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Intervento REBT transdiagnostico fornito da Internet per i problemi di interiorizzazione degli adolescenti (REBTonAd)

12 settembre 2023 aggiornato da: Anca Dobrean, Babes-Bolyai University

L'efficacia e i meccanismi di cambiamento di un intervento REBT transdiagnostico fornito da Internet per adolescenti con problemi di internalizzazione: uno studio controllato randomizzato

Indagare l'efficacia e i meccanismi di cambiamento di un intervento REBT transdiagnostico fornito da Internet per adolescenti con problemi di internalizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi principali di questo studio sono valutare l'efficacia e i meccanismi di cambiamento di una terapia comportamentale razionale emotiva fornita da Internet per adolescenti (12-15 anni) con diagnosi di disturbo d'ansia o depressivo principale secondo i criteri del DSM-5. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: sperimentale (REBTonAd) e controllo in lista d'attesa. L'intervento è strutturato in 8 moduli e sarà erogato nell'arco di sei settimane. Le valutazioni saranno condotte in quattro punti temporali: basale, post-trattamento, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
106

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Romania
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Babes-Bolyai University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 12 e i 15 anni
  • Una diagnosi principale di Disturbo d'Ansia Sociale, Disturbo d'Ansia Generalizzata, Disturbo di Panico, Disturbo Depressivo Persistente o Disturbo Depressivo Maggiore come definito dal DSM-5 (APA, 2013)
  • Attualmente non segue un altro trattamento (psicoterapia, trattamento farmacologico);
  • accesso ad Internet
  • Capacità di leggere e scrivere in rumeno

Criteri di esclusione:

  • Ideazione suicidaria
  • Grave depressione
  • Qualsiasi problema acuto di salute fisica e mentale che richieda il ricovero in ospedale
  • Diagnosi di disturbo dello spettro autistico, psicosi, disturbo bipolare o disabilità mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: REBT transdiagnostico fornito da Internet
Il protocollo si basa sulla Terapia Razionale Emotiva (Ellis, 1962, 1994), strutturato in 8 moduli erogati in 6 settimane (Modulo 1- Introduzione e psicoeducazione alle emozioni, Modulo 2 - Psicoeducazione ansia e depressione, Modulo 3 - Rilassamento, Modulo 4 - Negativo modelli di pensiero e ristrutturazione cognitiva, Modulo 5 - Risoluzione dei problemi, Modulo 6 - Esposizione e attivazione comportamentale, Modulo 7 - Emozioni positive e Modulo 8 - Guadagno di mantenimento)
Comportamentale: REBT transdiagnostico fornito da Internet
Il protocollo si basa sulla Rational Emotive and Behavioral Therapy (REBT; Ellis, 1962, 1994). Il programma sarà composto da 8 moduli, consegnati online nell'arco di sei settimane.
Nessun intervento: Lista d'attesa
I partecipanti al gruppo di controllo completeranno le valutazioni pre-trattamento e post-trattamento. Dopo che i partecipanti al gruppo sperimentale avranno completato la valutazione post-trattamento, riceveranno l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Problemi di internalizzazione misurati con lo Youth Self-Report 11/18 (YSR; Achenbach & Rescorla, 2001)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento (una media prevista di 6 settimane), follow-up a 6 mesi
Variazione dei problemi di internalizzazione auto-riportati dal basale al post-trattamento, a 6 mesi dal trattamento. Punteggi più alti indicano livelli più alti di problemi di interiorizzazione.
Basale, immediatamente dopo l'intervento (una media prevista di 6 settimane), follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui pensieri automaticiVersione breve (ATQ-SV; Netemeyer et al., 2002)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento (una media prevista di 6 settimane), follow-up a 6 mesi
Variazione dei pensieri automatici negativi rispetto al basale. Punteggi più alti indicano livelli più alti di pensieri automatici negativi.
Basale, immediatamente dopo l'intervento (una media prevista di 6 settimane), follow-up a 6 mesi
La scala dell'irrazionalità infantile e adolescenziale (CASI; Bernard & Cronan, 1999)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento (una media prevista di 6 settimane), follow-up a 6 mesi
Cambiamento nelle convinzioni irrazionali rispetto al basale. Punteggi più alti indicano livelli più alti di credenze irrazionali.
Basale, immediatamente dopo l'intervento (una media prevista di 6 settimane), follow-up a 6 mesi
The Questionnaire for Measuring Health-Related Quality of Life in Children and Adolescents, The Revised Version - versione per adolescenti (Kiddo-KINDL; Ravens-Sieberer, & Bullinger, 1998)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento (una media prevista di 6 settimane), follow-up a 6 mesi
Cambiamento della qualità della vita rispetto al basale rispetto al basale. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di qualità della vita.
Basale, immediatamente dopo l'intervento (una media prevista di 6 settimane), follow-up a 6 mesi
Lo strumento per le relazioni tra pari degli adolescenti (APRI; Parada, 2000)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento (una media prevista di 6 settimane), follow-up a 6 mesi
Variazione della vittimizzazione del bullismo rispetto al basale. Punteggi più alti indicano livelli più alti di vittimizzazione tra pari.
Basale, immediatamente dopo l'intervento (una media prevista di 6 settimane), follow-up a 6 mesi
Diagnosi principale basata sui criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 mesi
Colloquio diagnostico per disturbi d'ansia e/o depressivi
Basale, follow-up a 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sottoscala dell'ansia da The Beck Youth Inventories™ -Second Edition for Children and Adolescents (Beck, Beck, & Jolly, 2005).
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento (una media prevista di 6 settimane), follow-up a 6 mesi
Variazione della sottoscala dell'ansia rispetto al basale. Questa sottoscala contiene 20 item, valutati su una scala Likert a 4 punti, con 0 = Mai e 3 = Sempre. Il punteggio totale si ottiene sommando i 20 item, con punteggi più alti che indicano sintomi più elevati di ansia.
Basale, immediatamente dopo l'intervento (una media prevista di 6 settimane), follow-up a 6 mesi
La sottoscala della depressione da Beck Youth Inventories™ -Second Edition for Children and Adolescents (Beck et al., 2005)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento (una media prevista di 6 settimane), follow-up a 6 mesi
Variazione della sottoscala della depressione rispetto al basale. Questa sottoscala contiene 20 item, valutati su una scala Likert a 4 punti, con 0 = Mai e 3 = Sempre. Il punteggio totale si ottiene sommando i 20 item, con punteggi più alti che indicano sintomi più alti di depressione.
Basale, immediatamente dopo l'intervento (una media prevista di 6 settimane), follow-up a 6 mesi
Scala di soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (una media attesa di 6 settimane)
Soddisfazione per il programma. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione del trattamento
Immediatamente dopo l'intervento (una media attesa di 6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Babes-Bolyai University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anca Dobrean, Ph.D., Babes-Bolyai University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PN-III-P4-ID-PCE-2016-0861

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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