Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transdiagnostyczna internetowa interwencja REBT w przypadku problemów z internalizacją nastolatków (REBTonAd)

12 września 2023 zaktualizowane przez: Anca Dobrean, Babes-Bolyai University

Skuteczność i mechanizmy zmian transdiagnostycznej interwencji REBT dostarczanej przez Internet dla nastolatków z problemami internalizacyjnymi: randomizowana, kontrolowana próba

Zbadanie skuteczności i mechanizmów zmiany transdiagnostycznej interwencji REBT dostarczanej przez Internet dla nastolatków z problemami internalizacyjnymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i mechanizmów zmiany dostarczanej przez Internet Racjonalno-Emotywnej Terapii Zachowania dla młodzieży (12-15 lat) z rozpoznaniem głównego zaburzenia lękowego lub depresyjnego zgodnie z kryteriami DSM-5. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: eksperymentalnej (REBTonAd) i kontrolnej listy oczekujących. Interwencja składa się z 8 modułów i będzie realizowana przez sześć tygodni. Oceny zostaną przeprowadzone w czterech punktach czasowych: na początku leczenia, po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
106

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400015
        • Babes-Bolyai University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 12 do 15 lat
  • Podstawowa diagnoza zespołu lęku społecznego, zespołu lęku uogólnionego, zespołu lęku napadowego, zespołu depresyjnego uporczywego lub dużego zespołu depresyjnego zgodnie z DSM-5 (APA, 2013)
  • Obecnie niepodlegający innej kuracji (psychoterapia, leczenie farmakologiczne);
  • dostęp do Internetu
  • Umiejętność czytania i pisania po rumuńsku

Kryteria wyłączenia:

  • Myśli samobójcze
  • Ciężka depresja
  • Każdy ostry problem ze zdrowiem fizycznym i psychicznym wymagający hospitalizacji
  • Zdiagnozowano zaburzenie ze spektrum autyzmu, psychozę, chorobę afektywną dwubiegunową lub upośledzenie umysłowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Transdiagnostyczny REBT dostarczany przez Internet
Protokół opiera się na Racjonalnej Terapii Emocjonalnej (Ellis, 1962, 1994), podzielonej na 8 modułów realizowanych w ciągu 6 tygodni (Moduł 1 – Wprowadzenie i psychoedukacja na temat emocji, Moduł 2 – Psychoedukacja lęku i depresji, Moduł 3 – Relaksacja, Moduł 4 – Negatywne wzorce myślenia i restrukturyzacja poznawcza, Moduł 5 – Rozwiązywanie problemów, Moduł 6 – Ekspozycja i aktywacja behawioralna, Moduł 7 – Pozytywne emocje i Moduł 8 – Zdobywanie wsparcia)
Behawioralne: Transdiagnostyczny REBT dostarczany przez Internet
Protokół oparty jest na Racjonalnej Terapii Emocjonalnej i Behawioralnej (REBT; Ellis, 1962, 1994). Program będzie składał się z 8 modułów, dostarczanych online przez sześć tygodni.
Brak interwencji: Lista oczekujących
Uczestnicy grupy kontrolnej przeprowadzą ocenę przed i po leczeniu. Gdy uczestnicy grupy eksperymentalnej przeprowadzą ocenę po leczeniu, otrzymają interwencję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Problemy z internalizacją mierzone za pomocą samoopisu młodzieży 11/18 (YSR; Achenbach i Rescorla, 2001)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (przewidywany średnio 6 tygodni), 6-miesięczna obserwacja
Zmiana w zgłaszanych przez siebie problemach z internalizacją od wartości początkowej do stanu po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom problemów internalizacyjnych.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (przewidywany średnio 6 tygodni), 6-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka wersja automatycznego kwestionariusza myśli (ATQ-SV; Netemeyer i in., 2002)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (przewidywany średnio 6 tygodni), 6-miesięczna obserwacja
Zmiana w negatywnych automatycznych myślach od punktu początkowego. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom negatywnych automatycznych myśli.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (przewidywany średnio 6 tygodni), 6-miesięczna obserwacja
Skala irracjonalności dzieci i młodzieży (CASI; Bernard i Cronan, 1999)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (przewidywany średnio 6 tygodni), 6-miesięczna obserwacja
Zmiana irracjonalnych przekonań od punktu wyjścia. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom irracjonalnych przekonań.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (przewidywany średnio 6 tygodni), 6-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem dzieci i młodzieży, wersja poprawiona – wersja dla młodzieży (Kiddo-KINDL; Ravens-Sieberer i Bullinger, 1998)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (przewidywany średnio 6 tygodni), 6-miesięczna obserwacja
Zmiana jakości życia od wartości początkowej od wartości wyjściowej. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom jakości życia.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (przewidywany średnio 6 tygodni), 6-miesięczna obserwacja
Instrument relacji rówieśniczych nastolatków (APRI; Parada, 2000)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (przewidywany średnio 6 tygodni), 6-miesięczna obserwacja
Zmiana w zakresie wiktymizacji zastraszania od wartości wyjściowej. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wiktymizacji rówieśników.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (przewidywany średnio 6 tygodni), 6-miesięczna obserwacja
Diagnoza podstawowa oparta na kryteriach z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja
Wywiad diagnostyczny w kierunku zaburzeń lękowych i/lub depresyjnych
Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podskala lęku z The Beck Youth Inventories™ – wydanie drugie dla dzieci i młodzieży (Beck, Beck i Jolly, 2005).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (przewidywany średnio 6 tygodni), 6-miesięczna obserwacja
Zmiana podskali lęku od wartości wyjściowej. Ta podskala zawiera 20 pozycji ocenianych na 4-punktowej skali Likerta, gdzie 0 = nigdy, a 3 = zawsze. Całkowity wynik uzyskuje się przez zsumowanie 20 pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy lęku.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (przewidywany średnio 6 tygodni), 6-miesięczna obserwacja
Podskala depresji z kwestionariusza Beck Youth Inventories™ — drugie wydanie dla dzieci i młodzieży (Beck i in., 2005)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (przewidywany średnio 6 tygodni), 6-miesięczna obserwacja
Zmiana w podskali depresji od wartości wyjściowej. Ta podskala zawiera 20 pozycji ocenianych na 4-punktowej skali Likerta, gdzie 0 = nigdy, a 3 = zawsze. Całkowity wynik uzyskuje się przez zsumowanie 20 pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy depresji.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (przewidywany średnio 6 tygodni), 6-miesięczna obserwacja
Skala Satysfakcji Klienta
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (przewidywany średnio 6 tygodni)
Zadowolenie z programu. Wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję z leczenia
Bezpośrednio po interwencji (przewidywany średnio 6 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Babes-Bolyai University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anca Dobrean, Ph.D., Babes-Bolyai University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PN-III-P4-ID-PCE-2016-0861

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami