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Intervención REBT transdiagnóstica administrada por Internet para problemas de internalización de adolescentes (REBTonAd)

12 de septiembre de 2023 actualizado por: Anca Dobrean, Babes-Bolyai University

La eficacia y los mecanismos de cambio de una intervención REBT transdiagnóstica administrada por Internet para adolescentes con problemas de internalización: un ensayo controlado aleatorio

Investigar la eficacia y los mecanismos de cambio de una intervención TREC transdiagnóstica administrada por Internet para adolescentes con problemas de internalización.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los objetivos principales de este estudio son evaluar la eficacia y los mecanismos de cambio de una Terapia Racional Emotiva Conductual administrada por Internet para adolescentes (12-15 años) diagnosticados con un trastorno principal de ansiedad o depresión según los criterios del DSM-5. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos: experimental (REBTonAd) y control de lista de espera. La intervención está estructurada en 8 módulos y se impartirá durante seis semanas. Las evaluaciones se llevarán a cabo en cuatro momentos: línea base, postratamiento, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
106

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Rumania
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400015
        • Babes-Bolyai University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 12 y 15 años
  • Un diagnóstico principal de Trastorno de Ansiedad Social, Trastorno de Ansiedad Generalizada, Trastorno de Pánico, Trastorno Depresivo Persistente o Trastorno Depresivo Mayor según la definición del DSM-5 (APA, 2013)
  • No seguir actualmente otro tratamiento (psicoterapia, tratamiento farmacológico);
  • acceso a Internet
  • Capacidad para leer y escribir rumano.

Criterio de exclusión:

  • Ideación suicida
  • Depresión severa
  • Cualquier problema agudo de salud física y mental que requiera hospitalización
  • Diagnosticado con trastorno del espectro autista, psicosis, trastorno bipolar o discapacidad mental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: REBT transdiagnóstico entregado por Internet
El protocolo se basa en la Terapia Racional Emotiva (Ellis, 1962, 1994), estructurado en 8 módulos impartidos a lo largo de 6 semanas (Módulo 1- Introducción y psicoeducación sobre las emociones, Módulo 2 - Psicoeducación ansiedad y depresión, Módulo 3 - Relajación, Módulo 4 - Negativo patrones de pensamiento y reestructuración cognitiva, Módulo 5 - Resolución de problemas, Módulo 6 - Exposición y activación conductual, Módulo 7 - Emociones positivas y Módulo 8 - Ganar mantenimiento)
Conductual: REBT transdiagnóstico administrado por Internet
El protocolo se basa en la Terapia Racional Emotiva y Conductual (REBT; Ellis, 1962, 1994). El programa constará de 8 módulos, entregados en línea durante seis semanas.
Sin intervención: Lista de espera
Los participantes del grupo de control completarán evaluaciones previas y posteriores al tratamiento. Después de que los participantes del grupo experimental completen la evaluación posterior al tratamiento, recibirán la intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Problemas de interiorización medidos con el Autoinforme de Jóvenes 11/18 (YSR; Achenbach & Rescorla, 2001)
Periodo de tiempo: Línea de base, Inmediatamente después de la intervención (un promedio esperado de 6 semanas), seguimiento de 6 meses
Cambio en los problemas de internalización autoinformados desde el inicio hasta después del tratamiento, a los 6 meses después del tratamiento. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de problemas de internalización.
Línea de base, Inmediatamente después de la intervención (un promedio esperado de 6 semanas), seguimiento de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Pensamientos Automáticos Versión Corta (ATQ-SV; Netemeyer et al., 2002)
Periodo de tiempo: Línea de base, Inmediatamente después de la intervención (un promedio esperado de 6 semanas), seguimiento de 6 meses
Cambio en los pensamientos automáticos negativos desde la línea de base. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de pensamientos automáticos negativos.
Línea de base, Inmediatamente después de la intervención (un promedio esperado de 6 semanas), seguimiento de 6 meses
La escala de irracionalidad infantil y adolescente (CASI; Bernard & Cronan, 1999)
Periodo de tiempo: Línea de base, Inmediatamente después de la intervención (un promedio esperado de 6 semanas), seguimiento de 6 meses
Cambio en las creencias irracionales desde el inicio. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de creencias irracionales.
Línea de base, Inmediatamente después de la intervención (un promedio esperado de 6 semanas), seguimiento de 6 meses
El Cuestionario para Medir la Calidad de Vida Relacionada con la Salud en Niños y Adolescentes, La Versión Revisada - versión para adolescentes (Kiddo-KINDL; Ravens-Sieberer, & Bullinger, 1998)
Periodo de tiempo: Línea de base, Inmediatamente después de la intervención (un promedio esperado de 6 semanas), seguimiento de 6 meses
Cambio en la calidad de vida desde el inicio desde el inicio. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de calidad de vida.
Línea de base, Inmediatamente después de la intervención (un promedio esperado de 6 semanas), seguimiento de 6 meses
El Instrumento de Relaciones entre Pares Adolescentes (APRI; Parada, 2000)
Periodo de tiempo: Línea de base, Inmediatamente después de la intervención (un promedio esperado de 6 semanas), seguimiento de 6 meses
Cambio en la victimización por intimidación desde la línea de base. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de victimización entre pares.
Línea de base, Inmediatamente después de la intervención (un promedio esperado de 6 semanas), seguimiento de 6 meses
Diagnóstico principal basado en los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5.ª edición (DSM-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 6 meses
Entrevista diagnóstica para trastornos de ansiedad y/o trastornos depresivos
Línea de base, seguimiento de 6 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La subescala de ansiedad de The Beck Youth Inventories™ -Segunda edición para niños y adolescentes (Beck, Beck y Jolly, 2005).
Periodo de tiempo: Línea de base, Inmediatamente después de la intervención (un promedio esperado de 6 semanas), seguimiento de 6 meses
Cambio en la subescala de ansiedad desde el inicio. Esta subescala contiene 20 ítems, calificados en una escala Likert de 4 puntos, con 0 = Nunca y 3 = Siempre. La puntuación total se obtiene sumando los 20 ítems, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más altos de ansiedad.
Línea de base, Inmediatamente después de la intervención (un promedio esperado de 6 semanas), seguimiento de 6 meses
La subescala de depresión de Beck Youth Inventories™ -Segunda edición para niños y adolescentes (Beck et al., 2005)
Periodo de tiempo: Línea de base, Inmediatamente después de la intervención (un promedio esperado de 6 semanas), seguimiento de 6 meses
Cambio en la subescala de depresión desde el inicio. Esta subescala contiene 20 ítems, calificados en una escala Likert de 4 puntos, con 0 = Nunca y 3 = Siempre. La puntuación total se obtiene sumando los 20 ítems, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más altos de depresión.
Línea de base, Inmediatamente después de la intervención (un promedio esperado de 6 semanas), seguimiento de 6 meses
Escala de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (un promedio esperado de 6 semanas)
Satisfacción con el programa. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el tratamiento
Inmediatamente después de la intervención (un promedio esperado de 6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Babes-Bolyai University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Anca Dobrean, Ph.D., Babes-Bolyai University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de septiembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PN-III-P4-ID-PCE-2016-0861

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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