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Intervenção REBT transdiagnóstica fornecida pela Internet para problemas de internalização de adolescentes (REBTonAd)

12 de setembro de 2023 atualizado por: Anca Dobrean, Babes-Bolyai University

A eficácia e os mecanismos de mudança de uma intervenção REBT transdiagnóstica fornecida pela Internet para adolescentes com problemas de internalização: um estudo controlado randomizado

Investigar a eficácia e os mecanismos de mudança de uma intervenção REBT transdiagnóstica fornecida pela Internet para adolescentes com problemas de internalização.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os principais objetivos deste estudo são avaliar a eficácia e os mecanismos de mudança de uma Terapia Racional Emotiva Comportamental fornecida pela Internet para adolescentes (12-15 anos) diagnosticados com um transtorno ansioso ou depressivo principal de acordo com os critérios do DSM-5. Os participantes serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos: experimental (REBTonAd) e controle em lista de espera. A intervenção está estruturada em 8 módulos e será entregue ao longo de seis semanas. As avaliações serão realizadas em quatro momentos: linha de base, pós-tratamento, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
106

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Romênia
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400015
        • Babes-Bolyai University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 12 e 15 anos
  • Um diagnóstico principal de Transtorno de Ansiedade Social, Transtorno de Ansiedade Generalizada, Transtorno de Pânico, Transtorno Depressivo Persistente ou Transtorno Depressivo Maior, conforme definido pelo DSM-5 (APA, 2013)
  • Não está fazendo outro tratamento atualmente (psicoterapia, tratamento farmacológico);
  • Acesso à internet
  • Capacidade de ler e escrever romeno

Critério de exclusão:

  • Ideação suicida
  • Depressão severa
  • Qualquer problema agudo de saúde física e mental que requeira hospitalização
  • Diagnosticado com transtorno do espectro do autismo, psicose, transtorno bipolar ou deficiência mental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: REBT transdiagnóstico fornecido pela Internet
O protocolo é baseado na Terapia Emotiva Racional (Ellis, 1962, 1994), estruturado em 8 módulos ministrados ao longo de 6 semanas (Módulo 1- Introdução e psicoeducação sobre emoções, Módulo 2 - Psicoeducação ansiedade e depressão, Módulo 3 - Relaxamento, Módulo 4 - Negativo padrões de pensamento e reestruturação cognitiva, Módulo 5 - Resolução de problemas, Módulo 6 - Exposição e ativação comportamental, Módulo 7 - Emoções positivas e Módulo 8 - Ganhar manutenção)
Comportamental: REBT transdiagnóstico fornecido pela Internet
O protocolo é baseado na Terapia Racional Emotiva e Comportamental (REBT; Ellis, 1962, 1994). O programa será composto por 8 módulos, entregues online durante seis semanas.
Sem intervenção: Lista de espera
Os participantes do grupo de controle realizarão avaliações pré e pós-tratamento. Após os participantes do grupo experimental concluírem a avaliação pós-tratamento, eles receberão a intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Problemas de internalização medidos com o Youth Self-Report 11/18 (YSR; Achenbach & Rescorla, 2001)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (uma média esperada de 6 semanas), acompanhamento de 6 meses
Mudança nos problemas de internalização auto-relatados desde a linha de base até o pós-tratamento, 6 meses após o tratamento. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de problemas de internalização.
Linha de base, imediatamente após a intervenção (uma média esperada de 6 semanas), acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Pensamentos Automáticos Versão Curta (ATQ-SV; Netemeyer et al., 2002)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (uma média esperada de 6 semanas), acompanhamento de 6 meses
Mudança nos pensamentos automáticos negativos desde a linha de base. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de pensamentos automáticos negativos.
Linha de base, imediatamente após a intervenção (uma média esperada de 6 semanas), acompanhamento de 6 meses
A escala de irracionalidade para crianças e adolescentes (CASI; Bernard & Cronan, 1999)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (uma média esperada de 6 semanas), acompanhamento de 6 meses
Mudança nas crenças irracionais desde a linha de base. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de crenças irracionais.
Linha de base, imediatamente após a intervenção (uma média esperada de 6 semanas), acompanhamento de 6 meses
Questionário para medir a qualidade de vida relacionada à saúde em crianças e adolescentes, versão revisada - versão para adolescentes (Kiddo-KINDL; Ravens-Sieberer e Bullinger, 1998)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (uma média esperada de 6 semanas), acompanhamento de 6 meses
Mudança na qualidade de vida da linha de base para a linha de base. Escores mais altos indicam níveis mais altos de qualidade de vida.
Linha de base, imediatamente após a intervenção (uma média esperada de 6 semanas), acompanhamento de 6 meses
O Instrumento de Relações entre Pares Adolescentes (APRI; Parada, 2000)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (uma média esperada de 6 semanas), acompanhamento de 6 meses
Mudança na vitimização por bullying desde a linha de base. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de vitimização entre pares.
Linha de base, imediatamente após a intervenção (uma média esperada de 6 semanas), acompanhamento de 6 meses
Diagnóstico principal baseado nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses
Entrevista diagnóstica para transtornos de ansiedade e/ou transtornos depressivos
Linha de base, acompanhamento de 6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A subescala de ansiedade do The Beck Youth Inventories™ - Segunda Edição para Crianças e Adolescentes (Beck, Beck, & Jolly, 2005).
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (uma média esperada de 6 semanas), acompanhamento de 6 meses
Mudança na subescala de ansiedade desde o início. Esta subescala contém 20 itens, classificados em uma escala Likert de 4 pontos, sendo 0 = Nunca e 3 = Sempre. A pontuação total é obtida pela soma dos 20 itens, sendo que pontuações mais altas indicam maiores sintomas de ansiedade.
Linha de base, imediatamente após a intervenção (uma média esperada de 6 semanas), acompanhamento de 6 meses
A subescala de depressão do Beck Youth Inventories™ - Segunda Edição para Crianças e Adolescentes (Beck et al., 2005)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (uma média esperada de 6 semanas), acompanhamento de 6 meses
Mudança na subescala de depressão desde o início. Esta subescala contém 20 itens, classificados em uma escala Likert de 4 pontos, sendo 0 = Nunca e 3 = Sempre. A pontuação total é obtida pela soma dos 20 itens, sendo que pontuações mais altas indicam maiores sintomas de depressão.
Linha de base, imediatamente após a intervenção (uma média esperada de 6 semanas), acompanhamento de 6 meses
Escala de Satisfação do Cliente
Prazo: Imediatamente após a intervenção (uma média esperada de 6 semanas)
Satisfação com o programa. Pontuações mais altas indicam maior satisfação com o tratamento
Imediatamente após a intervenção (uma média esperada de 6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Babes-Bolyai University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anca Dobrean, Ph.D., Babes-Bolyai University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PN-III-P4-ID-PCE-2016-0861

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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