atendimento psiquiátrico

14 de novembro de 2023 atualizado por: Laura Whiteley, Rhode Island Hospital
Os transtornos por uso de maconha são comuns entre adultos jovens em tratamento psiquiátrico. Infelizmente, o uso de cannabis pode resultar em consequências deletérias para aqueles em tratamento, incluindo o desenvolvimento de psicopatologia mais grave e piores resultados de tratamento. Breves intervenções eletrônicas para uso de cannabis foram desenvolvidas para jovens adultos. Um exemplo de intervenção eletrônica breve frequentemente usada para usuários de cannabis é o e-Toke. O e-Toke pode ser preenchido em um computador, tablet ou telefone e demonstrou melhorar a motivação para se envolver em tratamento de uso de substâncias entre estudantes universitários. No entanto, o e-Toke é menos útil para diminuir a frequência real do uso de cannabis. Além disso, o e-toke não é adequado para adultos jovens em tratamento psiquiátrico. Neste estudo, os investigadores desenvolverão e testarão uma intervenção de mensagem de texto que pode ser facilmente adicionada à popular intervenção computadorizada e-Toke. A equipe de pesquisa espera que a intervenção melhore a motivação para diminuir o uso de cannabis e diminua a frequência do uso de cannabis entre jovens adultos em tratamento ambulatorial psiquiátrico. As mensagens de texto serão desenvolvidas e adaptadas para jovens adultos em tratamento psiquiátrico e os textos abordarão motivações e barreiras para reduzir o uso de cannabis no contexto de transtornos psiquiátricos. Se a intervenção de mensagem de texto for considerada uma adição eficaz ao e-Toke, essa abordagem poderá ser testada em um estudo maior e, em seguida, disseminada para outros jovens adultos em tratamento psiquiátrico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Jovens adultos de 18 a 28 anos têm as maiores taxas de prevalência de uso de cannabis. Infelizmente, as consequências biológicas do uso de cannabis são mais graves em comparação com os adultos mais velhos. Essas consequências biológicas específicas são devidas ao efeito negativo que o uso de cannabis tem na maturação neurológica, impactando permanentemente a motivação, a impulsividade e o futuro comportamento viciante. Os efeitos neurológicos do uso de cannabis são mais prejudiciais para os adultos jovens que vivem com doenças psiquiátricas. No Programa de Saúde Comportamental para Jovens Adultos do Rhode Island Hospital, 68% dos pacientes com idades entre 18 e 28 anos que estão em tratamento para transtornos psiquiátricos usaram cannabis e, daqueles que usaram, 24% usam cannabis diariamente ou semanalmente. Essas altas taxas de uso de cannabis resultam em consequências deletérias, incluindo o desenvolvimento de psicopatologia mais grave, aumento das taxas de psicose, prejuízos no desempenho educacional e na obtenção ocupacional, piores resultados de tratamento, pior adesão ao tratamento e aumento dos custos do tratamento. A terapia de aprimoramento motivacional (MET) é uma estratégia eficaz para melhorar a prontidão para diminuir o uso de cannabis e aumentar a motivação para se envolver no tratamento do uso de substâncias. O programa MET intitulado eToke (também conhecido como E-Check-Up to Go), é uma intervenção breve computadorizada popular, frequentemente usada e previamente investigada com eficácia em melhorar a prontidão para mudança entre estudantes universitários. Neste estudo, os investigadores propõem desenvolver uma intervenção de mensagens de texto que acompanhará o eToke e será adaptada a jovens adultos com doença psiquiátrica com transtornos por uso de cannabis. Esta intervenção será denominada e-Toke+TPsy. As mensagens de texto utilizadas nesta intervenção conterão informações sobre as consequências deletérias do uso de cannabis, material motivacional sobre os riscos específicos do uso de cannabis para jovens adultos em tratamento psiquiátrico. Os textos também conterão exercícios de desenvolvimento de habilidades comportamentais para ajudar a reduzir a frequência do uso de cannabis. O material para as mensagens de texto será desenvolvido com a contribuição de jovens adultos que recebem atendimento psiquiátrico no Programa de Saúde Comportamental para Jovens Adultos. As mensagens de texto também serão informadas pela Teoria de Aprendizagem de Informações, Motivação e Habilidades Comportamentais (Teoria IMB).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 28 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 - 28 anos de idade
  • Relata uso de maconha 2 ou mais vezes por semana
  • falando inglês
  • Ter um telefone que possa receber mensagens de texto
  • Receber tratamento psiquiátrico no Programa de Saúde Comportamental para Jovens Adultos ou Programa Parcial no Rhode Island Hospital.
  • Estar em alto risco de psicose de acordo com as diretrizes de saúde mental

Critério de exclusão:

  • Sintomas psiquiátricos graves o suficiente para impedir consentimento ou participação significativa, conforme determinado pelo psiquiatra do tratamento e pela equipe de pesquisa
  • Diagnóstico clínico atual de retardo mental ou transtorno global do desenvolvimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: eToke + TPsy
Todos os participantes receberão a intervenção (eToke+TPsy). A intervenção consiste em eToke (uma breve intervenção computadorizada que usa terapia de aprimoramento motivacional para melhorar a prontidão para diminuir o uso de cannabis e aumentar a motivação para se envolver no tratamento do uso de substâncias) E 6-8 mensagens de texto interativas sobre a redução do uso de cannabis em 4 semanas. As mensagens de texto conterão conteúdo escrito e consultas, bem como links para sites disponíveis publicamente e vídeos do YouTube.
Comportamental: eToke + TPsy
Combinação de breve intervenção computadorizada (eToke) com mensagens de texto baseadas em Informação-Motivação-Comportamento adaptadas para jovens adultos em tratamento psiquiátrico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na frequência auto-relatada de uso de Cannabis
Prazo: Avaliado nas semanas 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 e 11
Este auto-relato será obtido usando uma versão abreviada do Teste de Triagem de Envolvimento com Álcool, Fumo e Substâncias (ASSIST) nove vezes durante a duração do estudo. O ASSIST abreviado será administrado nas semanas 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 e 11 do estudo.
Avaliado nas semanas 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 e 11
Mudança na motivação auto-relatada para reduzir o uso de Cannabis (SOCRATES)
Prazo: Avaliado no início e 12 semanas
A motivação para mudar o uso de substâncias será avaliada usando a Escala de Prontidão para Mudança e Prontidão para o Tratamento (SOCRATES) adaptada para o uso de cannabis (questionários de 19 itens que avaliam o reconhecimento, a ambivalência e a tomada de medidas). A mudança será avaliada desde o início até 12 semanas de acompanhamento.
Avaliado no início e 12 semanas
Mudança na motivação autorreferida para reduzir o uso de Cannabis (Regra de prontidão)
Prazo: Avaliado no início e 12 semanas
A motivação para mudar o uso de substâncias será avaliada usando a Regra de Prontidão (taxas de grau de prontidão para reduzir variando de 1 a 10 para doze categorias diferentes de substâncias). A mudança será avaliada desde o início até 12 semanas de acompanhamento.
Avaliado no início e 12 semanas
Mudança na motivação auto-relatada para reduzir o uso de Cannabis (DBI)
Prazo: Avaliado no início e 12 semanas
A motivação para mudar o uso de substâncias será avaliada usando o Inventário de Equilíbrio de Decisões (medida de 16 itens dos prós e contras do uso de substâncias). A mudança será avaliada desde o início até 12 semanas de acompanhamento.
Avaliado no início e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas psiquiátricos autorrelatados
Prazo: Avaliado no início e 12 semanas
As questões de saúde mental serão avaliadas pelo Inventário Breve de Sintomas (BSI-18), que produz escalas de sintomas primários e índices globais e tem normas para adolescentes e adultos. A confiabilidade, validade e utilidade do instrumento BSI foram testadas em mais de 400 estudos de pesquisa. A consistência interna para as subescalas (dimensões) varia de 0,71 a 0,85. Cada item será relatado em uma escala de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas de saúde mental. A mudança será avaliada desde o início até 12 semanas de acompanhamento.
Avaliado no início e 12 semanas
Mudança na autoeficácia autorreferida para reduzir o uso de Cannabis (SCQ-8)
Prazo: Avaliado no início e 12 semanas
A autoeficácia será avaliada com o Questionário de Confiança Situacional (SCQ-8), uma medida de 8 itens que avalia a confiança de um indivíduo em ser capaz de resistir ao impulso de usar uma determinada substância em diferentes situações. O SCQ demonstrou ser confiável e válido. Cada item é relatado em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia para resistir ao uso de maconha. A mudança será avaliada desde o início até 12 semanas de acompanhamento.
Avaliado no início e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rhode Island Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Larry Brown, MD, Rhode Island Hospital
  • Investigador principal: Laura Whiteley, MD, Rhode Island Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1445964

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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