Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

E-baseret teknologi til at give beslutningshjælp om brystrekonstruktion til kvinder med brystcancer

5. december 2019 opdateret af: Su-Ying Fang, National Cheng-Kung University Hospital

Effekten af ​​e-baseret teknologi til at give personlig beslutningshjælp på brystrekonstruktion for kvinder med brystkræft

Brug af beslutningshjælpemidler har vist sig at støtte kvinder til at træffe behandlingsbeslutninger effektivt. Disse undersøgelser fokuserede imidlertid på beslutningen om at modtage brystkonservativ kirurgi eller mastektomi, havde kortsigtede opfølgninger på beslutningstilfredshed. Formålet med denne undersøgelse var: Evaluere effekten af ​​E-baseret og personlig brystrekonstruktionskirurgi beslutningshjælp på kvinders beslutning tilfredshed og mental sundhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret kontrolleret forsøg vil blive brugt til at undersøge effekten af ​​E-baseret og personlig beslutningshjælp til brystrekonstruktionskirurgi på beslutningstilfredshed, kropsopfattelse, angst og depression. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i enten eksperimentelle eller kontrolgrupper med 88 kvinder i hver gruppe. Efter at have udfyldt spørgeskemaerne ved baseline, vil deltagerne i forsøgsgruppen blive bedt om at modtage en E-baseret og personlig beslutningshjælp til brystrekonstruktionskirurgi på klinikken. Kontrolgruppen vil kun modtage pjece og sædvanlig pleje. Alle deltagere vil blive fulgt op 1 uge efter konsultationen og 1 måned, 8 måneder og 12 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
176

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder på mindst 20 år eller under 20 år, men gift
  • kvinder, der er nyligt diagnosticeret med brystkræft, som er kandidater til mastektomi
  • evne til at læse og tale taiwansk eller mandarin

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med recidiv af kræft
  • dårlig kognitiv funktion
  • diagnosticeret med psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Applikationsgruppe (APP).
Efter at have udfyldt spørgeskemaerne ved baseline, vil deltagerne i forsøgsgruppen blive bedt om at modtage en pjece og en E-baseret og personlig beslutningshjælp til brystrekonstruktionskirurgi på klinikken.
Andet: E-baseret og personlig beslutningshjælp til brystrekonstruktionskirurgi
Denne beslutningshjælp indeholder information om kirurgiske muligheder, herunder brystrekonstruktion og mastektomi, såsom fordele og ulemper, komplikationssandsynligheden for hver mulighed, en værdiafklaringsøvelse for patientens selvevaluering og et resumé af deltagerens beslutningsproces. .
Andre navne:
  • APP beslutningshjælp
Andet: Sædvanlig pleje
En pjece introducerer introduktionen af ​​operationstyper
Andet: Sædvanlig plejegruppe
Efter at have udfyldt spørgeskemaerne ved baseline, vil deltagere i kontrolgruppen kun modtage en pjece som sædvanlig pleje
Andet: Sædvanlig pleje
En pjece introducerer introduktionen af ​​operationstyper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsbillede
Tidsramme: Før operationen, 1 måned, 8 måneder, 12 måneder efter operationen
Body Image Scale (BIS) har ti elementer vurderet på en firepunkts Likert-skala (0 [slet ikke] til 3 [meget]), med samlede scorer fra 0 til 30. Højere score indikerer større BI-besvær.
Før operationen, 1 måned, 8 måneder, 12 måneder efter operationen
Beslutning Beklagelse
Tidsramme: 1 måned, 8 måneder, 12 måneder efter operationen
Decision Regret Scale (DRS) giver adgang til "nød eller anger efter en operationsbeslutning". Dette instrument indeholder 5 genstande. Elementerne blev summeret, divideret med 5 og ganget med 25. Højere score indikerer større beslutningsbeklagelse.
1 måned, 8 måneder, 12 måneder efter operationen
Beslutningskonflikt
Tidsramme: Før operation, 1 uge efter indgreb
Decision Conflict Scale (DCS) giver adgang til opfattelsen af ​​usikkerhed i information, værdier eller støtte til operationsmuligheder. Dette instrument indeholder 16 genstande og er udviklet af O'Connor. Elementerne blev summeret, divideret med 16 og ganget med 25. Højere score indikerer større beslutningskonflikt.
Før operation, 1 uge efter indgreb

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Før operationen, 1 måned, 8 måneder, 12 måneder efter operationen
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vurderer symptomer på angst og depression. HADS omfatter 14 punkter, hvoraf 7 måler angst, og 7 måler depression. Alle emner bedømmes ved hjælp af en 0-3-skala, hvor højere score indikerer mere depressive symptomer. Cut-off scores bruges til at kategorisere angst og depressive symptomer, med værdier på over 8, der indikerer mulig angst og depression, og 11 eller derover indikerer sandsynlig angst.
Før operationen, 1 måned, 8 måneder, 12 måneder efter operationen
Depression
Tidsramme: Før operationen, 1 måned, 8 måneder, 12 måneder efter operationen
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vurderer symptomer på angst og depression. HADS omfatter 14 punkter, hvoraf 7 måler angst, og 7 måler depression. Alle emner bedømmes ved hjælp af en 0-3-skala, hvor højere score indikerer mere depressive symptomer. Cut-off scores bruges til at kategorisere angst og depressive symptomer, med værdier på over 8, der indikerer mulig angst og depression, og 11 eller derover indikerer sandsynlig depression.
Før operationen, 1 måned, 8 måneder, 12 måneder efter operationen
Involvering i beslutningsprocesskalaen for brystrekonstruktion (BR).
Tidsramme: 1 uge efter intervention
Inddragelse i BR-beslutningsprocessen blev opdelt i to underskalaer, den ene tilgår opfattelsen af ​​medicinsk information om operation opnået med 6 punkter, og den anden vurderer opfattelsen af ​​partneres involvering i BR-beslutningsprocessen med 7 punkter. Skalaen brugte en fempunkts Likert-skala (1 [meget uenig] til 5 [meget enig]); jo højere score, jo større mængde information mente deltagerne at have fået, og jo større opfattede deltagerne deres partners involvering i BR-beslutningsprocessen.
1 uge efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cheng-Kung University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cheng Kung University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Su-Ying Fang, PhD, National Cheng Kung University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B-ER-106-072

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger