Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективное обсервационное когортное исследование SYMBOL CUP DM 1 (SYMCOR-1)

25 декабря 2019 г. обновлено: Dedienne Sante S.A.S.

Etude de Cohorte Observationnelle Retrospective SYMBOL CUP 1

Это одноцентровое ретроспективное обсервационное когортное исследование последовательно прооперированных пациентов, перенесших первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с помощью полусферического ацетабулярного имплантата двойной подвижности SYMBOL CUP DM HA. Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности этого имплантата при двухлетнем наблюдении.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Описание согласно структуре PICOS:

Пациенты:

- Взрослые мужчины и женщины, нуждающиеся в первичном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава

Вмешательство:

- Первичная ТЭТС с полусферическим ацетабулярным имплантатом двойной подвижности SYMBOL CUP DM HA.

Компаратор: Нет

Результаты:

  • Безопасность 1: приживаемость имплантата в течение 2 лет наблюдения.
  • Безопасность 2: все нежелательные явления, с акцентом на вывих имплантата, инфекции, ревизионную хирургию.
  • Эффективность 1: шкала Harris Hip Score (HHS) на исходном уровне и через 1 год наблюдения.
  • Эффективность 2: Модифицированная шкала HHS, состоящая из суббаллов боли и функциональных показателей на исходном уровне, через 1 год и 2 года наблюдения.
  • Эффективность 2: Оценка Девейна на исходном уровне, через 1 год и 2 года наблюдения.
  • Эффективность 3: классификация Charnley на исходном уровне, через 1 год и 2 года наблюдения.

Дизайн исследования:

  • одноцентровое ретроспективное обсервационное когортное исследование последовательно оперированных пациентов, перенесших первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава за 2 года до начала исследования.
  • Предполагаемое двухлетнее последующее письмо и телефонная анкета.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
59

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lyon, Франция, 69009
        • Lyon Ortho Clinic - Clinique de la Sauvegarde

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исчерпывающий набор пациентов, отвечающих критериям включения и исключения

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты с тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава с использованием чаши Hemispheric SYMBOL CUP DM HA с двойной подвижностью
  • Операция, проводимая главным исследователем
  • Задержка между операцией индекса и 1 марта 2018 года достигла 2 лет

Критерий исключения:

  • отказ пациента от участия в исследовании
  • несовершеннолетние (возраст < 18 лет)
  • пациенты под опекой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
HMB-DMR-HA
Первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава полусферической вертлужной чашкой с двойной подвижностью
Устройство: THA с SYMBOL CUP DM HA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость имплантата: отношение количества участников, живущих с полным протезом тазобедренного сустава в положении через 2 года наблюдения, к их первоначальному количеству протезов в положении через 2 года наблюдения к их исходному количеству.
Временное ограничение: 2 года с момента эксплуатации индекса
Это отношение количества участников, живущих с полным протезом индексного тазобедренного сустава в положении в заданное время наблюдения (числитель), к исходному количеству этих участников с даты, когда они получили протез индексного тазобедренного сустава (знаменатель). Кумулятивный коэффициент пересчитывается при каждом событии с использованием метода Каплана-Мейера с даты индексной операции каждого участника до даты смерти каждого участника или операции по удалению протеза, или потери до последующего наблюдения, или последней оценки живым с протезом тазобедренного сустава в место. Максимальный срок между операцией индекса и окончательной оценкой составляет 2 года.
2 года с момента эксплуатации индекса

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Harris Hip Score (HHS) на исходном уровне и через 1 год наблюдения
Временное ограничение: 1 год с момента эксплуатации индекса
Оценка измеряется при каждой оценке у каждого пациента. Среднее значение и доверительный интервал оценки измеряются при каждой оценке, а также для разницы между оценками внутри пациента.
1 год с момента эксплуатации индекса
Модифицированная шкала Harris Hip Score (модифицированная HHS) на исходном уровне, через 1 год и 2 года наблюдения.
Временное ограничение: 2 года с момента эксплуатации индекса
Модифицированная шкала тазобедренного сустава Харриса (модифицированная HHS) представляет собой сумму субоценки боли и функциональной субоценки шкалы тазобедренного сустава Харриса. Оценка измеряется при каждой оценке у каждого пациента. Среднее значение и доверительный интервал оценки измеряются при каждой оценке, а также для разницы между оценками внутри пациента.
2 года с момента эксплуатации индекса
Количество пациентов с одним или несколькими послеоперационными нежелательными явлениями и количество каждого серьезного нежелательного явления и совокупное количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 года с момента эксплуатации индекса
Учитываются все серьезные послеоперационные нежелательные явления, включая вывих имплантата, инфекции, ревизионную хирургию.
2 года с момента эксплуатации индекса
Классификация Devane на исходном уровне, через 1 год и 2 года наблюдения.
Временное ограничение: 2 года с момента эксплуатации индекса
Класс измеряется при каждой оценке у каждого пациента. Среднее значение и доверительный интервал оценки измеряются при каждой оценке, а также для разницы между оценками внутри пациента.
2 года с момента эксплуатации индекса
Классификация Charnley исходно, через 1 год и 2 года наблюдения.
Временное ограничение: 2 года с момента эксплуатации индекса
Класс измеряется при каждой оценке у каждого пациента. Среднее значение и доверительный интервал оценки измеряются при каждой оценке, а также для разницы между оценками внутри пациента.
2 года с момента эксплуатации индекса

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Dedienne Sante S.A.S.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nicolas Bonin, M.D., Lyon Ortho Clinic - Clinique de la Sauvegarde

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 июля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 декабря 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SYMCOR-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками