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Tecnologia basata su E per fornire aiuto decisionale sulla ricostruzione del seno per le donne con carcinoma mammario

5 dicembre 2019 aggiornato da: Su-Ying Fang, National Cheng-Kung University Hospital

L'effetto della tecnologia basata su E per fornire un aiuto decisionale personalizzato sulla ricostruzione del seno per le donne con cancro al seno

È stato dimostrato che l'utilizzo di ausili decisionali aiuta le donne a prendere decisioni terapeutiche in modo efficace. Tuttavia, questi studi si sono concentrati sulla decisione di sottoporsi a chirurgia conservativa del seno o mastectomia, hanno avuto follow-up a breve termine sulla soddisfazione della decisione. soddisfazione e salute mentale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà utilizzato uno studio controllato randomizzato per esaminare l'effetto dell'aiuto decisionale per la chirurgia di ricostruzione del seno basato su E e personalizzato sulla soddisfazione decisionale, l'immagine corporea, l'ansia e la depressione. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a gruppi sperimentali o di controllo con 88 donne in ciascun gruppo. Dopo aver completato i questionari al basale, ai partecipanti al gruppo sperimentale verrà chiesto di ricevere un aiuto decisionale per la chirurgia della ricostruzione del seno basato su E e personalizzato presso la clinica. Il gruppo di controllo riceverà solo l'opuscolo e le consuete cure. Tutti i partecipanti saranno seguiti 1 settimana dopo la consultazione e 1 mese, 8 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
176

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età di almeno 20 anni o meno di 20 anni ma sposato
  • donne con nuova diagnosi di cancro al seno candidate alla mastectomia
  • capacità di leggere e parlare taiwanese o mandarino

Criteri di esclusione:

  • Donne con recidiva di cancro
  • scarsa funzione cognitiva
  • diagnosticata una malattia psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di applicazioni (APP).
Dopo aver completato i questionari al basale, ai partecipanti al gruppo sperimentale verrà chiesto di ricevere un opuscolo e un aiuto decisionale per la chirurgia della ricostruzione del seno basato su E e personalizzato presso la clinica.
Altro: Aiuto decisionale per la chirurgia della ricostruzione del seno basato su elettronica e personalizzato
Questo aiuto decisionale contiene informazioni riguardanti le opzioni chirurgiche, comprese la ricostruzione del seno e la mastectomia, come i vantaggi e gli svantaggi, le probabilità di complicanze di ciascuna opzione, un esercizio di chiarimento del valore per l'autovalutazione del paziente e un riepilogo del processo decisionale del partecipante .
Altri nomi:
  • APP aiuto decisionale
Altro: Solita cura
Un opuscolo introduce l'introduzione dei tipi di chirurgia
Altro: Gruppo di assistenza abituale
Dopo aver completato i questionari al basale, i partecipanti al gruppo di controllo riceveranno solo un opuscolo come cura abituale
Altro: Solita cura
Un opuscolo introduce l'introduzione dei tipi di chirurgia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immagine del corpo
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 1 mese, 8 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
La Body Image Scale (BIS) ha dieci item valutati su una scala Likert a quattro punti (da 0 [per niente] a 3 [molto]), con punteggi totali che vanno da 0 a 30. Punteggi più alti indicano un maggiore disagio BI.
Pre-operatorio, 1 mese, 8 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
Decisione Rimorso
Lasso di tempo: 1 mese, 8 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
Decision Regret Scale (DRS) accede a "angoscia o rimorso dopo una decisione chirurgica". Questo strumento contiene 5 elementi. Gli elementi sono stati sommati, divisi per 5 e moltiplicati per 25. Punteggi più alti indicano un maggiore rammarico per la decisione.
1 mese, 8 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
Conflitto decisionale
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 1 settimana dopo l'intervento
Decision Conflict Scale (DCS) accede alla percezione dell'incertezza nelle informazioni, nei valori o nel supporto per le opzioni chirurgiche. Questo strumento contiene 16 elementi ed è stato sviluppato da O'Connor. Gli elementi sono stati sommati, divisi per 16 e moltiplicati per 25. Punteggi più alti indicano un maggiore conflitto decisionale.
Pre-operatorio, 1 settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 1 mese, 8 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) valuta i sintomi di ansia e depressione. L'HADS include 14 item, di cui 7 misurano l'ansia e 7 misurano la depressione. Tutti gli elementi sono valutati utilizzando una scala da 0 a 3 punti, con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi. I punteggi cut-off vengono utilizzati per classificare i sintomi di ansia e depressione, con valori superiori a 8 che indicano possibile ansia e depressione e 11 o superiori che indicano probabile ansia.
Pre-operatorio, 1 mese, 8 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
Depressione
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 1 mese, 8 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) valuta i sintomi di ansia e depressione. L'HADS include 14 item, di cui 7 misurano l'ansia e 7 misurano la depressione. Tutti gli elementi sono valutati utilizzando una scala da 0 a 3 punti, con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi. I punteggi cut-off vengono utilizzati per classificare i sintomi di ansia e depressione, con valori superiori a 8 che indicano possibile ansia e depressione e 11 o superiori che indicano probabile depressione.
Pre-operatorio, 1 mese, 8 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
Coinvolgimento nella scala del processo decisionale della ricostruzione del seno (BR).
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Il coinvolgimento nel processo decisionale di BR è stato suddiviso in due sottoscale, una accede alla percezione delle informazioni mediche sulla chirurgia ottenute con 6 item e l'altra valuta la percezione del coinvolgimento dei partner nel processo decisionale di BR con 7 item. La scala utilizzava una scala Likert a cinque punti (da 1 [fortemente in disaccordo] a 5 [fortemente d'accordo]); più alto è il punteggio, maggiore è la quantità di informazioni che i partecipanti credevano di aver ottenuto e maggiore è la percezione del coinvolgimento del partner nel processo decisionale del BR.
1 settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cheng-Kung University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cheng Kung University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Su-Ying Fang, PhD, National Cheng Kung University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B-ER-106-072

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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