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Transdiagnostische, über das Internet bereitgestellte REBT-Intervention für die Internalisierungsprobleme von Jugendlichen (REBTonAd)

12. September 2023 aktualisiert von: Anca Dobrean, Babes-Bolyai University

Wirksamkeit und Veränderungsmechanismen einer transdiagnostischen, über das Internet bereitgestellten REBT-Intervention für Jugendliche mit Internalisierungsproblemen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Untersuchung der Wirksamkeit und der Veränderungsmechanismen einer über das Internet bereitgestellten transdiagnostischen REBT-Intervention für Jugendliche mit Internalisierungsproblemen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit und der Veränderungsmechanismen einer über das Internet bereitgestellten Rational Emotive Behavior Therapy für Jugendliche (12-15 Jahre), bei denen eine primäre Angststörung oder depressive Störung gemäß den DSM-5-Kriterien diagnostiziert wurde. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeteilt: experimentell (REBTonAd) und Wartelistenkontrolle. Die Intervention ist in 8 Module gegliedert und wird über sechs Wochen durchgeführt. Die Bewertungen werden zu vier Zeitpunkten durchgeführt: Baseline, Nachbehandlung, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
106

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Rumänien
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Babes-Bolyai University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 12 und 15 Jahren
  • Eine Hauptdiagnose von sozialer Angststörung, generalisierter Angststörung, Panikstörung, anhaltender depressiver Störung oder schwerer depressiver Störung gemäß DSM-5 (APA, 2013)
  • Derzeit keine andere Behandlung (Psychotherapie, pharmakologische Behandlung);
  • Internet Zugang
  • Fähigkeit, Rumänisch zu lesen und zu schreiben

Ausschlusskriterien:

  • Suizidgedanken
  • Schwere Depressionen
  • Alle akuten körperlichen und psychischen Gesundheitsprobleme, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
  • Diagnostiziert mit Autismus-Spektrum-Störung, Psychose, bipolarer Störung oder geistiger Behinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Transdiagnostischer, über das Internet bereitgestellter REBT
Das Protokoll basiert auf der Rational Emotive Therapy (Ellis, 1962, 1994) und ist in 8 Module gegliedert, die über einen Zeitraum von 6 Wochen durchgeführt werden (Modul 1 – Einführung und Psychoedukation über Emotionen, Modul 2 – Psychoedukation von Angst und Depression, Modul 3 – Entspannung, Modul 4 – Negativ). Denkmuster und kognitive Umstrukturierung, Modul 5 – Problemlösung, Modul 6 – Exposition und Verhaltensaktivierung, Modul 7 – Positive Emotionen und Modul 8 – Erhaltung erlangen)
Verhalten: Transdiagnostisches, über das Internet bereitgestelltes REBT
Das Protokoll basiert auf der Rational Emotive and Behavioral Therapy (REBT; Ellis, 1962, 1994). Das Programm besteht aus 8 Modulen, die über sechs Wochen online angeboten werden.
Kein Eingriff: Warteliste
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe führen Beurteilungen vor und nach der Behandlung durch. Nachdem die Teilnehmer der Versuchsgruppe die Beurteilung nach der Behandlung abgeschlossen haben, erhalten sie die Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internalisierungsprobleme gemessen mit dem Jugendselbstbericht 11/18 (YSR; Achenbach & Rescorla, 2001)
Zeitfenster: Baseline, Unmittelbar nach der Intervention (erwarteter Durchschnitt von 6 Wochen), 6-Monats-Follow-up
Veränderung der selbstberichteten Internalisierungsprobleme von der Baseline bis zur Nachbehandlung, 6 Monate nach der Behandlung. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Internalisierungsproblemen hin.
Baseline, Unmittelbar nach der Intervention (erwarteter Durchschnitt von 6 Wochen), 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Automatic Thought QuestionnaireShort Version (ATQ-SV; Netemeyer et al., 2002)
Zeitfenster: Baseline, Unmittelbar nach der Intervention (erwarteter Durchschnitt von 6 Wochen), 6-Monats-Follow-up
Veränderung negativer automatischer Gedanken gegenüber dem Ausgangswert. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an negativen automatischen Gedanken hin.
Baseline, Unmittelbar nach der Intervention (erwarteter Durchschnitt von 6 Wochen), 6-Monats-Follow-up
Die Skala der Irrationalität bei Kindern und Jugendlichen (CASI; Bernard & Cronan, 1999)
Zeitfenster: Ausgangswert: Unmittelbar nach dem Eingriff (erwarteter Durchschnitt 6 Wochen), 6-monatige Nachuntersuchung
Veränderung irrationaler Überzeugungen gegenüber dem Ausgangswert. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an irrationalen Überzeugungen hin.
Ausgangswert: Unmittelbar nach dem Eingriff (erwarteter Durchschnitt 6 Wochen), 6-monatige Nachuntersuchung
The Questionnaire for Measuring Health-Related Quality of Life in Children and Adolescents, The Revised Version - Jugendversion (Kiddo-KINDL; Ravens-Sieberer, & Bullinger, 1998)
Zeitfenster: Baseline, Unmittelbar nach der Intervention (erwarteter Durchschnitt von 6 Wochen), 6-Monats-Follow-up
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert gegenüber dem Ausgangswert. Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
Baseline, Unmittelbar nach der Intervention (erwarteter Durchschnitt von 6 Wochen), 6-Monats-Follow-up
Das Adolescent Peer Relations Instrument (APRI; Parada, 2000)
Zeitfenster: Baseline, Unmittelbar nach der Intervention (erwarteter Durchschnitt von 6 Wochen), 6-Monats-Follow-up
Änderung der Mobbing-Viktimisierung gegenüber dem Ausgangswert. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Viktimisierung durch Gleichaltrige hin.
Baseline, Unmittelbar nach der Intervention (erwarteter Durchschnitt von 6 Wochen), 6-Monats-Follow-up
Hauptdiagnose basierend auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-5).
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up
Diagnostisches Gespräch bei Angststörungen und/oder depressiven Störungen
Baseline, 6-Monats-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Subskala Angst aus The Beck Youth Inventories™ – Second Edition for Children and Adolescents (Beck, Beck & Jolly, 2005).
Zeitfenster: Baseline, Unmittelbar nach der Intervention (erwarteter Durchschnitt von 6 Wochen), 6-Monats-Follow-up
Änderung der Angst-Subskala gegenüber dem Ausgangswert. Diese Subskala enthält 20 Items, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, wobei 0 = Nie und 3 = Immer. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung der 20 Items, wobei höhere Punktzahlen auf stärkere Angstsymptome hindeuten.
Baseline, Unmittelbar nach der Intervention (erwarteter Durchschnitt von 6 Wochen), 6-Monats-Follow-up
Die Depressions-Subskala aus den Beck Youth Inventories™ – Second Edition for Children and Adolescents (Beck et al., 2005)
Zeitfenster: Baseline, Unmittelbar nach dem Eingriff (erwarteter Durchschnitt von 6 Wochen), 6-Monats-Follow-up
Änderung der Depressions-Subskala gegenüber dem Ausgangswert. Diese Subskala enthält 20 Items, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, wobei 0 = Nie und 3 = Immer. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung der 20 Items, wobei höhere Punktzahlen auf stärkere Depressionssymptome hindeuten.
Baseline, Unmittelbar nach dem Eingriff (erwarteter Durchschnitt von 6 Wochen), 6-Monats-Follow-up
Kundenzufriedenheitsskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (erwarteter Durchschnitt von 6 Wochen)
Zufriedenheit mit dem Programm. Höhere Werte weisen auf eine höhere Behandlungszufriedenheit hin
Unmittelbar nach dem Eingriff (erwarteter Durchschnitt von 6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Babes-Bolyai University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anca Dobrean, Ph.D., Babes-Bolyai University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PN-III-P4-ID-PCE-2016-0861

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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