Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort- og langsigtede virkninger af præbiotiske, probiotiske og synbiotiske på appetit og kostindtag

25. december 2019 opdateret af: ZEHRA BUYUKTUNCER, Hacettepe University
Præbiotika og probiotika menes at spille en rolle i appetitkontrol og kropsvægtregulering; men man ved kun lidt om dette emne. Denne undersøgelse var planlagt til at undersøge virkningerne af inulin og Lactobacillus casei 431 på kort- og langtidsfaste, mæthed, diætindtag og serumsult og mæthedshormonniveauer. Undersøgelsen bestod af 2 faser. I den første fase blev der brugt et dobbeltblindt, randomiseret, crossover studiedesign, og det blev udført med 16 raske mandlige deltagere i alderen 19-30 år. I denne fase, præbiotikum (200 ml mælk + 16 g inulin), probiotikum (200 ml mælk + Lactobacillus casei 431 [>106 cfu/ml] + 16 g maltodextrin), synbiotikum (200 ml mælk + 16 g inulin + Lactobacillus casei 1061 cfu [/> 1061 cfu] ml]) og kontrol (200 ml mælk + 16 g maltodextrin) testdrikke blev indtaget med en standardmorgenmad på fire separate testdage med en uges intervaller, og deres virkninger på diætindtagelse, sult, mæthed og appetit blev vurderet. Den anden fase blev udført med 21 raske mandlige deltagere i alderen 19-30 år ved hjælp af et placebokontrolleret dobbeltblindt, randomiseret studiedesign. Deltagerne indtog kontroldrikkene (200 ml mælk + 16 g maltodextrin) eller synbiotiske (200 ml mælk + 16 g inulin + Lactobacillus casei [>106 cfu/ml]) i 21 dage med deres sædvanlige kost. Ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionen blev der udtaget blodprøver ved 0., 30., 60. og 120. minutter efter testdagprotokollen for at analysere serumglukose-, insulin-, ghrelin-, obestatin- og PYY-niveauer (peptidtyrosin-tyrosin). Derudover blev deltagernes kostindtag, sult, mæthed og appetit sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Hacettepe University, Faculty of Health Sciences, Department of Nutrition and Dietetics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mand
  • 19-30 år gammel
  • Body mass index (BMI) på 18,5-29,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • At være kvinde
  • At være yngre end 19 år eller ældre end 30 år
  • At have et BMI, der er lavere end 18,5 kg/m2 eller højere end 29,9 kg/m2
  • Rygning
  • Har nogen stofskiftesygdom
  • At tabe sig eller tage på i vægt inden for de seneste 3 måneder
  • Efter en særlig diæt
  • Brug af medicin, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen
  • At have fødevareintolerance og allergi
  • Tager regelmæssige probiotiske eller præbiotiske fødevarer eller kosttilskud
  • Ikke indtager morgenmad eller frokost regelmæssigt
  • At være en professionel atlet
  • At have en usund spiseattitude, der vurderes ved hjælp af tre-faktor spise spørgeskema (har kognitiv tilbageholdenhed score >13, ukontrolleret spise score >18 og følelsesmæssig spisning > 6)
  • At have depression, der blev vurderet ved hjælp af Beck's Depression Inventory (med en score >9)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Kontrol drik
200 ml mælk + 16 g maltodextrin
Andet: Kontrol drik
I en sund mandlig befolkning indtog deltagerne en synbiotisk testdrik indeholdende 200 ml mælk + 16 g maltodextrin om dagen i 21 dage med deres sædvanlige kost.
Aktiv komparator: Testdrik
200 ml mælk + 16 g inulin + Lactobacillus casei [>106 cfu/mL]
Andet: Synbiotisk testdrik
I en sund mandlig befolkning indtog deltagerne en synbiotisk testdrik indeholdende 200 ml mælk + 16 g inulin + Lactobacillus casei431 [>106 cfu/mL] om dagen i 21 dage med deres sædvanlige kost.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kostens energi- og næringsindtag ved 3-dages kostregistreringsmetode
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionen (dag 0 og dag 21)
Energi- og næringsindtag blev vurderet ved hjælp af en 3-dages kostregistreringsmetode ved baseline (inklusive det gennemsnitlige diætindtag på dag -3, dag -2 og dag -1) og ved afslutningen af ​​interventionen (inklusive det gennemsnitlige diætindtag på dag 19) , dag 20 og dag 21).
Ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionen (dag 0 og dag 21)
Ændring i appetitfornemmelser
Tidsramme: 0., 30., 60., 90., 120. og 180. minutter ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionen (dag 0 og dag 21)
Appetitfølelse blev målt ved hjælp af 100 mm visuel analog skala med en minimumsværdi på 0 og en maksimal værdi på 100 på seks punkter inklusive før morgenmaden (0.) og efter 30., 60., 90., 120. og 180. minutter. Lavere score betyder et bedre resultat.
0., 30., 60., 90., 120. og 180. minutter ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionen (dag 0 og dag 21)
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionen (dag 0 og dag 21)
Kropsvægten blev målt
Ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionen (dag 0 og dag 21)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i areal under serumglukosekoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 0., 30., 60. og 120. minutter ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionen (dag 0 og dag 21)
Serumglukosekoncentrationer blev målt ved fire punkter inklusive før morgenmaden (0.) og efter 30., 60. og 120. minutter for at give en kurve.
0., 30., 60. og 120. minutter ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionen (dag 0 og dag 21)
Ændring i areal under seruminsulinkoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 0., 30., 60. og 120. minutter ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionen (dag 0 og dag 21)
Seruminsulinkoncentrationer blev målt ved fire punkter inklusive før morgenmaden (0.) og efter 30., 60. og 120. minutter for at give en kurve.
0., 30., 60. og 120. minutter ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionen (dag 0 og dag 21)
Ændring i areal under serum-obestatinkoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 0., 30., 60. og 120. minutter ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionen (dag 0 og dag 21)
Serum-obestatinkoncentrationer blev målt ved fire punkter inklusive før morgenmaden (0.) og efter 30., 60. og 120. minutter for at give en kurve.
0., 30., 60. og 120. minutter ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionen (dag 0 og dag 21)
Ændring i areal under serumghrelinkoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 0., 30., 60. og 120. minutter ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionen (dag 0 og dag 21)
Serumghrelinkoncentrationer blev målt ved fire punkter, inklusive før morgenmaden (0.) og efter 30., 60. og 120. minutter for at give en kurve.
0., 30., 60. og 120. minutter ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionen (dag 0 og dag 21)
Ændring i areal under serum-PYY-koncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 0., 30., 60. og 120. minutter ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionen (dag 0 og dag 21)
Serum-PYY-koncentrationer blev målt ved fire punkter inklusive før morgenmaden (0.) og efter 30., 60. og 120. minutter for at give en kurve.
0., 30., 60. og 120. minutter ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionen (dag 0 og dag 21)
Ændring i serumkoncentrationen af ​​fastende adiponectin
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionen (dag 0 og dag 21)
Fastende adiponectinkoncentrationer i serum blev målt ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionen
Ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionen (dag 0 og dag 21)
Ændring i kostens energi og næringsindtag ved kostdagbogsmetode
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 11, Dag 12, Dag 13, Dag 14, Dag 15, Dag 16 , Dag 17, Dag 18, Dag 19, Dag 20, Dag 21
Energi- og næringsindtag blev også vurderet ved hjælp af kostdagbogsmetoden under 21-dages intervention for at bekræfte ændringerne vurderet ved 3-dages kostjournal.
Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 11, Dag 12, Dag 13, Dag 14, Dag 15, Dag 16 , Dag 17, Dag 18, Dag 19, Dag 20, Dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hacettepe University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ankara University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zehra Buyuktuncer, PhD, Prof, Hacettepe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • THD-2017-15479

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger