Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne obserwacyjne badanie kohortowe SYMBOL CUP DM 1 (SYMCOR-1)

25 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Dedienne Sante S.A.S.

Etude de Cohorte Observationnelle Rétrospective SYMBOL CUP 1

Jest to jednoośrodkowe retrospektywne obserwacyjne badanie kohortowe pacjentów operowanych kolejno po sobie, którzy przeszli pierwotną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego z półkulistym implantem panewki o podwójnej ruchomości SYMBOL CUP DM HA. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tego implantu w dwuletniej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Opis według schematu PICOS:

Pacjenci:

- Dorosłych mężczyzn i kobiet wymagających pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego

Interwencja:

- Pierwotna THA z półkulistym implantem panewki o podwójnej ruchomości SYMBOL CUP DM HA.

Porównywarka: Brak

Wyniki:

  • Bezpieczeństwo 1: Przeżycie implantu w ciągu 2 lat obserwacji.
  • Bezpieczeństwo 2: Wszystkie zdarzenia niepożądane, ze szczególnym uwzględnieniem przemieszczenia implantu, infekcji, zabiegu rewizyjnego
  • Skuteczność 1: Harris Hip Score (HHS) na początku badania i po 1 roku obserwacji.
  • Skuteczność 2: Zmodyfikowany HHS składający się z punktów cząstkowych bólu + czynnościowych na początku badania, obserwacji po 1 roku i 2 latach.
  • Skuteczność 2: Wynik Devane na początku badania, po 1 roku i 2 latach obserwacji.
  • Skuteczność 3: Klasyfikacja Charnleya na początku badania, po 1 roku i 2 latach obserwacji.

Projekt badania:

  • jednoośrodkowe retrospektywne obserwacyjne badanie kohortowe pacjentów operowanych kolejno, którzy przeszli pierwotną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego 2 lata przed rozpoczęciem badania.
  • Prospektywny 2-letni list uzupełniający i kwestionariusz telefoniczny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
59

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69009
        • Lyon Ortho Clinic - Clinique de la Sauvegarde

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wyczerpująca rekrutacja pacjentów spełniających kryteria włączenia i wyłączenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z całkowitym implantem stawu biodrowego z zastosowaniem półkulistego implantu podwójnej ruchomości SYMBOL CUP DM HA
  • Operacja wykonywana przez głównego badacza
  • Opóźnienie między działaniem indeksu a 1 marca 2018 r. sięgnęło 2 lat

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa pacjenta na udział w badaniu
  • małoletni (wiek < 18 lat)
  • pacjenci pod kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
HMB-DMR-HA
Pierwotna całkowita alloplastyka stawu biodrowego z półkulistą panewką o podwójnej ruchomości
Urządzenie: THA z SYMBOLEM CUP DM HA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie implantu: Stosunek liczby uczestników, którzy przeżyli z kompletną protezą stawu biodrowego na miejscu w 2-letniej obserwacji, do ich początkowej liczby protez na miejscu w 2-letniej obserwacji, do ich początkowej liczby.
Ramy czasowe: 2 lata od funkcjonowania indeksu
Jest to stosunek liczby uczestników, którzy żyją z kompletną protezą stawu biodrowego na miejscu w danym czasie obserwacji (licznik) do początkowej liczby tych uczestników od daty otrzymania protezy stawu biodrowego (mianownik). Skumulowany współczynnik jest obliczany ponownie dla każdego zdarzenia przy użyciu metody Kaplana-Meiera od daty operacji indeksu każdego uczestnika do daty śmierci lub operacji usunięcia protezy każdego uczestnika lub utraty do obserwacji lub ostatniej oceny przy życiu z protezą stawu biodrowego w miejsce. Najdłuższy okres między operacją indeksu a oceną końcową wynosi 2 lata.
2 lata od funkcjonowania indeksu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Harris Hip Score (HHS) na początku badania i po rocznej obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok od działania indeksu
Wynik jest mierzony przy każdej ocenie u każdego pacjenta. Średnia i przedział ufności wyniku są mierzone przy każdej ocenie, jak również dla różnic wewnątrz pacjenta między ocenami
1 rok od działania indeksu
Zmodyfikowany Harris Hip Score (zmodyfikowany HHS) na początku badania, po 1 roku i 2 latach obserwacji
Ramy czasowe: 2 lata od funkcjonowania indeksu
Zmodyfikowany Harris Hip Score (zmodyfikowany HHS) jest sumą podskali bólu i podskali funkcjonalnej Harris Hip Score. Wynik jest mierzony przy każdej ocenie u każdego pacjenta. Średnia i przedział ufności wyniku są mierzone przy każdej ocenie, jak również dla różnic wewnątrz pacjenta między ocenami
2 lata od funkcjonowania indeksu
Liczba pacjentów z jednym lub kilkoma pooperacyjnymi zdarzeniami niepożądanymi i liczba każdego poważnego zdarzenia niepożądanego oraz łączna liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata od funkcjonowania indeksu
Uwzględniane są wszystkie poważne pooperacyjne zdarzenia niepożądane, w tym przemieszczenie implantu, infekcje, operacja rewizyjna
2 lata od funkcjonowania indeksu
Klasyfikacja Devane'a na początku badania, roczna i dwuletnia obserwacja.
Ramy czasowe: 2 lata od funkcjonowania indeksu
Klasa jest mierzona przy każdej ocenie u każdego pacjenta. Średnia i przedział ufności wyniku są mierzone przy każdej ocenie, jak również dla różnic wewnątrz pacjenta między ocenami
2 lata od funkcjonowania indeksu
Klasyfikacja Charnleya na początku badania, roczna i dwuletnia obserwacja.
Ramy czasowe: 2 lata od funkcjonowania indeksu
Klasa jest mierzona przy każdej ocenie u każdego pacjenta. Średnia i przedział ufności wyniku są mierzone przy każdej ocenie, jak również dla różnic wewnątrz pacjenta między ocenami
2 lata od funkcjonowania indeksu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dedienne Sante S.A.S.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nicolas Bonin, M.D., Lyon Ortho Clinic - Clinique de la Sauvegarde

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SYMCOR-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami