Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retrospektiivinen havainnointikohorttitutkimus SYMBOL CUP DM:stä 1 (SYMCOR-1)

keskiviikko 25. joulukuuta 2019 päivittänyt: Dedienne Sante S.A.S.

Etude de Cohorte Observationnelle Retrospective SYMBOL CUP 1

Tämä on yhden keskuksen retrospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus peräkkäin leikatuista potilaista, joille tehtiin primaarinen lonkkanivelleikkaus SYMBOL CUP DM HA -puolipallon muotoisella kaksoisliikkuvuuden asetabulaarisella implantilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kyseisen implantin turvallisuus ja tehokkuus kahden vuoden seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuvaus PICOS-kehyksen mukaan:

Potilaat:

- Aikuiset miehet ja naiset, jotka tarvitsevat ensisijaisen lonkkanivelleikkauksen

Interventio:

- Ensisijainen THA ja SYMBOL CUP DM HA puolipallomainen kaksoisliikkuvuus asetabulaarinen implantti.

Vertailu: Ei mitään

Tulokset:

  • Turvallisuus 1: Implanttien eloonjääminen 2 vuoden seurannassa.
  • Turvallisuus 2: Kaikki haittatapahtumat, painopisteenä implantin sijoiltaanmeno, infektiot, korjausleikkaus
  • Teho 1: Harris Hip Score (HHS) lähtötilanteessa ja 1 vuoden seuranta.
  • Teho 2: Modifioitu HHS, joka koostuu kivusta + toiminnallisista alapisteistä lähtötilanteessa, 1 vuoden ja 2 vuoden seurannassa.
  • Teho 2: Devane-pisteet lähtötilanteessa, 1 vuoden ja 2 vuoden seuranta.
  • Teho 3: Charnley-luokitus lähtötilanteessa, 1 vuoden ja 2 vuoden seuranta.

Opintojen suunnittelu:

  • yhden keskuksen retrospektiivinen havainnointikohorttitutkimus peräkkäin leikatuista potilaista, joille tehtiin primaarinen lonkan kokonaisnivelleikkaus 2 vuotta ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Tuleva 2 vuoden seurantakirje ja puhelinkysely.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
59

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69009
        • Lyon Ortho Clinic - Clinique de la Sauvegarde

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Täydellinen rekrytointi potilaille, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joilla on täydellinen lonkkaimplantti käyttäen puolipallon kaksoisliikkuvuutta SYMBOL CUP DM HA
  • Päätutkijan suorittama toimenpide
  • Viive indeksin toiminnan ja 1.3.2018 välillä on saavuttanut 2 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
  • alaikäiset (ikä alle 18 vuotta)
  • huoltajina olevista potilaista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
HMB-DMR-HA
Ensisijainen lonkkanivelleikkaus puolipallon muotoisella kaksoisliikkuvuudella olevalla asetabulaarisella kupilla
Laite: THA ja SYMBOL CUP DM HA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien eloonjääminen: Niiden osallistujien lukumäärän suhde, jotka ovat elossa täydellisen lonkkaproteesin ollessa asennossa 2 vuoden seurannassa, verrattuna alkuperäiseen lukumäärään proteeseihin asennossa 2 vuoden seurannassa, alkuperäiseen lukumäärään verrattuna.
Aikaikkuna: 2 vuotta indeksin toiminnasta
Tämä on niiden osallistujien lukumäärän suhde, jotka ovat elossa täydellisen lonkkaproteesin ollessa paikoillaan tietyllä seuranta-ajalla (osoittaja) verrattuna näiden osallistujien alkuperäiseen määrään päivästä, jona he saivat indeksilonkkaproteesi (nimittäjä). Kumulatiivinen suhde lasketaan uudelleen jokaisessa tapahtumassa Kaplan-Meier-menetelmää käyttäen kunkin osallistujan indeksileikkauksen päivämäärästä kunkin osallistujan kuoleman tai proteesin poistoleikkauksen tai seurannan menettämisen tai viimeisimmän elossa olevan lonkkaproteesin päivämäärään saakka. paikka. Pisin indeksitoiminnan ja lopullisen arvioinnin välinen aika on 2 vuotta.
2 vuotta indeksin toiminnasta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harris Hip Score (HHS) lähtötilanteessa ja 1 vuoden seuranta
Aikaikkuna: 1 vuosi indeksin toiminnasta
Pistemäärä mitataan jokaisessa arvioinnissa jokaiselle potilaalle. Pisteiden keskiarvo ja luottamusväli mitataan jokaisella arvioinnilla sekä potilaan sisäisellä arvioinnilla
1 vuosi indeksin toiminnasta
Muokattu Harris Hip Score (muokattu HHS) lähtötilanteessa, 1 vuoden ja 2 vuoden seuranta
Aikaikkuna: 2 vuotta indeksin toiminnasta
Muokattu Harris Hip Score (muokattu HHS) on Harrisin lonkkapisteen kivun alapisteiden ja toiminnallisten alapisteiden summa. Pistemäärä mitataan jokaisessa arvioinnissa jokaiselle potilaalle. Pisteiden keskiarvo ja luottamusväli mitataan jokaisella arvioinnilla sekä potilaan sisäisellä arvioinnilla
2 vuotta indeksin toiminnasta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on yksi tai useampia postoperatiivisia haittavaikutuksia ja kunkin vakavan haittatapahtuman määrä ja haittatapahtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta indeksin toiminnasta
Kaikki vakavat leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat otetaan huomioon, mukaan lukien implantin sijoiltaanmeno, infektiot ja korjausleikkaus
2 vuotta indeksin toiminnasta
Devane-luokitus lähtötilanteessa, 1 vuoden ja 2 vuoden seuranta.
Aikaikkuna: 2 vuotta indeksin toiminnasta
Luokka mitataan jokaisessa arvioinnissa jokaiselle potilaalle. Pisteiden keskiarvo ja luottamusväli mitataan jokaisella arvioinnilla sekä potilaan sisäisellä arvioinnilla
2 vuotta indeksin toiminnasta
Charnley-luokitus lähtötilanteessa, 1 vuoden ja 2 vuoden seuranta.
Aikaikkuna: 2 vuotta indeksin toiminnasta
Luokka mitataan jokaisessa arvioinnissa jokaiselle potilaalle. Pisteiden keskiarvo ja luottamusväli mitataan jokaisella arvioinnilla sekä potilaan sisäisellä arvioinnilla
2 vuotta indeksin toiminnasta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Dedienne Sante S.A.S.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Nicolas Bonin, M.D., Lyon Ortho Clinic - Clinique de la Sauvegarde

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 3. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 17. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 20. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 24. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 30. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SYMCOR-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia