Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologie založená na e-mailu poskytuje ženám s rakovinou prsu pomoc při rozhodování o rekonstrukci prsu

5. prosince 2019 aktualizováno: Su-Ying Fang, National Cheng-Kung University Hospital

Vliv technologie E-Based k poskytování personalizované pomoci při rozhodování při rekonstrukci prsu u žen s rakovinou prsu

Bylo prokázáno, že používání pomůcek pro rozhodování pomáhá ženám, aby se efektivně rozhodovaly o léčbě. Tyto studie se však zaměřovaly na rozhodnutí, zda podstoupit konzervativní operaci prsu nebo mastektomii, měly krátkodobá sledování ohledně spokojenosti s rozhodnutím. Cíle této studie byly: Zhodnotit účinek pomoci při rozhodování ženy založené na E a personalizované rekonstrukci prsu spokojenost a duševní zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie bude použita ke zkoumání vlivu E-založené a personalizované pomoci při rozhodování o operaci rekonstrukce prsu na spokojenost s rozhodováním, tělesný obraz, úzkost a depresi. Účastníci budou náhodně rozděleni do experimentálních nebo kontrolních skupin s 88 ženami v každé skupině. Po vyplnění dotazníků na začátku budou účastníci experimentální skupiny požádáni, aby na klinice obdrželi pomůcku pro rozhodování o operaci rekonstrukce prsu založenou na E a personalizaci. Kontrolní skupině se dostane pouze brožury a obvyklé péče. Všichni účastníci budou sledováni 1 týden po konzultaci a 1 měsíc, 8 měsíců a 12 měsíců po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
176

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan
        • National Cheng Kung University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk alespoň 20 let nebo méně než 20 let, ale vdaná
  • ženy nově diagnostikované s rakovinou prsu, které jsou kandidáty na mastektomii
  • schopnost číst a mluvit tchajwansky nebo mandarínsky

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s recidivou rakoviny
  • špatná kognitivní funkce
  • diagnostikována psychiatrická nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina aplikací (APP).
Po vyplnění dotazníků na začátku budou účastníci experimentální skupiny požádáni, aby na klinice obdrželi brožuru a pomůcku pro rozhodování o operaci rekonstrukce prsu založenou na E a personalizaci.
Jiný: E-based a personalizovaná pomůcka při rozhodování o operaci rekonstrukce prsu
Tato pomůcka pro rozhodování obsahuje informace týkající se chirurgických možností, včetně rekonstrukce prsu a mastektomie, jako jsou výhody a nevýhody, pravděpodobnosti komplikací u každé možnosti, cvičení pro objasnění hodnot pro sebehodnocení pacientky a shrnutí rozhodovacího procesu účastníka .
Ostatní jména:
  • Pomoc při rozhodování APP
Jiný: Obvyklá péče
Brožura představuje představení typů chirurgie
Jiný: Obvyklá pečovatelská skupina
Po vyplnění dotazníků na začátku obdrží účastníci v kontrolní skupině pouze brožuru jako obvyklou péči
Jiný: Obvyklá péče
Brožura představuje představení typů chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obrázek těla
Časové okno: Před operací, 1 měsíc, 8 měsíců, 12 měsíců po operaci
Body Image Scale (BIS) má deset položek hodnocených na čtyřbodové Likertově stupnici (0 [vůbec] až 3 [velmi]), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 30. Vyšší skóre značí větší BI distress.
Před operací, 1 měsíc, 8 měsíců, 12 měsíců po operaci
Rozhodnutí Lítost
Časové okno: 1 měsíc, 8 měsíců, 12 měsíců po operaci
Decision Regret Scale (DRS) přistupuje k „strachu nebo lítosti po rozhodnutí o operaci“. Tento nástroj obsahuje 5 položek. Položky byly sečteny, vyděleny 5 a vynásobeny 25. Vyšší skóre znamená větší lítost nad rozhodnutím.
1 měsíc, 8 měsíců, 12 měsíců po operaci
Rozhodovací konflikt
Časové okno: Před operací, 1 týden po intervenci
Decision Conflict Scale (DCS) přistupuje k vnímání nejistoty v informacích, hodnotách nebo podpoře možností operace. Tento nástroj obsahuje 16 položek a byl vyvinut O'Connorem. Položky byly sečteny, rozděleny 16 a vynásobeny 25. Vyšší skóre značí větší konflikt v rozhodování.
Před operací, 1 týden po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: Před operací, 1 měsíc, 8 měsíců, 12 měsíců po operaci
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) hodnotí příznaky úzkosti a deprese. HADS zahrnuje 14 položek, z nichž 7 měří úzkost a 7 měří depresi. Všechny položky jsou hodnoceny pomocí 0-3 bodové stupnice, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy. Hraniční skóre se používá ke kategorizaci symptomů úzkosti a deprese, přičemž hodnoty vyšší než 8 indikují možnou úzkost a depresi a 11 nebo vyšší indikují pravděpodobnou úzkost.
Před operací, 1 měsíc, 8 měsíců, 12 měsíců po operaci
Deprese
Časové okno: Před operací, 1 měsíc, 8 měsíců, 12 měsíců po operaci
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) hodnotí příznaky úzkosti a deprese. HADS zahrnuje 14 položek, z nichž 7 měří úzkost a 7 měří depresi. Všechny položky jsou hodnoceny pomocí 0-3 bodové stupnice, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy. Hraniční skóre se používá ke kategorizaci symptomů úzkosti a deprese, přičemž hodnoty vyšší než 8 indikují možnou úzkost a depresi a 11 nebo vyšší indikují pravděpodobnou depresi.
Před operací, 1 měsíc, 8 měsíců, 12 měsíců po operaci
Zapojení do škály rozhodovacího procesu Rekonstrukce prsu (BR).
Časové okno: 1 týden po zásahu
Zapojení do rozhodovacího procesu BR bylo rozděleno do dvou subškál, jedna přistupuje k vnímání získaných lékařských informací o operaci pomocí 6 položek a druhá hodnotí vnímání zapojení partnerů do procesu rozhodování BR pomocí 7 položek. Škála používala pětibodovou Likertovu škálu (1 [zcela nesouhlasím] až 5 [rozhodně souhlasím]); čím vyšší skóre, tím větší množství informací si účastníci věřili, že získali, a tím více účastníci vnímali zapojení svého partnera do rozhodovacího procesu BR.
1 týden po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cheng-Kung University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cheng Kung University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Su-Ying Fang, PhD, National Cheng Kung University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B-ER-106-072

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení