Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní observační kohortová studie SYMBOL CUP DM 1 (SYMCOR-1)

25. prosince 2019 aktualizováno: Dedienne Sante S.A.S.

Etude de Cohorte Observationnelle Retrospective SYMBOL CUP 1

Jedná se o jednocentrickou retrospektivní observační kohortovou studii konsekutivně operovaných pacientů, kteří podstoupili primární totální endoprotézu kyčelního kloubu pomocí hemisférického acetabulárního implantátu s duální pohyblivostí SYMBOL CUP DM HA. Účelem této studie je odhadnout bezpečnost a účinnost tohoto implantátu při dvouletém sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Popis podle frameworku PICOS:

Pacienti:

- Dospělí muži a ženy vyžadující primární totální endoprotézu kyčelního kloubu

Zásah:

- Primární THA se SYMBOL CUP DM HA polokulovitým acetabulárním implantátem s duální pohyblivostí.

Srovnávač: Žádný

výsledky:

  • Bezpečnost 1: Přežití implantátu během 2letého sledování.
  • Bezpečnost 2: Všechny nežádoucí příhody se zaměřením na dislokaci implantátu, infekce, revizní operace
  • Účinnost 1: Harris Hip Score (HHS) na začátku a po 1 roce sledování.
  • Účinnost 2: Modifikovaná HHS skládající se z bolesti + funkčních dílčích skóre na začátku, jednoroční a dvouleté sledování.
  • Účinnost 2: Devaneovo skóre na začátku, jednoleté a dvouleté sledování.
  • Účinnost 3: Charnleyova klasifikace na začátku, jednoleté a dvouleté sledování.

Studovat design:

  • jednocentrická retrospektivní observační kohortová studie konsekutivně operovaných pacientů, kteří podstoupili primární totální endoprotézu kyčelního kloubu 2 roky před zahájením studie.
  • Prospektivní 2letý následný dopis a telefonický dotazník.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69009
        • Lyon Ortho Clinic - Clinique de la Sauvegarde

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vyčerpávající nábor pacientů splňujících kritéria pro zařazení a vyloučení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s totálním implantátem kyčelního kloubu používající hemisférickou duální mobilitu SYMBOL CUP DM HA
  • Operaci provedl hlavní vyšetřovatel
  • Prodleva mezi operací indexu a 1. březnem 2018 dosáhla 2 let

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí pacienta zúčastnit se studie
  • nezletilí (věk < 18 let)
  • pacientů pod opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
HMB-DMR-HA
Primární totální endoprotéza kyčelního kloubu s hemisférickou duální pohyblivostí acetabulární jamky
Přístroj: THA se SYMBOL CUP DM HA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití implantátu: Poměr počtu živých účastníků s kompletní indexovou protézou kyčelního kloubu v poloze při 2letém sledování k jejich původnímu počtu protéz v poloze při 2letém sledování k jejich počátečnímu počtu.
Časové okno: 2 roky od provozu indexu
Jedná se o poměr počtu účastníků, kteří jsou naživu s kompletní indexovou protézou kyčelního kloubu v pozici v daném čase sledování (čitatel) k počátečnímu počtu těchto účastníků od data, kdy dostali indexovou protézu kyčle (jmenovatel). Kumulativní poměr se při každé akci přepočítává pomocí Kaplan-Meierovy metody od data každé operace indexu účastníka do data úmrtí každého účastníka nebo operace odstranění protézy nebo ztráty na sledování nebo posledního posouzení naživu s protézou kyčle v místo. Nejdelší doba mezi operací indexu a konečným hodnocením je 2 roky.
2 roky od provozu indexu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Harris Hip Score (HHS) na začátku a po 1 roce sledování
Časové okno: 1 rok od provozu indexu
Skóre se měří při každém hodnocení u každého pacienta. Průměr a interval spolehlivosti skóre se měří při každém hodnocení, stejně jako pro rozdíl mezi jednotlivými hodnoceními v rámci pacienta
1 rok od provozu indexu
Modifikované Harris Hip Score (upravené HHS) na začátku, jednoleté a dvouleté sledování
Časové okno: 2 roky od provozu indexu
Modifikované Harris Hip Score (modifikovaný HHS) je součtem dílčího skóre bolesti a funkčního dílčího skóre Harris Hip Score. Skóre se měří při každém hodnocení u každého pacienta. Průměr a interval spolehlivosti skóre se měří při každém hodnocení, stejně jako pro rozdíl mezi jednotlivými hodnoceními v rámci pacienta
2 roky od provozu indexu
Počet pacientů s jednou nebo několika pooperačními nežádoucími příhodami a počet každé Závažné nežádoucí příhody a celkový počet nežádoucích příhod
Časové okno: 2 roky od provozu indexu
Berou se v úvahu všechny závažné pooperační nežádoucí příhody včetně dislokace implantátu, infekcí, revizních operací
2 roky od provozu indexu
Devaneova klasifikace na začátku, jednoleté a dvouleté sledování.
Časové okno: 2 roky od provozu indexu
Třída se měří při každém hodnocení u každého pacienta. Průměr a interval spolehlivosti skóre se měří při každém hodnocení, stejně jako pro rozdíl mezi jednotlivými hodnoceními v rámci pacienta
2 roky od provozu indexu
Charnleyova klasifikace na začátku, jednoleté a dvouleté sledování.
Časové okno: 2 roky od provozu indexu
Třída se měří při každém hodnocení u každého pacienta. Průměr a interval spolehlivosti skóre se měří při každém hodnocení, stejně jako pro rozdíl mezi jednotlivými hodnoceními v rámci pacienta
2 roky od provozu indexu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dedienne Sante S.A.S.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Bonin, M.D., Lyon Ortho Clinic - Clinique de la Sauvegarde

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. července 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SYMCOR-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení