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Retrospektive beobachtende Kohortenstudie von SYMBOL CUP DM 1 (SYMCOR-1)

25. Dezember 2019 aktualisiert von: Dedienne Sante S.A.S.

Etude de Cohorte Observationnelle Rétrospective SYMBOL CUP 1

Dies ist eine monozentrische retrospektive beobachtende Kohortenstudie an konsekutiv operierten Patienten, die sich einer primären totalen Hüftendoprothetik mit einem hemisphärischen Hüftpfannenimplantat SYMBOL CUP DM HA mit dualer Mobilität unterzogen haben. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Implantats bei einer Nachbeobachtung von zwei Jahren abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Beschreibung nach PICOS-Framework:

Patienten:

- Erwachsene Männer und Frauen, die eine primäre totale Hüftendoprothetik benötigen

Intervention:

- Primäre HTEP mit halbkugelförmigem SYMBOL CUP DM HA-Hüftpfannenimplantat mit doppelter Mobilität.

Komparator: Keine

Ergebnisse:

  • Sicherheit 1: Implantatüberleben über 2-Jahres-Follow-up.
  • Sicherheit 2: Alle unerwünschten Ereignisse, mit Fokus auf Implantatdislokation, Infektionen, Revisionseingriffe
  • Wirksamkeit 1: Harris Hip Score (HHS) zu Studienbeginn und Nachbeobachtung nach 1 Jahr.
  • Wirksamkeit 2: Modifiziertes HHS, bestehend aus Schmerz + funktionellen Subscores zu Studienbeginn, 1-Jahres- und 2-Jahres-Follow-ups.
  • Wirksamkeit 2: Devane-Score zu Studienbeginn, 1-Jahres- und 2-Jahres-Follow-ups.
  • Wirksamkeit 3: Charnley-Klassifizierung zu Studienbeginn, 1-Jahres- und 2-Jahres-Follow-ups.

Studiendesign:

  • monozentrische retrospektive beobachtende Kohortenstudie an konsekutiv operierten Patienten, die sich 2 Jahre vor Studienbeginn einer primären Hüfttotalendoprothetik unterzogen.
  • Prospektives 2-Jahres-Follow-up-Schreiben und telefonischer Fragebogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69009
        • Lyon Ortho Clinic - Clinique de la Sauvegarde

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Umfassende Rekrutierung von Patienten, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit totalem Hüftimplantat mit hemisphärischem SYMBOL CUP DM HA mit dualer Mobilität
  • Operation, die vom Hauptermittler durchgeführt wird
  • Die Verzögerung zwischen Indexoperation und dem 1. März 2018 hat 2 Jahre erreicht

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
  • Minderjährige (Alter < 18 Jahre)
  • Patienten unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
HMB-DMR-HA
Primärer Hüfttotalendoprothetik mit hemisphärischer Dual-Mobility-Hüftpfanne
Gerät: THA mit SYMBOL CUP DM HA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben des Implantats: Verhältnis der Anzahl der Teilnehmer, die mit der vollständigen Index-Hüftprothese in Position bei der 2-Jahres-Follow-up leben, zu ihrer ursprünglichen Anzahl von Prothesen in Position bei der 2-Jahres-Follow-up zu ihrer ursprünglichen Anzahl.
Zeitfenster: 2 Jahre ab Indexbetrieb
Dies ist das Verhältnis der Anzahl der Teilnehmer, die mit der vollständigen Index-Hüftprothese in Position zu einem bestimmten Nachbeobachtungszeitpunkt (Zähler) am Leben sind, zur ursprünglichen Anzahl dieser Teilnehmer ab dem Datum, an dem sie die Index-Hüftprothese erhalten haben (Nenner). Das kumulative Verhältnis wird bei jeder Veranstaltung unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode vom Datum der Indexoperation jedes Teilnehmers bis zum Datum des Todes oder der Operation zur Entfernung der Prothese oder der Verlust-zu-Nachsorge oder der letzten Bewertung am Leben mit der Hüftprothese jedes Teilnehmers neu berechnet Ort. Die längste Dauer zwischen dem Indexbetrieb und der abschließenden Bewertung beträgt 2 Jahre.
2 Jahre ab Indexbetrieb

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harris Hip Score (HHS) zu Studienbeginn und 1-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 1 Jahr ab Indexbetrieb
Die Punktzahl wird bei jeder Bewertung bei jedem Patienten gemessen. Der Mittelwert und das Konfidenzintervall der Punktzahl werden bei jeder Bewertung sowie für den Unterschied innerhalb des Patienten zwischen den Bewertungen gemessen
1 Jahr ab Indexbetrieb
Der modifizierte Harris Hip Score (modifiziertes HHS) zu Studienbeginn, 1-Jahres- und 2-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 2 Jahre ab Indexbetrieb
Der modifizierte Harris-Hip-Score (modifizierter HHS) ist die Summe aus dem Schmerz-Subscore und dem funktionellen Subscore des Harris-Hip-Scores. Die Punktzahl wird bei jeder Bewertung bei jedem Patienten gemessen. Der Mittelwert und das Konfidenzintervall der Punktzahl werden bei jeder Bewertung sowie für den Unterschied innerhalb des Patienten zwischen den Bewertungen gemessen
2 Jahre ab Indexbetrieb
Anzahl der Patienten mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen nach der Operation und Anzahl der einzelnen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre ab Indexbetrieb
Alle schwerwiegenden postoperativen unerwünschten Ereignisse werden berücksichtigt, einschließlich Implantatdislokation, Infektionen, Revisionseingriffe
2 Jahre ab Indexbetrieb
Devane-Klassifizierung zu Studienbeginn, 1-Jahres- und 2-Jahres-Follow-up.
Zeitfenster: 2 Jahre ab Indexbetrieb
Die Klasse wird bei jedem Assessment bei jedem Patienten gemessen. Der Mittelwert und das Konfidenzintervall der Punktzahl werden bei jeder Bewertung sowie für den Unterschied innerhalb des Patienten zwischen den Bewertungen gemessen
2 Jahre ab Indexbetrieb
Charnley-Klassifizierung zu Studienbeginn, 1-Jahres- und 2-Jahres-Follow-up.
Zeitfenster: 2 Jahre ab Indexbetrieb
Die Klasse wird bei jedem Assessment bei jedem Patienten gemessen. Der Mittelwert und das Konfidenzintervall der Punktzahl werden bei jeder Bewertung sowie für den Unterschied innerhalb des Patienten zwischen den Bewertungen gemessen
2 Jahre ab Indexbetrieb

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dedienne Sante S.A.S.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nicolas Bonin, M.D., Lyon Ortho Clinic - Clinique de la Sauvegarde

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juli 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SYMCOR-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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