Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv observationskohorteundersøgelse af SYMBOL CUP DM 1 (SYMCOR-1)

25. december 2019 opdateret af: Dedienne Sante S.A.S.

Etude de Cohorte Observationnelle Retrospective SYMBOL CUP 1

Dette er et enkeltcenter retrospektivt observationelt kohortestudie af konsekutivt opererede patienter, der gennemgik primær total hoftearthroplastik med et SYMBOL CUP DM HA halvkugleformet dobbeltmobilitets acetabulært implantat. Formålet med denne undersøgelse er at estimere sikkerheden og effektiviteten af ​​dette implantat ved to-års opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Beskrivelse i henhold til PICOS-ramme:

Patienter:

- Voksne mænd og kvinder, der kræver en primær total hofteprotese

Intervention:

- Primær THA med SYMBOL CUP DM HA halvkugleformet dual mobility acetabulært implantat.

Komparator: Ingen

Resultater:

  • Sikkerhed 1: Implantatoverlevelse over 2 års opfølgning.
  • Sikkerhed 2: Alle uønskede hændelser, med fokus på implantatforskydning, infektioner, revisionskirurgi
  • Effekt 1: Harris Hip Score (HHS) ved baseline og 1-års opfølgning.
  • Effekt 2: Modificeret HHS bestående af smerte + funktionelle subscores ved baseline, 1-års og 2-års opfølgninger.
  • Effekt 2: Devane-score ved baseline, 1-års og 2-års opfølgninger.
  • Effekt 3: Charnley klassificering ved baseline, 1-års og 2-års opfølgninger.

Studere design:

  • enkeltcenter retrospektivt observationelt kohortestudie af konsekutivt opererede patienter, som gennemgik primær total hofteprotese 2 år før studiestart.
  • Potentielt 2-års opfølgningsbrev og telefonspørgeskema.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69009
        • Lyon Ortho Clinic - Clinique de la Sauvegarde

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Udtømmende rekruttering af patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med total hofteimplantat, der bruger hemisfærisk dobbeltmobilitet SYMBOL CUP DM HA
  • Operation udført af den primære efterforsker
  • Forsinkelsen mellem indeksdrift og 1. marts 2018 har nået 2 år

Ekskluderingskriterier:

  • patient nægter at deltage i undersøgelsen
  • mindreårige (alder <18 år)
  • patienter under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
HMB-DMR-HA
Primær total hofteprotese med halvkugleformet dual-mobility hofteskål
Enhed: THA med SYMBOL CUP DM HA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatoverlevelse: Forhold mellem antallet af deltagere i live med den komplette indekshofteprotese i position ved 2-års opfølgning, i forhold til deres oprindelige antal protese i position ved 2-års opfølgning, i forhold til deres initiale antal.
Tidsramme: 2 år fra indeksdrift
Dette er forholdet mellem antallet af deltagere, der er i live med den komplette indekshofteprotese i position på et givet opfølgningstidspunkt (tæller) i forhold til det oprindelige antal af disse deltagere fra den dato, de modtog indekshofteprotesen (nævner). Det kumulative forhold genberegnes ved hver hændelse ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden fra datoen for hver deltagerindeksoperation til datoen for hver deltagers død eller protesefjernelseskirurgi eller tab-til-opfølgning eller sidste vurdering i live med hofteprotesen i placere. Den længste varighed mellem indeksoperationen og den endelige vurdering er 2 år.
2 år fra indeksdrift

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score (HHS) ved baseline og 1-års opfølgning
Tidsramme: 1 år fra indeksdrift
Scoren måles ved hver vurdering hos hver patient. Gennemsnittet og konfidensintervallet for scoren måles ved hver vurdering såvel som for forskellen inden for patienten mellem vurderinger
1 år fra indeksdrift
Den modificerede Harris Hip Score (modificeret HHS) ved baseline, 1-års og 2-års opfølgning
Tidsramme: 2 år fra indeksdrift
Den modificerede Harris Hip Score (modificeret HHS) er summen af ​​smerteunderscore og funktionel underscore af Harris Hip Score. Scoren måles ved hver vurdering hos hver patient. Gennemsnittet og konfidensintervallet for scoren måles ved hver vurdering såvel som for forskellen inden for patienten mellem vurderinger
2 år fra indeksdrift
Antal patienter med en eller flere postoperative uønskede hændelser og antallet af hver alvorlige bivirkninger og det samlede antal af bivirkninger
Tidsramme: 2 år fra indeksdrift
Alle alvorlige postoperative bivirkninger tages i betragtning, herunder implantatforskydning, infektioner, revisionskirurgi
2 år fra indeksdrift
Devane klassificering ved baseline, 1-års og 2-års opfølgning.
Tidsramme: 2 år fra indeksdrift
Klassen måles ved hver vurdering hos hver patient. Gennemsnittet og konfidensintervallet for scoren måles ved hver vurdering såvel som for forskellen inden for patienten mellem vurderinger
2 år fra indeksdrift
Charnley klassificering ved baseline, 1-års og 2-års opfølgning.
Tidsramme: 2 år fra indeksdrift
Klassen måles ved hver vurdering hos hver patient. Gennemsnittet og konfidensintervallet for scoren måles ved hver vurdering såvel som for forskellen inden for patienten mellem vurderinger
2 år fra indeksdrift

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dedienne Sante S.A.S.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicolas Bonin, M.D., Lyon Ortho Clinic - Clinique de la Sauvegarde

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juli 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SYMCOR-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger