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Tecnología basada en Internet para proporcionar ayuda en la toma de decisiones sobre reconstrucción mamaria para mujeres con cáncer de mama

5 de diciembre de 2019 actualizado por: Su-Ying Fang, National Cheng-Kung University Hospital

El efecto de la tecnología basada en Internet para brindar ayuda personalizada en la toma de decisiones sobre la reconstrucción mamaria para mujeres con cáncer de mama

Se ha demostrado que el uso de ayudas para la toma de decisiones ayuda a las mujeres a tomar decisiones sobre el tratamiento de manera eficaz. Sin embargo, estos estudios se centraron en la decisión de someterse a una cirugía conservadora de mama o una mastectomía, tuvieron seguimientos a corto plazo sobre la satisfacción de la decisión. Los objetivos de este estudio fueron: Evaluar el efecto de la ayuda para la decisión de cirugía de reconstrucción mamaria personalizada y basada en E en la decisión de las mujeres satisfacción y salud mental.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se utilizará un ensayo controlado aleatorizado para examinar el efecto de la ayuda para la toma de decisiones sobre la cirugía de reconstrucción mamaria personalizada y basada en E sobre la satisfacción con la decisión, la imagen corporal, la ansiedad y la depresión. Los participantes serán asignados aleatoriamente a grupos experimentales o de control con 88 mujeres en cada grupo. Después de completar los cuestionarios al inicio del estudio, se les pedirá a las participantes del grupo experimental que reciban en la clínica una ayuda para la decisión de cirugía de reconstrucción mamaria personalizada y basada en E. El grupo de control solo recibirá folleto y atención habitual. Todos los participantes serán seguidos 1 semana después de la consulta, y 1 mes, 8 meses y 12 meses después de la cirugía.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
176

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán
        • National Cheng Kung University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad de al menos 20 años o menos de 20 años pero casado
  • mujeres recién diagnosticadas con cáncer de mama que son candidatas para la mastectomía
  • capacidad para leer y hablar taiwanés o mandarín

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con recurrencia del cáncer
  • mala función cognitiva
  • diagnosticado con enfermedad psiquiátrica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de aplicaciones (APP)
Después de completar los cuestionarios al inicio del estudio, se les pedirá a las participantes del grupo experimental que reciban un folleto y una ayuda para la decisión de cirugía de reconstrucción mamaria personalizada y basada en E en la clínica.
Otro: Ayuda para la toma de decisiones sobre cirugía de reconstrucción mamaria personalizada y basada en Internet
Esta ayuda para la toma de decisiones contiene información sobre las opciones quirúrgicas, incluidas la reconstrucción mamaria y la mastectomía, como las ventajas y desventajas, las probabilidades de complicaciones de cada opción, un ejercicio de aclaración de valores para la autoevaluación de la paciente y un resumen del proceso de toma de decisiones de la participante. .
Otros nombres:
  • Ayuda para la decisión de la aplicación
Otro: Cuidado usual
Un folleto introduce la introducción de tipos de cirugía.
Otro: Grupo de atención habitual
Después de completar los cuestionarios al inicio del estudio, los participantes del grupo de control solo recibirán un folleto como atención habitual.
Otro: Cuidado usual
Un folleto introduce la introducción de tipos de cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imagen corporal
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 1 mes, 8 meses, 12 meses después de la cirugía
La Escala de Imagen Corporal (BIS) tiene diez ítems clasificados en una escala Likert de cuatro puntos (0 [nada] a 3 [mucho]), con puntajes totales que van de 0 a 30. Las puntuaciones más altas indican una mayor angustia de BI.
Antes de la cirugía, 1 mes, 8 meses, 12 meses después de la cirugía
Arrepentimiento de decisión
Periodo de tiempo: 1 mes, 8 meses, 12 meses después de la cirugía
Decision Regret Scale (DRS) accede a "angustia o remordimiento después de una decisión de cirugía". Este instrumento contiene 5 ítems. Los ítems se sumaron, se dividieron por 5 y se multiplicaron por 25. Las puntuaciones más altas indican un mayor arrepentimiento de la decisión.
1 mes, 8 meses, 12 meses después de la cirugía
Conflicto de decisión
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 semana después de la intervención
Decision Conflict Scale (DCS) accede a la percepción de incertidumbre en la información, los valores o el apoyo a las opciones de cirugía. Este instrumento contiene 16 ítems y fue desarrollado por O'Connor. Los ítems se sumaron, se dividieron por 16 y se multiplicaron por 25. Las puntuaciones más altas indican un mayor conflicto de decisión.
Preoperatorio, 1 semana después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 1 mes, 8 meses, 12 meses después de la cirugía
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) evalúa los síntomas de ansiedad y depresión. El HADS incluye 14 ítems, de los cuales 7 miden ansiedad y 7 miden depresión. Todos los elementos se califican utilizando una escala de 0 a 3 puntos, donde las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos. Las puntuaciones de corte se utilizan para categorizar la ansiedad y los síntomas depresivos, con valores superiores a 8 que indican posible ansiedad y depresión, y 11 o superiores que indican ansiedad probable.
Antes de la cirugía, 1 mes, 8 meses, 12 meses después de la cirugía
Depresión
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 1 mes, 8 meses, 12 meses después de la cirugía
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) evalúa los síntomas de ansiedad y depresión. El HADS incluye 14 ítems, de los cuales 7 miden ansiedad y 7 miden depresión. Todos los elementos se califican utilizando una escala de 0 a 3 puntos, donde las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos. Las puntuaciones de corte se utilizan para categorizar la ansiedad y los síntomas depresivos, con valores superiores a 8 que indican posible ansiedad y depresión, y 11 o más que indican depresión probable.
Antes de la cirugía, 1 mes, 8 meses, 12 meses después de la cirugía
Participación en la escala del proceso de toma de decisiones de Reconstrucción Mamaria (BR)
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
La implicación en la toma de decisiones de la BR se dividió en dos subescalas, una accede a la percepción de la información médica sobre la cirugía obtenida con 6 ítems y la otra evalúa la percepción de la implicación de la pareja en la toma de decisiones de la BR con 7 ítems. La escala utilizó una escala tipo Likert de cinco puntos (1 [totalmente en desacuerdo] a 5 [totalmente de acuerdo]); cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la cantidad de información que los participantes creen haber obtenido y mayor es la percepción de los participantes de la participación de su pareja en el proceso de toma de decisiones de BR.
1 semana después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Cheng-Kung University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cheng Kung University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Su-Ying Fang, PhD, National Cheng Kung University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de julio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de diciembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • B-ER-106-072

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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