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Effetti a breve e lungo termine di prebiotici, probiotici e simbiotici sull'appetito e sull'assunzione dietetica

25 dicembre 2019 aggiornato da: ZEHRA BUYUKTUNCER, Hacettepe University
Si ritiene che prebiotici e probiotici svolgano un ruolo nel controllo dell'appetito e nella regolazione del peso corporeo; ma poco si sa su questo argomento. Questo studio è stato pianificato per esaminare gli effetti dell'inulina e del Lactobacillus casei 431 sul digiuno a breve e lungo termine, sulla sazietà, sull'assunzione dietetica e sui livelli sierici dell'ormone della fame e della sazietà. Lo studio consisteva in 2 fasi. Nella prima fase è stato utilizzato un disegno di studio incrociato, randomizzato, in doppio cieco ed è stato eseguito con 16 partecipanti maschi sani di età compresa tra 19 e 30 anni. In questa fase il prebiotico (200mL latte+16g inulina), il probiotico (200mL latte+16g inulina + Lactobacillus casei 431 [>106 cfu/mL]+16g maltodestrina), il sinbiotico (200mL latte+16g inulina + Lactobacillus casei 431 [>106 cfu/ mL]) e di controllo (200 ml di latte + 16 g di maltodestrina) sono state consumate con una colazione standard in quattro giorni di test separati a intervalli di una settimana e sono stati valutati i loro effetti sull'assunzione dietetica, la fame, la sazietà e l'appetito. La seconda fase è stata eseguita con 21 partecipanti maschi sani di età compresa tra 19 e 30 anni, utilizzando un disegno di studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I partecipanti hanno consumato le bevande di controllo (200 ml di latte + 16 g di maltodestrina) o simbiotiche (200 ml di latte + 16 g di inulina + Lactobacillus casei [> 106 cfu/ml]) per 21 giorni con la loro dieta abituale. All'inizio e alla fine dell'intervento sono stati prelevati campioni di sangue a 0., 30., 60. e 120. minuti dopo il protocollo del giorno del test per analizzare i livelli sierici di glucosio, insulina, grelina, obestatina e PYY (peptide tirosina tirosina). Inoltre, sono stati confrontati l'assunzione dietetica, la fame, la sazietà e l'appetito dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06230
        • Hacettepe University, Faculty of Health Sciences, Department of Nutrition and Dietetics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio sano
  • 19-30 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) di 18,5-29,9 kg/mq

Criteri di esclusione:

  • Essere femmina
  • Avere meno di 19 anni o più di 30 anni
  • Avere un BMI inferiore a 18,5 kg/m2 o superiore a 29,9 kg/m2
  • Fumare
  • Avere una malattia metabolica
  • Perdere o aumentare di peso negli ultimi 3 mesi
  • Seguendo una dieta speciale
  • Utilizzo di qualsiasi medicinale che potrebbe influenzare l'esito dello studio
  • Avere intolleranze alimentari e allergie
  • Assunzione regolare di alimenti o integratori probiotici o prebiotici
  • Non consumare regolarmente la colazione o il pranzo
  • Essere un atleta professionista
  • Avere un atteggiamento alimentare malsano valutato utilizzando un questionario alimentare a tre fattori (con punteggio di contenimento cognitivo> 13, punteggio di alimentazione incontrollata> 18 e alimentazione emotiva> 6)
  • Soffrire di depressione valutata utilizzando il Beck's Depression Inventory (con un punteggio >9)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Controllare la bevanda
200 ml di latte + 16 g di maltodestrine
Altro: Controllare la bevanda
In una popolazione maschile sana, i partecipanti hanno consumato una bevanda di prova simbiotica contenente 200 ml di latte + 16 g di maltodestrina al giorno per 21 giorni con la loro dieta abituale.
Comparatore attivo: Bevanda di prova
200 mL di latte + 16 g di inulina + Lactobacillus casei [>106 cfu/mL]
Altro: Bevanda di prova simbiotica
In una popolazione maschile sana, i partecipanti hanno consumato una bevanda di prova simbiotica contenente 200 ml di latte + 16 g di inulina + Lactobacillus casei431 [>106 cfu/mL] al giorno per 21 giorni con la loro dieta abituale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'energia alimentare e dell'assunzione di nutrienti mediante il metodo di registrazione dietetico di 3 giorni
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine dell'intervento (Giorno 0 e Giorno 21)
L'assunzione di energia e nutrienti è stata valutata utilizzando un metodo di registrazione dietetico di 3 giorni al basale (includendo l'assunzione dietetica media del Giorno -3, Giorno -2 e Giorno -1) e alla fine dell'intervento (includendo l'assunzione dietetica media del Giorno 19 , Giorno 20 e Giorno 21).
All'inizio e alla fine dell'intervento (Giorno 0 e Giorno 21)
Alterazione delle sensazioni dell'appetito
Lasso di tempo: 0., 30., 60., 90., 120. e 180. minuti all'inizio e alla fine dell'intervento (Giorno 0 e Giorno 21)
La sensazione di appetito è stata misurata utilizzando una scala analogica visiva da 100 mm con un valore minimo di 0 e un valore massimo di 100 in sei punti compreso prima della colazione (0.) e dopo 30., 60., 90., 120. e 180. minuti. Punteggi più bassi significano un risultato migliore.
0., 30., 60., 90., 120. e 180. minuti all'inizio e alla fine dell'intervento (Giorno 0 e Giorno 21)
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine dell'intervento (Giorno 0 e Giorno 21)
È stato misurato il peso corporeo
All'inizio e alla fine dell'intervento (Giorno 0 e Giorno 21)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'area sotto la concentrazione sierica di glucosio rispetto alla curva del tempo (AUC)
Lasso di tempo: 0., 30., 60. e 120. minuti all'inizio e alla fine dell'intervento (Giorno 0 e Giorno 21)
Le concentrazioni sieriche di glucosio sono state misurate in quattro punti, incluso prima della colazione (0.) e dopo 30., 60. e 120. minuti per fornire una curva.
0., 30., 60. e 120. minuti all'inizio e alla fine dell'intervento (Giorno 0 e Giorno 21)
Variazione dell'area sotto la concentrazione sierica di insulina rispetto alla curva del tempo (AUC)
Lasso di tempo: 0., 30., 60. e 120. minuti all'inizio e alla fine dell'intervento (Giorno 0 e Giorno 21)
Le concentrazioni sieriche di insulina sono state misurate in quattro punti, incluso prima della colazione (0.) e dopo 30., 60. e 120. minuti per fornire una curva.
0., 30., 60. e 120. minuti all'inizio e alla fine dell'intervento (Giorno 0 e Giorno 21)
Variazione dell'area sotto la concentrazione sierica di obestatina rispetto alla curva del tempo (AUC)
Lasso di tempo: 0., 30., 60. e 120. minuti all'inizio e alla fine dell'intervento (Giorno 0 e Giorno 21)
Le concentrazioni sieriche di obestatina sono state misurate in quattro punti, incluso prima della colazione (0.) e dopo 30., 60. e 120. minuti per fornire una curva.
0., 30., 60. e 120. minuti all'inizio e alla fine dell'intervento (Giorno 0 e Giorno 21)
Variazione dell'area sotto la concentrazione sierica di grelina rispetto alla curva del tempo (AUC)
Lasso di tempo: 0., 30., 60. e 120. minuti all'inizio e alla fine dell'intervento (Giorno 0 e Giorno 21)
Le concentrazioni sieriche di grelina sono state misurate in quattro punti, incluso prima della colazione (0.) e dopo 30., 60. e 120. minuti per fornire una curva.
0., 30., 60. e 120. minuti all'inizio e alla fine dell'intervento (Giorno 0 e Giorno 21)
Variazione dell'area sotto la concentrazione sierica di PYY rispetto alla curva del tempo (AUC)
Lasso di tempo: 0., 30., 60. e 120. minuti all'inizio e alla fine dell'intervento (Giorno 0 e Giorno 21)
Le concentrazioni sieriche di PYY sono state misurate in quattro punti, incluso prima della colazione (0.) e dopo 30., 60. e 120. minuti per fornire una curva.
0., 30., 60. e 120. minuti all'inizio e alla fine dell'intervento (Giorno 0 e Giorno 21)
Variazione della concentrazione sierica di adiponectina a digiuno
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine dell'intervento (Giorno 0 e Giorno 21)
Le concentrazioni sieriche di adiponectina a digiuno sono state misurate all'inizio e alla fine dell'intervento
All'inizio e alla fine dell'intervento (Giorno 0 e Giorno 21)
Variazione dell'energia alimentare e dell'assunzione di nutrienti mediante il metodo del diario dietetico
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 10, Giorno 11, Giorno 12, Giorno 13, Giorno 14, Giorno 15, Giorno 16 , Giorno 17, Giorno 18, Giorno 19, Giorno 20, Giorno 21
L'assunzione di energia e nutrienti è stata valutata anche utilizzando il metodo del diario dietetico durante l'intervento di 21 giorni per confermare i cambiamenti valutati dal registro dietetico di 3 giorni.
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 10, Giorno 11, Giorno 12, Giorno 13, Giorno 14, Giorno 15, Giorno 16 , Giorno 17, Giorno 18, Giorno 19, Giorno 20, Giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hacettepe University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ankara University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zehra Buyuktuncer, PhD, Prof, Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • THD-2017-15479

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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