Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

E-basert teknologi for å gi beslutningshjelp om brystrekonstruksjon for kvinner med brystkreft

5. desember 2019 oppdatert av: Su-Ying Fang, National Cheng-Kung University Hospital

Effekten av e-basert teknologi for å gi personlig beslutningshjelp på brystrekonstruksjon for kvinner med brystkreft

Å bruke beslutningshjelpemidler har vist seg å støtte kvinner til å ta behandlingsbeslutninger effektivt. Disse studiene fokuserte imidlertid på beslutningen om å motta konservativ brystkirurgi eller mastektomi, hadde kortsiktige oppfølginger av beslutningstilfredshet. Målene med denne studien var: Evaluere effekten av E-basert og personlig brystrekonstruksjonskirurgi beslutningshjelp på kvinners beslutning tilfredshet og psykisk helse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Randomisert kontrollert studie vil bli brukt for å undersøke effekten av E-basert og personlig beslutningshjelp for brystrekonstruksjonskirurgi på beslutningstilfredshet, kroppsbilde, angst og depresjon. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i enten eksperimentelle eller kontrollgrupper med 88 kvinner i hver gruppe. Etter å ha fylt ut spørreskjemaene ved baseline, vil deltakerne i den eksperimentelle gruppen bli bedt om å motta en E-basert og personlig beslutningshjelp for brystrekonstruksjonskirurgi på klinikken. Kontrollgruppen vil kun motta brosjyre og vanlig pleie. Alle deltakere vil bli fulgt opp 1 uke etter konsultasjon, og 1 måned, 8 måneder og 12 måneder etter operasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
176

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder på minst 20 år eller under 20 år, men gift
  • kvinner nylig diagnostisert med brystkreft som er kandidater for mastektomi
  • evne til å lese og snakke taiwansk eller mandarin

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med tilbakefall av kreft
  • dårlig kognitiv funksjon
  • diagnostisert med psykiatrisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Applikasjonsgruppe (APP).
Etter å ha fylt ut spørreskjemaene ved baseline, vil deltakerne i den eksperimentelle gruppen bli bedt om å motta en brosjyre og en E-basert og personlig tilpasset brystrekonstruksjonskirurgi beslutningshjelp på klinikken.
Annen: E-basert og personlig beslutningshjelp for brystrekonstruksjonskirurgi
Denne beslutningshjelpen inneholder informasjon om kirurgiske alternativer, inkludert brystrekonstruksjon og mastektomi, som fordeler og ulemper, komplikasjonssannsynlighetene ved hvert alternativ, en verdiavklaringsøvelse for pasientens selvevaluering og et sammendrag av deltakerens beslutningsprosess .
Andre navn:
  • APP beslutningshjelp
Annen: Vanlig omsorg
En brosjyre introduserer introduksjonen av typer kirurgi
Annen: Vanlig omsorgsgruppe
Etter å ha fylt ut spørreskjemaene ved baseline, vil deltakerne i kontrollgruppen kun motta en brosjyre som vanlig omsorg
Annen: Vanlig omsorg
En brosjyre introduserer introduksjonen av typer kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsbilde
Tidsramme: Før operasjonen, 1 måned, 8 måneder, 12 måneder etter operasjonen
Body Image Scale (BIS) har ti elementer vurdert på en firepunkts Likert-skala (0 [ikke i det hele tatt] til 3 [veldig mye]), med totalskåre fra 0 til 30. Høyere score indikerer større BI-nød.
Før operasjonen, 1 måned, 8 måneder, 12 måneder etter operasjonen
Beslutning Beklager
Tidsramme: 1 måned, 8 måneder, 12 måneder etter operasjonen
Decision Regret Scale (DRS) gir tilgang til "nød eller anger etter en operasjonsbeslutning". Dette instrumentet inneholder 5 elementer. Elementene ble summert, delt på 5 og multiplisert med 25. Høyere score indikerer større beslutningsangrer.
1 måned, 8 måneder, 12 måneder etter operasjonen
Beslutningskonflikt
Tidsramme: Før kirurgi, 1 uke etter intervensjon
Decision Conflict Scale (DCS) gir tilgang til oppfatningen av usikkerhet i informasjon, verdier eller støtte for operasjonsalternativer. Dette instrumentet inneholder 16 elementer og er utviklet av O'Connor. Elementene ble summert, delt på 16 og multiplisert med 25. Høyere skår indikerer større beslutningskonflikt.
Før kirurgi, 1 uke etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Før operasjonen, 1 måned, 8 måneder, 12 måneder etter operasjonen
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vurderer symptomer på angst og depresjon. HADS inkluderer 14 elementer, hvorav 7 måler angst, og 7 måler depresjon. Alle elementene blir skåret ved hjelp av en 0-3 poengskala, med høyere skåre som indikerer mer depressive symptomer. Cut-off score brukes til å kategorisere angst og depressive symptomer, med verdier på over 8 som indikerer mulig angst og depresjon, og 11 eller høyere indikerer sannsynlig angst.
Før operasjonen, 1 måned, 8 måneder, 12 måneder etter operasjonen
Depresjon
Tidsramme: Før operasjonen, 1 måned, 8 måneder, 12 måneder etter operasjonen
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vurderer symptomer på angst og depresjon. HADS inkluderer 14 elementer, hvorav 7 måler angst, og 7 måler depresjon. Alle elementene blir skåret ved hjelp av en 0-3 poengskala, med høyere skåre som indikerer mer depressive symptomer. Cut-off score brukes til å kategorisere angst og depressive symptomer, med verdier på over 8 som indikerer mulig angst og depresjon, og 11 eller høyere indikerer sannsynlig depresjon.
Før operasjonen, 1 måned, 8 måneder, 12 måneder etter operasjonen
Involvering i beslutningsprosessskalaen for brystrekonstruksjon (BR).
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
Involvering i BR-beslutningsprosessen ble delt inn i to underskalaer, den ene får tilgang til oppfatningen av medisinsk informasjon om kirurgi innhentet med 6 elementer og den andre vurderer oppfatningen av partnernes involvering i BR-beslutningsprosessen med 7 elementer. Skalaen brukte en fempunkts Likert-skala (1 [helt uenig] til 5 [helt enig]); jo høyere poengsum, jo ​​større informasjonsmengde trodde deltakerne at de hadde fått, og jo større oppfattet deltakerne partnerens involvering i beslutningsprosessen for BR.
1 uke etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Cheng-Kung University Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cheng Kung University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Su-Ying Fang, PhD, National Cheng Kung University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. desember 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B-ER-106-072

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger