Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköinen teknologia, joka tarjoaa apua rintasyöpää sairastavien naisten rintojen jälleenrakentamisen päätöksentekoon

torstai 5. joulukuuta 2019 päivittänyt: Su-Ying Fang, National Cheng-Kung University Hospital

E-pohjaisen teknologian vaikutus henkilökohtaisen päätöksentekoavun tarjoamiseen rintasyöpää sairastavien naisten rintojen rekonstruktiossa

Päätösapuvälineiden käytön on osoitettu auttavan naisia ​​tekemään hoitopäätöksen tehokkaasti. Nämä tutkimukset keskittyivät kuitenkin päätökseen saada rintojen konservatiivista leikkausta tai mastektomiaa, ja niissä oli lyhytkestoista seurantaa päätöstyytyväisyydestä. Tämän tutkimuksen tavoitteet olivat: Arvioida E-pohjaisen ja henkilökohtaisen rintojen rekonstruktioleikkauksen päätösavun vaikutusta naisten päätökseen. tyytyväisyyttä ja mielenterveyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistetulla kontrolloidulla kokeella tutkitaan E-pohjaisen ja henkilökohtaisen rintojen rekonstruktioleikkauksen päätösavun vaikutusta päätöstyytyväisyyteen, kehonkuvaan, ahdistukseen ja masennukseen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko koe- tai kontrolliryhmiin, joissa kussakin ryhmässä on 88 naista. Kun kyselylomakkeet on täytetty lähtötilanteessa, koeryhmän osallistujia pyydetään klinikalle E-pohjaiseen ja henkilökohtaiseen rintojen jälleenrakennusleikkauspäätösapua. Kontrolliryhmä saa vain esitteen ja tavanomaista hoitoa. Kaikkia osallistujia seurataan 1 viikko konsultoinnin jälkeen ja 1 kuukausi, 8 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
176

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähintään 20-vuotias tai alle 20-vuotias, mutta naimisissa
  • naiset, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä ja jotka ovat ehdokkaita rinnanpoistoon
  • kyky lukea ja puhua taiwania tai mandariinia

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla syöpä uusiutuu
  • huono kognitiivinen toiminta
  • diagnosoitu psykiatrinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sovellusryhmä (APP).
Kun kyselylomakkeet on täytetty lähtötilanteessa, koeryhmän osallistujia pyydetään saamaan pamfletti ja E-pohjainen ja henkilökohtainen rintojen jälleenrakennusleikkauspäätösapu klinikalle.
Muut: E-pohjainen ja henkilökohtainen rintojen jälleenrakennusleikkauspäätösapu
Tämä päätösapu sisältää tietoa leikkausvaihtoehdoista, mukaan lukien rintojen rekonstruktio ja rinnanpoisto, kuten edut ja haitat, kunkin vaihtoehdon komplikaatioiden todennäköisyydet, arvojen selvennysharjoituksen potilaan itsearviointia varten ja yhteenvedon osallistujan päätöksentekoprosessista. .
Muut nimet:
  • APP päätöksentekoapua
Muut: Tavallinen hoito
Pamfletti esittelee leikkaustyyppejä
Muut: Tavallinen hoitoryhmä
Kun kyselylomakkeet on täytetty lähtötilanteessa, kontrolliryhmän osallistujat saavat tavalliseen tapaan vain pamfletin
Muut: Tavallinen hoito
Pamfletti esittelee leikkaustyyppejä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehonkuva
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 kuukausi, 8 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Body Image Scale (BIS) -asteikolla on kymmenen kohtaa, jotka on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla (0 [ei ollenkaan] 3 [erittäin]), joiden kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-30. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa BI-häiriötä.
Ennen leikkausta, 1 kuukausi, 8 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Päätös Pahoittelut
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 8 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Decision Regret Scale (DRS) -asteikolla käytetään "tuskaa tai katumusta leikkauspäätöksen jälkeen". Tämä instrumentti sisältää 5 tuotetta. Erät laskettiin yhteen, jaettiin 5:llä ja kerrottiin 25:llä. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa päätösten katumusta.
1 kuukausi, 8 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Päätöksen ristiriita
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä viikko toimenpiteen jälkeen
Decision Conflict Scale (DCS) mahdollistaa tiedon, arvojen tai leikkausvaihtoehtojen tuen epävarmuuden havaitsemisen. Tämä instrumentti sisältää 16 esinettä ja sen on kehittänyt O'Connor. Erät laskettiin yhteen, jaettiin 16:lla ja kerrottiin 25:llä. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa päätöskonfliktia.
Leikkausta edeltävä viikko toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 kuukausi, 8 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) arvioi ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita. HADS sisältää 14 kohdetta, joista 7 mittaa ahdistusta ja 7 mittaa masennusta. Kaikki kohteet pisteytetään 0-3 pisteen asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita. Rajapisteitä käytetään ahdistuneisuus- ja masennusoireiden luokitteluun. Arvot yli 8 ilmaisevat mahdollista ahdistusta ja masennusta ja 11 tai enemmän osoittavat todennäköistä ahdistusta.
Ennen leikkausta, 1 kuukausi, 8 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Masennus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 kuukausi, 8 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) arvioi ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita. HADS sisältää 14 kohdetta, joista 7 mittaa ahdistusta ja 7 mittaa masennusta. Kaikki kohteet pisteytetään 0-3 pisteen asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita. Rajapisteitä käytetään ahdistuneisuus- ja masennusoireiden luokitteluun. Arvot yli 8 ilmaisevat mahdollista ahdistusta ja masennusta ja 11 tai enemmän osoittavat todennäköistä masennusta.
Ennen leikkausta, 1 kuukausi, 8 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osallistuminen Breast Reconstruction (BR) -päätöksentekoprosessiin
Aikaikkuna: 1 viikko toimenpiteen jälkeen
Osallistuminen BR-päätöksentekoprosessiin jaettiin kahteen ala-asteikkoon, joista toisessa tarkastellaan 6 pisteellä saatua käsitystä leikkauksesta saadusta lääketieteellisestä tiedosta ja toinen 7 pisteellä arvioi kumppanien käsitystä BR-päätöksentekoprosessista. Asteikko käytti viiden pisteen Likert-asteikkoa (1 [täysin eri mieltä] 5:een [täysin samaa mieltä]); mitä korkeampi pistemäärä, sitä suuremman määrän tietoa osallistujat uskoivat saaneensa ja sitä enemmän osallistujat kokivat kumppaninsa osallistumisen BR-päätöksentekoprosessiin.
1 viikko toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Cheng-Kung University Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cheng Kung University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Su-Ying Fang, PhD, National Cheng Kung University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 25. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 9. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 9. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • B-ER-106-072

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia