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Tecnologia baseada em e para fornecer ajuda na decisão sobre a reconstrução da mama para mulheres com câncer de mama

5 de dezembro de 2019 atualizado por: Su-Ying Fang, National Cheng-Kung University Hospital

O efeito da tecnologia baseada em e-mail para fornecer auxílio de decisão personalizado na reconstrução da mama para mulheres com câncer de mama

Foi demonstrado que o uso de auxiliares de decisão ajuda as mulheres a tomar decisões de tratamento de maneira eficaz. No entanto, esses estudos focaram na decisão de receber cirurgia conservadora de mama ou mastectomia, tiveram acompanhamentos de curto prazo na satisfação da decisão. satisfação e saúde mental.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Ensaio controlado randomizado será usado para examinar o efeito do auxílio à decisão de cirurgia de reconstrução de mama baseada em E e personalizado na satisfação da decisão, imagem corporal, ansiedade e depressão. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em grupos experimentais ou de controle com 88 mulheres em cada grupo. Depois de preencher os questionários na linha de base, os participantes do grupo experimental serão solicitados a receber um auxílio personalizado para decisão sobre cirurgia de reconstrução de mama baseado em E na clínica. O grupo controle receberá apenas panfleto e cuidados habituais. Todos os participantes serão acompanhados 1 semana após a consulta e 1 mês, 8 meses e 12 meses após a cirurgia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
176

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade de pelo menos 20 anos ou menos de 20 anos, mas casado
  • mulheres recém-diagnosticadas com câncer de mama candidatas à mastectomia
  • capacidade de ler e falar taiwanês ou mandarim

Critério de exclusão:

  • Mulheres com recidiva de câncer
  • má função cognitiva
  • diagnosticado com doença psiquiátrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de aplicativos (APP)
Depois de preencher os questionários na linha de base, os participantes do grupo experimental serão solicitados a receber um panfleto e um auxílio à decisão de cirurgia de reconstrução de mama baseado em E e personalizado na clínica.
Outro: Auxiliar de decisão de cirurgia de reconstrução de mama personalizado e baseado em e-mail
Este auxílio à decisão contém informações sobre opções cirúrgicas, incluindo reconstrução de mama e mastectomia, como as vantagens e desvantagens, as probabilidades de complicação de cada opção, um exercício de esclarecimento de valor para autoavaliação do paciente e um resumo do processo de tomada de decisão do participante .
Outros nomes:
  • Auxílio à decisão do APP
Outro: Cuidados usuais
Um panfleto apresenta a introdução de tipos de cirurgia
Outro: Grupo de cuidados habituais
Depois de preencher os questionários na linha de base, os participantes do grupo de controle receberão apenas um panfleto como cuidado usual
Outro: Cuidados usuais
Um panfleto apresenta a introdução de tipos de cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imagem corporal
Prazo: Pré-operatório, 1 mês, 8 meses, 12 meses após a cirurgia
A Body Image Scale (BIS) possui dez itens classificados em uma escala Likert de quatro pontos (0 [nada] a 3 [muito]), com pontuações totais variando de 0 a 30. Pontuações mais altas indicam maior sofrimento BI.
Pré-operatório, 1 mês, 8 meses, 12 meses após a cirurgia
Arrependimento Decisão
Prazo: 1 mês, 8 meses, 12 meses após a cirurgia
A Decision Regret Scale (DRS) avalia "angústia ou remorso após uma decisão cirúrgica". Este instrumento contém 5 itens. Os itens foram somados, divididos por 5 e multiplicados por 25. Pontuações mais altas indicam maior arrependimento da decisão.
1 mês, 8 meses, 12 meses após a cirurgia
Conflito de decisão
Prazo: Pré-cirurgia, 1 semana após a intervenção
A Decision Conflict Scale (DCS) acessa a percepção de incerteza em informações, valores ou suporte para opções de cirurgia. Este instrumento contém 16 itens e foi desenvolvido por O'Connor. Os itens foram somados, divididos por 16 e multiplicados por 25. Pontuações mais altas indicam maior conflito de decisão.
Pré-cirurgia, 1 semana após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade
Prazo: Pré-operatório, 1 mês, 8 meses, 12 meses após a cirurgia
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) avalia sintomas de ansiedade e depressão. A HADS inclui 14 itens, dos quais 7 medem a ansiedade e 7 medem a depressão. Todos os itens são pontuados usando uma escala de 0 a 3 pontos, com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos. Escores de corte são usados ​​para categorizar ansiedade e sintomas depressivos, com valores acima de 8 indicando possível ansiedade e depressão, e 11 ou mais indicando provável ansiedade.
Pré-operatório, 1 mês, 8 meses, 12 meses após a cirurgia
Depressão
Prazo: Pré-operatório, 1 mês, 8 meses, 12 meses após a cirurgia
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) avalia sintomas de ansiedade e depressão. A HADS inclui 14 itens, dos quais 7 medem a ansiedade e 7 medem a depressão. Todos os itens são pontuados usando uma escala de 0 a 3 pontos, com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos. Escores de corte são usados ​​para categorizar ansiedade e sintomas depressivos, com valores acima de 8 indicando possível ansiedade e depressão, e 11 ou mais indicando provável depressão.
Pré-operatório, 1 mês, 8 meses, 12 meses após a cirurgia
Envolvimento na escala do processo de tomada de decisão da Reconstrução Mamária (BR)
Prazo: 1 semana após a intervenção
O envolvimento no processo de tomada de decisão do BR foi dividido em duas subescalas, uma acessa a percepção da informação médica sobre a cirurgia obtida com 6 itens e a outra avalia a percepção do envolvimento dos parceiros no processo de tomada de decisão do BR com 7 itens. A escala utilizou uma escala Likert de cinco pontos (1 [discordo totalmente] a 5 [concordo totalmente]); quanto maior a pontuação, maior a quantidade de informações que os participantes acreditam ter obtido e maior os participantes percebem o envolvimento de seu parceiro no processo de tomada de decisão de BR.
1 semana após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Cheng-Kung University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cheng Kung University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Su-Ying Fang, PhD, National Cheng Kung University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B-ER-106-072

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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