Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobé a dlouhodobé účinky prebiotik, probiotik a synbiotik na chuť k jídlu a dietní příjem

25. prosince 2019 aktualizováno: ZEHRA BUYUKTUNCER, Hacettepe University
Předpokládá se, že prebiotika a probiotika hrají roli při kontrole chuti k jídlu a regulaci tělesné hmotnosti; ale o tomto tématu se ví jen málo. Tato studie byla naplánována ke zkoumání účinků inulinu a Lactobacillus casei 431 na krátkodobé a dlouhodobé hladovění, sytost, dietní příjem a hladiny hormonů hladu a sytosti v séru. Studie se skládala ze 2 fází. V první fázi byla použita dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená studie a byla provedena s 16 zdravými mužskými účastníky ve věku 19-30 let. V této fázi jsou prebiotika (200 ml mléka + 16 g inulinu), probiotika (200 ml mléka + Lactobacillus casei 431 [>106 cfu/ml] + 16 g maltodextrinu), synbiotika (200 ml mléka + 16 g inulinu + Lactobacillus casei 431 [>106 cfu/ ml]) a kontrolní (200 ml mléka + 16 g maltodextrinu) testované nápoje byly konzumovány se standardní snídaní ve čtyřech oddělených testovacích dnech v týdenních intervalech a byly hodnoceny jejich účinky na dietní příjem, hlad, sytost a chuť k jídlu. Druhá fáze byla provedena s 21 zdravými mužskými účastníky ve věku 19-30 let pomocí placebem kontrolované dvojitě zaslepené, randomizované studie. Účastníci konzumovali kontrolní (200 ml mléka + 16 g maltodextrinu) nebo synbiotické (200 ml mléka + 16 g inulinu + Lactobacillus casei [>106 cfu/ml]) testovací nápoje po dobu 21 dnů se svou obvyklou stravou. Na začátku a na konci intervence byly odebrány vzorky krve v 0., 30., 60. a 120. minut po protokolu testovacího dne pro analýzu hladin glukózy v séru, inzulínu, ghrelinu, obestatinu a PYY (peptid tyrosin tyrosin). Kromě toho byl porovnáván příjem stravy, hlad, sytost a chuť k jídlu účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06230
        • Hacettepe University, Faculty of Health Sciences, Department of Nutrition and Dietetics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž
  • 19-30 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-29,9 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Být ženou
  • Být mladší 19 let nebo starší 30 let
  • BMI nižší než 18,5 kg/m2 nebo vyšší než 29,9 kg/m2
  • Kouření
  • Máte nějaké metabolické onemocnění
  • Hubnutí nebo přibírání na váze za poslední 3 měsíce
  • Dodržování speciální diety
  • Užívání jakéhokoli léku, který by mohl ovlivnit výsledek studie
  • S potravinovou intolerancí a alergií
  • Pravidelné užívání probiotických nebo prebiotických potravin nebo doplňků
  • Nekonzumovat pravidelně snídani nebo oběd
  • Být profesionálním sportovcem
  • Mít nezdravý stravovací postoj, který byl hodnocen pomocí třífaktorového stravovacího dotazníku (skóre kognitivního omezení > 13, skóre nekontrolovaného stravování > 18 a emoční stravování > 6)
  • Mít depresi, která byla hodnocena pomocí Beckova inventáře deprese (se skóre >9)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Kontrolní nápoj
200 ml mléka + 16 g maltodextrinu
Jiný: Kontrolní nápoj
Ve zdravé mužské populaci účastníci konzumovali synbiotický testovací nápoj obsahující 200 ml mléka + 16 g maltodextrinu denně po dobu 21 dnů se svou obvyklou stravou.
Aktivní komparátor: Testovací nápoj
200 ml mléka + 16 g inulinu + Lactobacillus casei [>106 cfu/ml]
Jiný: Synbiotický testovací nápoj
Ve zdravé mužské populaci účastníci konzumovali synbiotický testovací nápoj obsahující 200 ml mléka + 16 g inulinu + Lactobacillus casei431 [>106 cfu/ml] denně po dobu 21 dní se svou obvyklou stravou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příjmu energie a živin ve stravě metodou 3denního dietního záznamu
Časové okno: Na začátku a na konci intervence (den 0 a den 21)
Příjem energie a živin byl hodnocen pomocí metody 3denního dietního záznamu na začátku (včetně průměrného dietního příjmu v den -3, den -2 a den -1) a na konci intervence (včetně průměrného dietního příjmu v den 19 , den 20 a den 21).
Na začátku a na konci intervence (den 0 a den 21)
Změna pocitů chuti k jídlu
Časové okno: 0., 30., 60., 90., 120. a 180. minuta na začátku a na konci zásahu (den 0 a den 21)
Pocit chuti k jídlu byl měřen pomocí 100mm vizuální analogové stupnice s minimální hodnotou 0 a maximální hodnotou 100 v šesti bodech včetně před snídaní (0.) a po 30., 60., 90., 120. a 180. minut. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
0., 30., 60., 90., 120. a 180. minuta na začátku a na konci zásahu (den 0 a den 21)
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Na začátku a na konci intervence (den 0 a den 21)
Byla měřena tělesná hmotnost
Na začátku a na konci intervence (den 0 a den 21)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plochy pod křivkou koncentrace glukózy v séru proti času (AUC)
Časové okno: 0., 30., 60. a 120. minuta na začátku a na konci zásahu (den 0 a den 21)
Koncentrace glukózy v séru byly měřeny ve čtyřech bodech, včetně před snídaní (0.) a po 30., 60. a 120. minut poskytnout křivku.
0., 30., 60. a 120. minuta na začátku a na konci zásahu (den 0 a den 21)
Změna plochy pod křivkou koncentrace inzulínu v séru proti času (AUC)
Časové okno: 0., 30., 60. a 120. minuta na začátku a na konci zásahu (den 0 a den 21)
Koncentrace inzulínu v séru byly měřeny ve čtyřech bodech, včetně před snídaní (0.) a po 30., 60. a 120. minut poskytnout křivku.
0., 30., 60. a 120. minuta na začátku a na konci zásahu (den 0 a den 21)
Změna plochy pod křivkou koncentrace obestatinu v séru proti času (AUC)
Časové okno: 0., 30., 60. a 120. minuta na začátku a na konci zásahu (den 0 a den 21)
Koncentrace obestatinu v séru byly měřeny ve čtyřech bodech, včetně před snídaní (0.) a po 30., 60. a 120. minut poskytnout křivku.
0., 30., 60. a 120. minuta na začátku a na konci zásahu (den 0 a den 21)
Změna plochy pod křivkou koncentrace ghrelinu v séru proti času (AUC)
Časové okno: 0., 30., 60. a 120. minuta na začátku a na konci zásahu (den 0 a den 21)
Koncentrace ghrelinu v séru byly měřeny ve čtyřech bodech, včetně před snídaní (0.) a po 30., 60. a 120. minut poskytnout křivku.
0., 30., 60. a 120. minuta na začátku a na konci zásahu (den 0 a den 21)
Změna plochy pod křivkou koncentrace PYY v séru proti času (AUC)
Časové okno: 0., 30., 60. a 120. minuta na začátku a na konci zásahu (den 0 a den 21)
Koncentrace PYY v séru byly měřeny ve čtyřech bodech, včetně před snídaní (0.) a po 30., 60. a 120. minut poskytnout křivku.
0., 30., 60. a 120. minuta na začátku a na konci zásahu (den 0 a den 21)
Změna koncentrace adiponektinu v séru nalačno
Časové okno: Na začátku a na konci intervence (den 0 a den 21)
Koncentrace adiponektinu v séru nalačno byly měřeny na začátku a na konci intervence
Na začátku a na konci intervence (den 0 a den 21)
Změna příjmu energie a živin ve stravě metodou dietního deníku
Časové okno: Den 0, Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9, Den 10, Den 11, Den 12, Den 13, Den 14, Den 15, Den 16 , den 17, den 18, den 19, den 20, den 21
Příjem energie a živin byl také hodnocen pomocí metody dietního deníku během 21denní intervence, aby se potvrdily změny hodnocené 3denním dietním záznamem.
Den 0, Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9, Den 10, Den 11, Den 12, Den 13, Den 14, Den 15, Den 16 , den 17, den 18, den 19, den 20, den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hacettepe University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ankara University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zehra Buyuktuncer, PhD, Prof, Hacettepe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • THD-2017-15479

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení