Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transdiagnostisk internet-leveret REBT-intervention for unges internaliseringsproblemer (REBTonAd)

12. september 2023 opdateret af: Anca Dobrean, Babes-Bolyai University

Effektiviteten og mekanismerne for forandring af en transdiagnostisk internet-leveret REBT-intervention til unge med internaliseringsproblemer: et randomiseret kontrolleret forsøg

At undersøge effektiviteten og mekanismerne for forandring af en internet-leveret transdiagnostisk REBT-intervention til unge med internaliseringsproblemer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålene med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og ændringsmekanismerne af en internet-leveret Rational Emotiv Behavior Therapy til unge (12-15 år) diagnosticeret med en primær angst eller depressiv lidelse i henhold til DSM-5 kriterier. Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​de to grupper: eksperimentel (REBTonAd) og ventelistekontrol. Interventionen er struktureret i 8 moduler og vil blive leveret over seks uger. Vurderinger vil blive udført på fire tidspunkter: baseline, efterbehandling, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
106

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Rumænien
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400015
        • Babes-Bolyai University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 12 og 15 år
  • En hoveddiagnose af social angst, generaliseret angst, panikangst, vedvarende depressiv lidelse eller svær depressiv lidelse som defineret af DSM-5 (APA, 2013)
  • Følger ikke i øjeblikket en anden behandling (psykoterapi, farmakologisk behandling);
  • Internetadgang
  • Evne til at læse og skrive rumænsk

Ekskluderingskriterier:

  • Selvmordstanker
  • Alvorlig depression
  • Ethvert fysisk og mentalt akut problem, der kræver indlæggelse
  • Diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse, psykose, bipolar lidelse eller psykisk handicap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Transdiagnostisk internet-leveret REBT
Protokol er baseret på Rational Emotiv Therapy (Ellis, 1962, 1994), opbygget i 8 moduler leveret over 6 uger (Modul 1- Introduktion og psykoedukation om følelser, Modul 2 - Psykoedukation angst og depression, Modul 3 - Afslapning, Modul 4 - Negativ tankemønstre og kognitiv omstrukturering, modul 5 - problemløsning, modul 6 - eksponering og adfærdsaktivering, modul 7 - positive følelser og modul 8 - opnå vedligeholdelse)
Adfærdsmæssigt: Transdiagnostisk internet-leveret REBT
Protokollen er baseret på Rational Emotive and Behavioural Therapy (REBT; Ellis, 1962, 1994). Programmet vil bestå af 8 moduler, leveret online over seks uger.
Ingen indgriben: Venteliste
Deltagerne i kontrolgruppen vil gennemføre vurderinger før og efter behandlingen. Efter at deltagerne i forsøgsgruppen har gennemført vurderingen efter behandlingen, vil de modtage interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Internaliserende problemer målt med Youth Self-Report 11/18 (YSR; Achenbach & Rescorla, 2001)
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart efter interventionen (forventet gennemsnit på 6 uger), 6-måneders opfølgning
Ændring i selvrapporterede internaliserende problemer fra baseline til efterbehandling, 6 måneder efter behandling. Højere score indikerer højere niveauer af internaliseringsproblemer.
Baseline, Umiddelbart efter interventionen (forventet gennemsnit på 6 uger), 6-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Automatic Thoughts QuestionnaireShort Version (ATQ-SV; Netemeyer et al., 2002)
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart efter interventionen (forventet gennemsnit på 6 uger), 6-måneders opfølgning
Ændring i negative automatiske tanker fra baseline. Højere score indikerer højere niveauer af negative automatiske tanker.
Baseline, Umiddelbart efter interventionen (forventet gennemsnit på 6 uger), 6-måneders opfølgning
Børn og unges skala af irrationalitet (CASI; Bernard & Cronan, 1999)
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart efter interventionen (forventet gennemsnit på 6 uger), 6-måneders opfølgning
Ændring i irrationelle overbevisninger fra baseline. Højere score indikerer højere niveauer af irrationelle overbevisninger.
Baseline, Umiddelbart efter interventionen (forventet gennemsnit på 6 uger), 6-måneders opfølgning
Spørgeskemaet til måling af sundhedsrelateret livskvalitet hos børn og unge, den reviderede version - ungdomsversion (Kiddo-KINDL; Ravens-Sieberer, & Bullinger, 1998)
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart efter interventionen (forventet gennemsnit på 6 uger), 6-måneders opfølgning
Ændring i livskvalitet fra baseline fra baseline. Højere score indikerer højere niveauer af livskvalitet.
Baseline, Umiddelbart efter interventionen (forventet gennemsnit på 6 uger), 6-måneders opfølgning
The Adolescent Peer Relations Instrument (APRI; Parada, 2000)
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart efter interventionen (forventet gennemsnit på 6 uger), 6-måneders opfølgning
Ændring i mobning fra baseline. Højere score indikerer højere niveauer af peer-offer.
Baseline, Umiddelbart efter interventionen (forventet gennemsnit på 6 uger), 6-måneders opfølgning
Hoveddiagnose baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) kriterier
Tidsramme: Baseline, 6-måneders opfølgning
Diagnostisk samtale ved angstlidelser og/eller depressive lidelser
Baseline, 6-måneders opfølgning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst-underskalaen fra The Beck Youth Inventories™ - Anden udgave for børn og unge (Beck, Beck, & Jolly, 2005).
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart efter interventionen (forventet gennemsnit på 6 uger), 6-måneders opfølgning
Ændring i angst subskala fra baseline. Denne underskala indeholder 20 elementer, bedømt på en 4-punkts Likert-skala, med 0 = Aldrig og 3 = Altid. Den samlede score opnås ved at summere de 20 punkter, hvor højere score indikerer højere symptomer på angst.
Baseline, Umiddelbart efter interventionen (forventet gennemsnit på 6 uger), 6-måneders opfølgning
Depressionsunderskalaen fra Beck Youth Inventories™ - Anden udgave for børn og unge (Beck et al., 2005)
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart efter interventionen (forventet gennemsnit på 6 uger), 6-måneders opfølgning
Ændring i depressionsunderskala fra baseline. Denne underskala indeholder 20 elementer, bedømt på en 4-punkts Likert-skala, med 0 = Aldrig og 3 = Altid. Den samlede score opnås ved at summere de 20 punkter, hvor højere score indikerer højere symptomer på depression.
Baseline, Umiddelbart efter interventionen (forventet gennemsnit på 6 uger), 6-måneders opfølgning
Kundetilfredshedsskala
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (forventet gennemsnit på 6 uger)
Tilfredshed med programmet. Højere score indikerer højere behandlingstilfredshed
Umiddelbart efter interventionen (forventet gennemsnit på 6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Babes-Bolyai University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anca Dobrean, Ph.D., Babes-Bolyai University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PN-III-P4-ID-PCE-2016-0861

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger