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Efeitos de curto e longo prazo de prebióticos, probióticos e simbióticos no apetite e na ingestão alimentar

25 de dezembro de 2019 atualizado por: ZEHRA BUYUKTUNCER, Hacettepe University
Pensa-se que os prebióticos e probióticos desempenham um papel no controle do apetite e na regulação do peso corporal; mas pouco se sabe sobre este tema. Este estudo foi planejado para examinar os efeitos da inulina e do Lactobacillus casei 431 no jejum de curto e longo prazo, na saciedade, na ingestão alimentar e nos níveis séricos dos hormônios da fome e da saciedade. O estudo consistiu em 2 fases. Na primeira fase, foi utilizado um desenho de estudo duplo-cego, randomizado e cruzado, realizado com 16 participantes saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 19 e 30 anos. Nesta fase, o prebiótico (200mL leite+16g inulina), probiótico (200mL leite + Lactobacillus casei 431 [>106 ufc/mL]+16g maltodextrina), simbiótico (200mL leite+16g inulina + Lactobacillus casei 431 [>106 ufc/ mL]) e bebidas de teste de controle (200mL de leite + 16g de maltodextrina) foram consumidas com um café da manhã padrão em quatro dias de teste separados com intervalos de uma semana, e seus efeitos na ingestão alimentar, fome, saciedade e apetite foram avaliados. A segunda fase foi realizada com 21 participantes saudáveis ​​do sexo masculino com idades entre 19 e 30 anos, usando um desenho de estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo. Os participantes consumiram as bebidas teste controle (200mL leite+16g maltodextrina) ou simbiótico (200mL leite+16g inulina+ Lactobacillus casei [>106 ufc/mL]) durante 21 dias com sua dieta habitual. No início e no final da intervenção, foram colhidas amostras de sangue aos 0., 30., 60. e 120. minutos após o protocolo do dia do teste para analisar os níveis séricos de glicose, insulina, grelina, obestatina e PYY (peptídeo tirosina tirosina). Além disso, foram comparados o consumo alimentar, a fome, a saciedade e o apetite dos participantes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru, 06230
        • Hacettepe University, Faculty of Health Sciences, Department of Nutrition and Dietetics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • macho saudável
  • 19-30 anos
  • Índice de massa corporal (IMC) de 18,5-29,9 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Ser mulher
  • Ter menos de 19 anos ou mais de 30 anos
  • Ter um IMC inferior a 18,5 kg/m2 ou superior a 29,9 kg/m2
  • Fumar
  • Ter alguma doença metabólica
  • Perder ou ganhar peso nos últimos 3 meses
  • Seguindo uma dieta especial
  • Uso de qualquer medicamento que possa afetar o resultado do estudo
  • Ter intolerância alimentar e alergias
  • Tomar alimentos ou suplementos probióticos ou prebióticos regulares
  • Não consumir café da manhã ou almoço regularmente
  • Ser um atleta profissional
  • Ter uma atitude alimentar não saudável avaliada por meio de um questionário alimentar de três fatores (com escore de restrição cognitiva > 13, escore de alimentação descontrolada > 18 e alimentação emocional > 6)
  • Ter depressão avaliada pelo Inventário de Depressão de Beck (com pontuação >9)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Bebida de controle
200 ml de leite + 16 g de maltodextrina
Outro: Bebida de controle
Em uma população masculina saudável, os participantes consumiram uma bebida de teste simbiótica contendo 200 mL de leite + 16 g de maltodextrina por dia durante 21 dias com sua dieta habitual.
Comparador Ativo: Bebida de teste
200 mL de leite + 16 g de inulina + Lactobacillus casei [>106 ufc/mL]
Outro: Bebida teste simbiótica
Em uma população masculina saudável, os participantes consumiram uma bebida de teste simbiótica contendo 200 mL de leite + 16 g de inulina + Lactobacillus casei431 [>106cfu/mL] por dia durante 21 dias com sua dieta habitual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na ingestão de energia e nutrientes da dieta pelo método de registro alimentar de 3 dias
Prazo: No início e no final da intervenção (dia 0 e dia 21)
A ingestão de energia e nutrientes foi avaliada usando um método de registro alimentar de 3 dias no início do estudo (incluindo a ingestão alimentar média do Dia -3, Dia -2 e Dia -1) e no final da intervenção (incluindo a ingestão alimentar média do Dia 19 , Dia 20 e Dia 21).
No início e no final da intervenção (dia 0 e dia 21)
Mudança nas sensações de apetite
Prazo: 0., 30., 60., 90., 120. e 180. minutos no início e no final da intervenção (Dia 0 e Dia 21)
A sensação de apetite foi medida usando escala analógica visual de 100 mm com valor mínimo de 0 e valor máximo de 100 em seis pontos, incluindo antes do café da manhã (0.) e após 30., 60., 90., 120. e 180. minutos. Pontuações mais baixas significam um resultado melhor.
0., 30., 60., 90., 120. e 180. minutos no início e no final da intervenção (Dia 0 e Dia 21)
Mudança no peso corporal
Prazo: No início e no final da intervenção (dia 0 e dia 21)
O peso corporal foi medido
No início e no final da intervenção (dia 0 e dia 21)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na área sob a concentração sérica de glicose versus curva de tempo (AUC)
Prazo: 0., 30., 60. e 120. minutos no início e no final da intervenção (Dia 0 e Dia 21)
As concentrações séricas de glicose foram medidas em quatro pontos, incluindo antes do café da manhã (0.) e após 30., 60. e 120. minutos para fornecer uma curva.
0., 30., 60. e 120. minutos no início e no final da intervenção (Dia 0 e Dia 21)
Mudança na área sob a concentração sérica de insulina versus curva de tempo (AUC)
Prazo: 0., 30., 60. e 120. minutos no início e no final da intervenção (Dia 0 e Dia 21)
As concentrações séricas de insulina foram medidas em quatro pontos, incluindo antes do café da manhã (0.) e após 30., 60. e 120. minutos para fornecer uma curva.
0., 30., 60. e 120. minutos no início e no final da intervenção (Dia 0 e Dia 21)
Alteração na área sob a concentração sérica de obestatina versus curva de tempo (AUC)
Prazo: 0., 30., 60. e 120. minutos no início e no final da intervenção (Dia 0 e Dia 21)
As concentrações séricas de obestatina foram medidas em quatro pontos, incluindo antes do café da manhã (0.) e após 30., 60. e 120. minutos para fornecer uma curva.
0., 30., 60. e 120. minutos no início e no final da intervenção (Dia 0 e Dia 21)
Mudança na área sob a concentração sérica de grelina versus curva de tempo (AUC)
Prazo: 0., 30., 60. e 120. minutos no início e no final da intervenção (Dia 0 e Dia 21)
As concentrações séricas de grelina foram medidas em quatro pontos, incluindo antes do café da manhã (0.) e após 30., 60. e 120. minutos para fornecer uma curva.
0., 30., 60. e 120. minutos no início e no final da intervenção (Dia 0 e Dia 21)
Mudança na área sob a concentração sérica de PYY versus curva de tempo (AUC)
Prazo: 0., 30., 60. e 120. minutos no início e no final da intervenção (Dia 0 e Dia 21)
As concentrações séricas de PYY foram medidas em quatro pontos, incluindo antes do café da manhã (0.) e após 30., 60. e 120. minutos para fornecer uma curva.
0., 30., 60. e 120. minutos no início e no final da intervenção (Dia 0 e Dia 21)
Alteração na concentração sérica de adiponectina em jejum
Prazo: No início e no final da intervenção (dia 0 e dia 21)
As concentrações séricas de adiponectina em jejum foram medidas no início e no final da intervenção
No início e no final da intervenção (dia 0 e dia 21)
Mudança na ingestão de energia e nutrientes da dieta pelo método do diário de dieta
Prazo: Dia 0, Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7, Dia 8, Dia 9, Dia 10, Dia 11, Dia 12, Dia 13, Dia 14, Dia 15, Dia 16 , Dia 17, Dia 18, Dia 19, Dia 20, Dia 21
A ingestão de energia e nutrientes também foi avaliada usando o método do diário alimentar durante a intervenção de 21 dias para confirmar as mudanças avaliadas pelo registro alimentar de 3 dias.
Dia 0, Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7, Dia 8, Dia 9, Dia 10, Dia 11, Dia 12, Dia 13, Dia 14, Dia 15, Dia 16 , Dia 17, Dia 18, Dia 19, Dia 20, Dia 21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hacettepe University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ankara University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Zehra Buyuktuncer, PhD, Prof, Hacettepe University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de dezembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • THD-2017-15479

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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