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Estudo de Coorte Observacional Retrospectivo de SYMBOL CUP DM 1 (SYMCOR-1)

25 de dezembro de 2019 atualizado por: Dedienne Sante S.A.S.

Etude de Cohorte Observationnelle Retrospective SYMBOL CUP 1

Este é um estudo de coorte observacional retrospectivo de centro único de pacientes operados consecutivamente submetidos a artroplastia total de quadril primária com um implante acetabular hemisférico de dupla mobilidade SYMBOL CUP DM HA. O objetivo deste estudo é estimar a segurança e eficácia desse implante em dois anos de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Descrição de acordo com a estrutura PICOS:

Pacientes:

- Homens e mulheres adultos que necessitam de artroplastia total primária do quadril

Intervenção:

- ATQ primária com implante acetabular hemisférico de dupla mobilidade SYMBOL CUP DM HA.

Comparador: Nenhum

Resultados:

  • Segurança 1: Sobrevida do implante em 2 anos de acompanhamento.
  • Segurança 2: Todos os eventos adversos, com foco no deslocamento do implante, infecções, cirurgia de revisão
  • Eficácia 1: Harris Hip Score (HHS) no início do estudo e 1 ano de acompanhamento.
  • Eficácia 2: HHS modificado consistindo em dor + subpontuações funcionais na linha de base, 1 ano e 2 anos de acompanhamento.
  • Eficácia 2: Pontuação de Devane no início do estudo, 1 ano e 2 anos de acompanhamento.
  • Eficácia 3: Classificação de Charnley no início do estudo, 1 ano e 2 anos de acompanhamento.

Design de estudo:

  • estudo de coorte observacional retrospectivo de centro único de pacientes operados consecutivamente submetidos a artroplastia total primária do quadril 2 anos antes do início do estudo.
  • Carta prospectiva de acompanhamento de 2 anos e questionário por telefone.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
59

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França, 69009
        • Lyon Ortho Clinic - Clinique de la Sauvegarde

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recrutamento exaustivo de pacientes que atendem aos critérios de inclusão e exclusão

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com implante total de quadril usando dupla mobilidade hemisférica SYMBOL CUP DM HA
  • Operação realizada pelo investigador principal
  • Atraso entre a operação do índice e 1º de março de 2018 chegou a 2 anos

Critério de exclusão:

  • recusa do paciente em participar do estudo
  • menores (idade < 18 anos)
  • pacientes sob tutela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
HMB-DMR-HA
Artroplastia total de quadril primária com cúpula acetabular hemisférica de dupla mobilidade
Dispositivo: THA com SÍMBOLO COPO DM HA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência do implante: Razão entre o número de participantes vivos com a prótese completa de quadril em posição em 2 anos de acompanhamento, sobre o número inicial de próteses em posição em 2 anos de acompanhamento, sobre seu número inicial.
Prazo: 2 anos a partir da operação do índice
Esta é a proporção do número de participantes que estão vivos com a prótese de quadril índice completa em posição em um determinado momento de acompanhamento (numerador) sobre o número inicial desses participantes a partir da data em que receberam a prótese de quadril índice (denominador). A razão cumulativa é recalculada em cada evento usando o método Kaplan-Meier a partir da data da operação de índice de cada participante até a data da morte de cada participante ou cirurgia de remoção de prótese ou perda de acompanhamento ou última avaliação viva com a prótese de quadril em lugar. A duração mais longa entre a operação do índice e a avaliação final é de 2 anos.
2 anos a partir da operação do índice

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Harris Hip Score (HHS) no início do estudo e 1 ano de acompanhamento
Prazo: 1 ano a partir da operação do índice
A pontuação é medida a cada avaliação em cada paciente. A média e o intervalo de confiança da pontuação são medidos em cada avaliação, bem como para a diferença dentro do paciente entre as avaliações
1 ano a partir da operação do índice
O Harris Hip Score modificado (HHS modificado) na linha de base, 1 ano e 2 anos de acompanhamento
Prazo: 2 anos a partir da operação do índice
O Harris Hip Score modificado (HHS modificado) é a soma da subpontuação de dor e da subpontuação funcional do Harris Hip Score. A pontuação é medida a cada avaliação em cada paciente. A média e o intervalo de confiança da pontuação são medidos em cada avaliação, bem como para a diferença dentro do paciente entre as avaliações
2 anos a partir da operação do índice
Número de pacientes com um ou vários eventos adversos pós-operatórios e contagem de cada Evento adverso grave e contagem agregada de eventos adversos
Prazo: 2 anos a partir da operação do índice
Todos os eventos adversos pós-operatórios graves são levados em consideração, incluindo deslocamento do implante, infecções, cirurgia de revisão
2 anos a partir da operação do índice
Classificação de Devane no início do estudo, 1 ano e 2 anos de seguimento.
Prazo: 2 anos a partir da operação do índice
A classe é medida a cada avaliação em cada paciente. A média e o intervalo de confiança da pontuação são medidos em cada avaliação, bem como para a diferença dentro do paciente entre as avaliações
2 anos a partir da operação do índice
Classificação de Charnley no início do estudo, 1 ano e 2 anos de seguimento.
Prazo: 2 anos a partir da operação do índice
A classe é medida a cada avaliação em cada paciente. A média e o intervalo de confiança da pontuação são medidos em cada avaliação, bem como para a diferença dentro do paciente entre as avaliações
2 anos a partir da operação do índice

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dedienne Sante S.A.S.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nicolas Bonin, M.D., Lyon Ortho Clinic - Clinique de la Sauvegarde

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de julho de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de dezembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de dezembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SYMCOR-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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