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E-basierte Technologie zur Entscheidungshilfe bei der Brustrekonstruktion für Frauen mit Brustkrebs

5. Dezember 2019 aktualisiert von: Su-Ying Fang, National Cheng-Kung University Hospital

Die Wirkung elektronischer Technologie zur Bereitstellung personalisierter Entscheidungshilfe bei der Brustrekonstruktion für Frauen mit Brustkrebs

Es hat sich gezeigt, dass der Einsatz von Entscheidungshilfen Frauen dabei unterstützt, Behandlungsentscheidungen effektiv zu treffen. Diese Studien konzentrierten sich jedoch auf die Entscheidung, sich einer brusterhaltenden Operation oder einer Mastektomie zu unterziehen, und hatten kurzfristige Nachbeobachtungen zur Entscheidungszufriedenheit. Die Ziele dieser Studie waren: Bewertung der Auswirkung von E-basierten und personalisierten Entscheidungshilfen für Brustrekonstruktionsoperationen auf die Entscheidung von Frauen Zufriedenheit und psychische Gesundheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte kontrollierte Studie wird verwendet, um die Wirkung von E-basierten und personalisierten Entscheidungshilfen für Brustrekonstruktionsoperationen auf Entscheidungszufriedenheit, Körperbild, Angstzustände und Depressionen zu untersuchen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Versuchsgruppe oder einer Kontrollgruppe mit 88 Frauen in jeder Gruppe zugeteilt. Nach dem Ausfüllen der Fragebögen zu Studienbeginn werden die Teilnehmer der Versuchsgruppe gebeten, in der Klinik eine E-basierte und personalisierte Entscheidungshilfe für Brustrekonstruktionsoperationen zu erhalten. Die Kontrollgruppe erhält nur eine Broschüre und die übliche Pflege. Alle Teilnehmer werden 1 Woche nach der Konsultation und 1 Monat, 8 Monate und 12 Monate nach der Operation nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
176

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 20 Jahre alt oder jünger als 20 Jahre, aber verheiratet
  • Frauen, bei denen neu Brustkrebs diagnostiziert wurde und die für eine Mastektomie in Frage kommen
  • Fähigkeit, Taiwanesisch oder Mandarin zu lesen und zu sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Krebsrezidiven
  • schlechte kognitive Funktion
  • bei dem eine psychiatrische Erkrankung diagnostiziert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Anwendungsgruppe (APP).
Nach dem Ausfüllen der Fragebögen zu Studienbeginn werden die Teilnehmer der Versuchsgruppe gebeten, in der Klinik eine Broschüre und eine E-basierte und personalisierte Entscheidungshilfe für Brustrekonstruktionsoperationen zu erhalten.
Sonstiges: E-basierte und personalisierte Entscheidungshilfe für Brustrekonstruktionsoperationen
Diese Entscheidungshilfe enthält Informationen zu chirurgischen Optionen, einschließlich Brustrekonstruktion und Mastektomie, wie z. B. die Vor- und Nachteile, die Komplikationswahrscheinlichkeiten jeder Option, eine Wertklärungsübung zur Selbsteinschätzung der Patientin und eine Zusammenfassung des Entscheidungsprozesses der Teilnehmerin .
Andere Namen:
  • APP-Entscheidungshilfe
Sonstiges: Übliche Pflege
Eine Broschüre stellt die verschiedenen Operationsarten vor
Sonstiges: Übliche Pflegegruppe
Nach dem Ausfüllen der Fragebögen zu Studienbeginn erhalten die Teilnehmer der Kontrollgruppe lediglich eine Broschüre wie gewohnt
Sonstiges: Übliche Pflege
Eine Broschüre stellt die verschiedenen Operationsarten vor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperbild
Zeitfenster: Vor der Operation, 1 Monat, 8 Monate, 12 Monate nach der Operation
Die Body Image Scale (BIS) umfasst zehn Elemente, die auf einer vierstufigen Likert-Skala (0 [überhaupt nicht] bis 3 [sehr sehr]) bewertet werden, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 30 liegt. Höhere Werte weisen auf eine größere BI-Belastung hin.
Vor der Operation, 1 Monat, 8 Monate, 12 Monate nach der Operation
Entscheidungsbedauern
Zeitfenster: 1 Monat, 8 Monate, 12 Monate nach der Operation
Die Decision Regret Scale (DRS) erfasst „Kummer oder Reue nach einer chirurgischen Entscheidung“. Dieses Instrument enthält 5 Artikel. Die Items wurden summiert, durch 5 dividiert und mit 25 multipliziert. Höhere Werte weisen auf ein größeres Bedauern über die Entscheidung hin.
1 Monat, 8 Monate, 12 Monate nach der Operation
Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: Vor der Operation, 1 Woche nach dem Eingriff
Die Decision Conflict Scale (DCS) erfasst die Wahrnehmung von Unsicherheit in Bezug auf Informationen, Werte oder Unterstützung für chirurgische Optionen. Dieses Instrument enthält 16 Elemente und wurde von O'Connor entwickelt. Die Items wurden summiert, durch 16 dividiert und mit 25 multipliziert. Höhere Werte weisen auf größere Entscheidungskonflikte hin.
Vor der Operation, 1 Woche nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: Vor der Operation, 1 Monat, 8 Monate, 12 Monate nach der Operation
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet Symptome von Angstzuständen und Depressionen. Das HADS umfasst 14 Items, von denen 7 Angstzustände und 7 Depressionen messen. Alle Items werden anhand einer 0-3-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen. Cut-off-Scores werden zur Kategorisierung von Angstzuständen und depressiven Symptomen verwendet, wobei Werte über 8 auf mögliche Angstzustände und Depressionen hinweisen und 11 oder höher auf wahrscheinliche Angstzustände hinweisen.
Vor der Operation, 1 Monat, 8 Monate, 12 Monate nach der Operation
Depression
Zeitfenster: Vor der Operation, 1 Monat, 8 Monate, 12 Monate nach der Operation
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet Symptome von Angstzuständen und Depressionen. Das HADS umfasst 14 Items, von denen 7 Angstzustände und 7 Depressionen messen. Alle Items werden anhand einer 0-3-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen. Cut-off-Scores werden zur Kategorisierung von Angstzuständen und depressiven Symptomen verwendet, wobei Werte über 8 auf mögliche Angstzustände und Depressionen hinweisen und 11 oder mehr auf eine wahrscheinliche Depression hinweisen.
Vor der Operation, 1 Monat, 8 Monate, 12 Monate nach der Operation
Beteiligung am Entscheidungsprozess zur Brustrekonstruktion (BR).
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
Die Beteiligung am BR-Entscheidungsprozess wurde in zwei Subskalen unterteilt. Die eine erfasst die Wahrnehmung der erhaltenen medizinischen Informationen über chirurgische Eingriffe mit 6 Items und die andere bewertet die Wahrnehmung der Beteiligung der Partner am BR-Entscheidungsprozess mit 7 Items. Die Skala nutzte eine fünfstufige Likert-Skala (1 [stimme überhaupt nicht zu] bis 5 [stimme völlig zu]); Je höher die Punktzahl, desto mehr Informationen glaubten die Teilnehmer erhalten zu haben und desto stärker nahmen die Teilnehmer die Beteiligung ihres Partners am BR-Entscheidungsprozess wahr.
1 Woche nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cheng-Kung University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cheng Kung University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Su-Ying Fang, PhD, National Cheng Kung University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B-ER-106-072

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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