Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv observasjonskohortstudie av SYMBOL CUP DM 1 (SYMCOR-1)

25. desember 2019 oppdatert av: Dedienne Sante S.A.S.

Etude de Cohorte Observationnelle Retrospective SYMBOLCUP 1

Dette er en enkeltsenter retrospektiv observasjonskohortstudie av fortløpende opererte pasienter som gjennomgikk primær total hofteprotese med et SYMBOL CUP DM HA hemisfærisk dual mobility acetabulært implantat. Hensikten med denne studien er å estimere sikkerheten og effekten av det implantatet ved to års oppfølging.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Beskrivelse i henhold til PICOS-rammeverket:

Pasienter:

- Voksne menn og kvinner som krever en primær total hofteprotese

Innblanding:

- Primær THA med SYMBOL CUP DM HA halvkuleformet dual mobility acetabulært implantat.

Komparator: Ingen

Utfall:

  • Sikkerhet 1: Implantatoverlevelse over 2 års oppfølging.
  • Sikkerhet 2: Alle uønskede hendelser, med fokus på implantatdislokasjon, infeksjoner, revisjonskirurgi
  • Effekt 1: Harris Hip Score (HHS) ved baseline og 1-års oppfølging.
  • Effekt 2: Modifisert HHS bestående av smerte + funksjonelle subscores ved baseline, 1-års og 2-års oppfølging.
  • Effekt 2: Devane-score ved baseline, 1-års og 2-års oppfølging.
  • Effekt 3: Charnley-klassifisering ved baseline, 1-års og 2-års oppfølging.

Studere design:

  • enkeltsenter retrospektiv observasjonskohortstudie av fortløpende opererte pasienter som gjennomgikk primær total hofteprotese 2 år før studiestart.
  • Prospektiv 2-års oppfølgingsbrev og telefon spørreskjema.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
59

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69009
        • Lyon Ortho Clinic - Clinique de la Sauvegarde

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Uttømmende rekruttering av pasienter som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriterier

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med total hofteimplantat som bruker hemisfærisk dual-mobility SYMBOL CUP DM HA
  • Operasjon utført av primæretterforsker
  • Forsinkelsen mellom indeksdrift og 1. mars 2018 har nådd 2 år

Ekskluderingskriterier:

  • pasienten nektet å delta i studien
  • mindreårige (alder <18 år)
  • pasienter under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
HMB-DMR-HA
Primær total hofteprotese med halvkuleformet dual-mobility acetabulær cup
Enhet: THA med SYMBOL CUP DM HA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantatoverlevelse: Forhold mellom antall deltakere i live med den komplette indekshofteprotesen i posisjon ved 2-års oppfølging, over deres opprinnelige antall protese i posisjon ved 2-års oppfølging, over deres initiale antall.
Tidsramme: 2 år fra indeksdrift
Dette er forholdet mellom antall deltakere som er i live med den komplette indekshofteprotesen i posisjon på et gitt oppfølgingstidspunkt (teller) over det opprinnelige antallet deltakere fra datoen de mottok indekshofteprotesen (nevner). Det kumulative forholdet beregnes på nytt ved hver hendelse ved bruk av Kaplan-Meier-metoden fra datoen for hver deltakerindeksoperasjon til datoen for hver deltakers død eller kirurgi for fjerning av proteser eller tap-til-oppfølging eller siste vurdering i live med hofteprotesen i plass. Den lengste varigheten mellom indeksdrift og endelig vurdering er 2 år.
2 år fra indeksdrift

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score (HHS) ved baseline og 1-års oppfølging
Tidsramme: 1 år fra indeksdrift
Poengsummen måles ved hver vurdering hos hver pasient. Gjennomsnittet og konfidensintervallet for poengsummen måles ved hver vurdering, så vel som for forskjellen innen pasienten mellom vurderingene
1 år fra indeksdrift
Den modifiserte Harris Hip Score (modifisert HHS) ved baseline, 1-års og 2-års oppfølging
Tidsramme: 2 år fra indeksdrift
Den modifiserte Harris Hip Score (modifisert HHS) er summen av smerteunderscore og funksjonell underscore av Harris Hip Score. Poengsummen måles ved hver vurdering hos hver pasient. Gjennomsnittet og konfidensintervallet for poengsummen måles ved hver vurdering, så vel som for forskjellen innen pasienten mellom vurderingene
2 år fra indeksdrift
Antall pasienter med en eller flere postoperative bivirkninger og antall av hver alvorlige bivirkninger og samlet antall bivirkninger
Tidsramme: 2 år fra indeksdrift
Alle alvorlige postoperative uønskede hendelser er tatt i betraktning inkludert implantatforskyvning, infeksjoner, revisjonskirurgi
2 år fra indeksdrift
Devane-klassifisering ved baseline, 1-års og 2-års oppfølging.
Tidsramme: 2 år fra indeksdrift
Klassen måles ved hver vurdering hos hver pasient. Gjennomsnittet og konfidensintervallet for poengsummen måles ved hver vurdering, så vel som for forskjellen innen pasienten mellom vurderingene
2 år fra indeksdrift
Charnley-klassifisering ved baseline, 1-års og 2-års oppfølging.
Tidsramme: 2 år fra indeksdrift
Klassen måles ved hver vurdering hos hver pasient. Gjennomsnittet og konfidensintervallet for poengsummen måles ved hver vurdering, så vel som for forskjellen innen pasienten mellom vurderingene
2 år fra indeksdrift

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dedienne Sante S.A.S.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nicolas Bonin, M.D., Lyon Ortho Clinic - Clinique de la Sauvegarde

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. juli 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. desember 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SYMCOR-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger