Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technologia oparta na technologii elektronicznej zapewniająca pomoc w podejmowaniu decyzji dotyczących rekonstrukcji piersi u kobiet z rakiem piersi

5 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Su-Ying Fang, National Cheng-Kung University Hospital

Wpływ technologii elektronicznej na zapewnienie spersonalizowanej pomocy w podejmowaniu decyzji dotyczących rekonstrukcji piersi u kobiet z rakiem piersi

Wykazano, że korzystanie z pomocy w podejmowaniu decyzji pomaga kobietom w skutecznym podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia. Jednak badania te koncentrowały się na decyzji o poddaniu się operacji zachowawczej piersi lub mastektomii i obejmowały krótkoterminowe obserwacje satysfakcji z decyzji. satysfakcja i zdrowie psychiczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowana kontrolowana próba zostanie wykorzystana do zbadania wpływu pomocy w podejmowaniu decyzji o operacji rekonstrukcji piersi opartej na E i spersonalizowanej na satysfakcję z decyzji, obraz ciała, lęk i depresję. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup eksperymentalnych lub kontrolnych po 88 kobiet w każdej grupie. Po wypełnieniu kwestionariuszy na początku badania, uczestniczki grupy eksperymentalnej zostaną poproszone o otrzymanie w klinice elektronicznej i spersonalizowanej pomocy w podejmowaniu decyzji dotyczących operacji rekonstrukcji piersi. Grupa kontrolna otrzyma jedynie broszurę i zwykłą opiekę. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani 1 tydzień po konsultacji oraz 1 miesiąc, 8 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
176

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan
        • National Cheng Kung University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek co najmniej 20 lat lub mniej niż 20 lat, ale żonaty
  • kobiet z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi, które są kandydatkami do mastektomii
  • umiejętność czytania i mówienia po tajwańsku lub mandaryńsku

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z nawrotem raka
  • słaba funkcja poznawcza
  • zdiagnozowano chorobę psychiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa aplikacji (APP).
Po wypełnieniu kwestionariuszy na początku badania, uczestnicy z grupy eksperymentalnej zostaną poproszeni o otrzymanie w klinice broszury oraz elektronicznej i spersonalizowanej pomocy w podjęciu decyzji o operacji rekonstrukcji piersi.
Inny: Elektroniczna i spersonalizowana pomoc w podejmowaniu decyzji dotyczących operacji rekonstrukcji piersi
Ta pomoc w podejmowaniu decyzji zawiera informacje dotyczące opcji chirurgicznych, w tym rekonstrukcji piersi i mastektomii, takie jak zalety i wady, prawdopodobieństwo powikłań każdej opcji, ćwiczenie wyjaśniające wartość dla samooceny pacjentki oraz podsumowanie procesu podejmowania decyzji przez uczestnika .
Inne nazwy:
  • Pomoc w podejmowaniu decyzji APP
Inny: Zwykła opieka
Broszura wprowadza wprowadzenie rodzajów operacji
Inny: Zwykła grupa opiekuńcza
Po wypełnieniu kwestionariuszy na początku badania, uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają jedynie ulotkę w ramach zwykłej opieki
Inny: Zwykła opieka
Broszura wprowadza wprowadzenie rodzajów operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obraz ciała
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 miesiąc, 8 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Skala Obrazu Ciała (BIS) składa się z dziesięciu pozycji ocenianych na czterostopniowej skali Likerta (od 0 [wcale] do 3 [bardzo dużo]), z łączną punktacją w zakresie od 0 do 30. Wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie BI.
Przed operacją, 1 miesiąc, 8 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Żal decyzji
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 8 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Skala żalu z powodu decyzji (DRS) obejmuje „stres lub wyrzuty sumienia po decyzji o operacji”. Ten instrument zawiera 5 elementów. Elementy zostały zsumowane, podzielone przez 5 i pomnożone przez 25. Wyższe wyniki wskazują na większy żal z powodu decyzji.
1 miesiąc, 8 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Konflikt decyzji
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 tydzień po interwencji
Skala Konfliktów Decyzji (DCS) pozwala uzyskać dostęp do postrzegania niepewności co do informacji, wartości lub poparcia dla opcji chirurgicznych. Ten instrument zawiera 16 pozycji i został opracowany przez O'Connora. Pozycje zostały zsumowane, podzielone przez 16 i pomnożone przez 25. Wyższe wyniki wskazują na większy konflikt decyzyjny.
Przed operacją, 1 tydzień po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 miesiąc, 8 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) ocenia objawy lęku i depresji. HADS zawiera 14 pozycji, z których 7 mierzy lęk, a 7 mierzy depresję. Wszystkie pozycje oceniane są w skali od 0 do 3 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych. Punkty odcięcia są używane do kategoryzacji objawów lęku i depresji, przy czym wartości powyżej 8 wskazują na możliwy lęk i depresję, a 11 lub więcej wskazuje na prawdopodobny lęk.
Przed operacją, 1 miesiąc, 8 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Depresja
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 miesiąc, 8 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) ocenia objawy lęku i depresji. HADS zawiera 14 pozycji, z których 7 mierzy lęk, a 7 mierzy depresję. Wszystkie pozycje oceniane są w skali od 0 do 3 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych. Punkty odcięcia służą do kategoryzacji objawów lęku i depresji, przy czym wartości powyżej 8 wskazują na możliwy lęk i depresję, a 11 lub więcej wskazuje na prawdopodobną depresję.
Przed operacją, 1 miesiąc, 8 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Zaangażowanie w skalę procesu decyzyjnego rekonstrukcji piersi (BR).
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
Zaangażowanie w proces podejmowania decyzji BR zostało podzielone na dwie podskale, jedna dotyczy postrzegania uzyskanych informacji medycznych na temat operacji za pomocą 6 pozycji, a druga ocenia postrzeganie zaangażowania partnerów w proces podejmowania decyzji BR za pomocą 7 pozycji. Skala wykorzystywała pięciostopniową skalę Likerta (od 1 [zdecydowanie się nie zgadzam] do 5 [zdecydowanie się zgadzam]); im wyższy wynik, tym większą ilość informacji zdaniem uczestników uzyskały i tym większe dostrzegały zaangażowanie partnera w proces decyzyjny BR.
1 tydzień po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cheng-Kung University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cheng Kung University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Su-Ying Fang, PhD, National Cheng Kung University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B-ER-106-072

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami