Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transdiagnostická internetová intervence REBT pro internalizační problémy adolescentů (REBTonAd)

12. září 2023 aktualizováno: Anca Dobrean, Babes-Bolyai University

Účinnost a mechanismy změny transdiagnostické intervence REBT poskytované internetem pro dospívající s internalizačními problémy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Zkoumat účinnost a mechanismy změny internetové transdiagnostické intervence REBT u adolescentů s internalizačními problémy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavními cíli této studie je zhodnotit účinnost a mechanismy změny internetové racionální emocionální behaviorální terapie u adolescentů (12-15 let) s diagnózou hlavní úzkostné nebo depresivní poruchy podle kritérií DSM-5. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: experimentální (REBTonAd) a kontrolní seznam čekatelů. Zásah je strukturován do 8 modulů a bude poskytnut po dobu šesti týdnů. Hodnocení budou prováděna ve čtyřech časových bodech: výchozí stav, po léčbě, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
106

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rumunsko
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015
        • Babes-Bolyai University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 12 a 15 lety
  • Základní diagnóza sociální úzkostné poruchy, generalizované úzkostné poruchy, panické poruchy, přetrvávající depresivní poruchy nebo velké depresivní poruchy, jak je definováno v DSM-5 (APA, 2013)
  • V současné době nesleduje jinou léčbu (psychoterapie, farmakologická léčba);
  • Přístup na internet
  • Schopnost číst a psát rumunsky

Kritéria vyloučení:

  • Sebevražedné myšlenky
  • Těžká deprese
  • Jakýkoli akutní problém fyzického a duševního zdraví, který vyžaduje hospitalizaci
  • Diagnostikována porucha autistického spektra, psychóza, bipolární porucha nebo mentální postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transdiagnostický internet poskytovaný REBT
Protokol je založen na racionální emocionální terapii (Ellis, 1962, 1994), strukturované do 8 modulů poskytovaných během 6 týdnů (Modul 1 – Úvod a psychoedukace o emocích, Modul 2 – Psychoedukace úzkost a deprese, Modul 3 – Relaxace, Modul 4 – Negativní vzorce myšlení a kognitivní restrukturalizace, Modul 5 – Řešení problémů, Modul 6 – Aktivace expozice a chování, Modul 7 – Pozitivní emoce a Modul 8 – Získání udržení)
Behaviorální: Transdiagnostický internet poskytovaný REBT
Protokol je založen na Rational Emotive and Behavioral Therapy (REBT; Ellis, 1962, 1994). Program se bude skládat z 8 modulů, dodávaných online po dobu šesti týdnů.
Žádný zásah: Čekací listina
Účastníci v kontrolní skupině dokončí hodnocení před léčbou a po léčbě. Poté, co účastníci v experimentální skupině dokončí hodnocení po léčbě, obdrží intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Internalizace problémů měřených pomocí Youth Self-Report 11/18 (YSR; Achenbach & Rescorla, 2001)
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci (očekávaný průměr 6 týdnů), 6měsíční sledování
Změna v self-reportovaných internalizačních problémech od výchozího stavu do stavu po léčbě, 6 měsíců po léčbě. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň internalizačních problémů.
Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci (očekávaný průměr 6 týdnů), 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Automatic Thoughts QuestionnaireKrátká verze (ATQ-SV; Netemeyer et al., 2002)
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci (očekávaný průměr 6 týdnů), 6měsíční sledování
Změna negativních automatických myšlenek od výchozího stavu. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň negativních automatických myšlenek.
Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci (očekávaný průměr 6 týdnů), 6měsíční sledování
Škála iracionality pro děti a dospívající (CASI; Bernard & Cronan, 1999)
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci (očekávaný průměr 6 týdnů), 6měsíční sledování
Změna iracionálního přesvědčení od výchozího stavu. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň iracionálních přesvědčení.
Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci (očekávaný průměr 6 týdnů), 6měsíční sledování
The Questionnaire for Measuring Health-Related Quality of Life in Children and Adolescents, The Revidovaná verze - verze pro adolescenty (Kiddo-KINDL; Ravens-Sieberer, & Bullinger, 1998)
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci (očekávaný průměr 6 týdnů), 6měsíční sledování
Změna kvality života oproti výchozímu stavu. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň kvality života.
Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci (očekávaný průměr 6 týdnů), 6měsíční sledování
The Adolescent Peer Relations Instrument (APRI; Parada, 2000)
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci (očekávaný průměr 6 týdnů), 6měsíční sledování
Změna ve viktimizaci šikany oproti výchozímu stavu. Vyšší skóre ukazuje na vyšší míru viktimizace ze strany vrstevníků.
Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci (očekávaný průměr 6 týdnů), 6měsíční sledování
Základní diagnóza založená na kritériích Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5)
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování
Diagnostický rozhovor pro úzkostné poruchy a/nebo depresivní poruchy
Výchozí stav, 6měsíční sledování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subškála úzkosti z The Beck Youth Inventories™ – druhé vydání pro děti a dospívající (Beck, Beck, & Jolly, 2005).
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci (očekávaný průměr 6 týdnů), 6měsíční sledování
Změna subškály úzkosti od výchozí hodnoty. Tato subškála obsahuje 20 položek, hodnocených na 4bodové Likertově stupnici, s 0 = nikdy a 3 = vždy. Celkové skóre se získá sečtením 20 položek, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší symptomy úzkosti.
Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci (očekávaný průměr 6 týdnů), 6měsíční sledování
Subškála deprese z Beck Youth Inventories™ – druhé vydání pro děti a dospívající (Beck et al., 2005)
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci (očekávaný průměr 6 týdnů), 6měsíční sledování
Změna subškály deprese od základní linie. Tato subškála obsahuje 20 položek, hodnocených na 4bodové Likertově stupnici, s 0 = nikdy a 3 = vždy. Celkové skóre se získá sečtením 20 položek, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší příznaky deprese.
Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci (očekávaný průměr 6 týdnů), 6měsíční sledování
Škála spokojenosti klientů
Časové okno: Ihned po zásahu (očekávaný průměr 6 týdnů)
Spokojenost s programem. Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost s léčbou
Ihned po zásahu (očekávaný průměr 6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Babes-Bolyai University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anca Dobrean, Ph.D., Babes-Bolyai University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PN-III-P4-ID-PCE-2016-0861

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení