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Kurz- und Langzeiteffekte von Präbiotika, Probiotika und Synbiotika auf Appetit und Nahrungsaufnahme

25. Dezember 2019 aktualisiert von: ZEHRA BUYUKTUNCER, Hacettepe University
Es wird angenommen, dass Präbiotika und Probiotika eine Rolle bei der Appetitkontrolle und der Regulierung des Körpergewichts spielen; aber über dieses Thema ist wenig bekannt. Diese Studie war geplant, um die Auswirkungen von Inulin und Lactobacillus casei 431 auf kurz- und langfristiges Fasten, Sättigungsgefühl, Nahrungsaufnahme und Serumhunger- und Sättigungshormonspiegel zu untersuchen. Die Studie bestand aus 2 Phasen. In der ersten Phase wurde ein doppelblindes, randomisiertes Crossover-Studiendesign verwendet und mit 16 gesunden männlichen Teilnehmern im Alter von 19 bis 30 Jahren durchgeführt. In dieser Phase werden Präbiotikum (200 ml Milch + 16 g Inulin), Probiotikum (200 ml Milch + Lactobacillus casei 431 [>106 KBE/ml] + 16 g Maltodextrin), Synbiotikum (200 ml Milch + 16 g Inulin + Lactobacillus casei 431 [>106 KBE/ml] ml]) und Kontroll-Testgetränke (200 ml Milch + 16 g Maltodextrin) wurden mit einem Standardfrühstück an vier separaten Testtagen in einwöchigen Intervallen konsumiert, und ihre Wirkungen auf Nahrungsaufnahme, Hunger, Sättigung und Appetit wurden bewertet. Die zweite Phase wurde mit 21 gesunden männlichen Teilnehmern im Alter von 19 bis 30 Jahren unter Verwendung eines placebokontrollierten, doppelblinden, randomisierten Studiendesigns durchgeführt. Die Teilnehmer konsumierten die Kontrollgetränke (200 ml Milch + 16 g Maltodextrin) oder synbiotische (200 ml Milch + 16 g Inulin + Lactobacillus casei [>106 KBE/ml]) Testgetränke 21 Tage lang mit ihrer gewohnten Ernährung. Zu Beginn und am Ende des Eingriffs wurden um 0., 30., 60. und 120.00 Blutproben entnommen. Minuten nach dem Testtagprotokoll, um die Serumglukose-, Insulin-, Ghrelin-, Obestatin- und PYY- (Peptid-Tyrosin-Tyrosin)-Spiegel zu analysieren. Außerdem wurden Nahrungsaufnahme, Hunger, Sättigung und Appetit der Teilnehmer verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Hacettepe University, Faculty of Health Sciences, Department of Nutrition and Dietetics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann
  • 19-30 Jahre alt
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,5-29,9 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Weiblich sein
  • Sie sind jünger als 19 Jahre oder älter als 30 Jahre
  • Einen BMI von weniger als 18,5 kg/m2 oder mehr als 29,9 kg/m2 haben
  • Rauchen
  • Irgendeine Stoffwechselkrankheit haben
  • Gewichtsabnahme oder -zunahme in den letzten 3 Monaten
  • Nach einer speziellen Diät
  • Verwendung von Arzneimitteln, die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten
  • Nahrungsmittelunverträglichkeiten und Allergien haben
  • Einnahme regelmäßiger probiotischer oder präbiotischer Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel
  • Nicht regelmäßig frühstücken oder zu Mittag essen
  • Profisportler sein
  • Eine ungesunde Esseinstellung haben, die anhand eines Drei-Faktoren-Essensfragebogens bewertet wurde (mit einem Wert für kognitive Zurückhaltung > 13, einem Wert für unkontrolliertes Essen > 18 und emotionalem Essen > 6)
  • Depressionen haben, die mit Beck's Depression Inventory bewertet wurden (mit einem Score > 9)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Getränk kontrollieren
200 ml Milch + 16 g Maltodextrin
Sonstiges: Getränk kontrollieren
In einer gesunden männlichen Population nahmen die Teilnehmer 21 Tage lang ein synbiotisches Testgetränk mit 200 ml Milch + 16 g Maltodextrin pro Tag mit ihrer gewohnten Ernährung zu sich.
Aktiver Komparator: Testgetränk
200 ml Milch + 16 g Inulin + Lactobacillus casei [>106 KBE/ml]
Sonstiges: Synbiotisches Testgetränk
In einer gesunden männlichen Population konsumierten die Teilnehmer 21 Tage lang ein synbiotisches Testgetränk mit 200 ml Milch + 16 g Inulin + Lactobacillus casei431 [> 106 cfu/ml] pro Tag mit ihrer gewohnten Ernährung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Energie- und Nährstoffaufnahme aus der Nahrung durch die 3-Tage-Ernährungsaufzeichnungsmethode
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der Intervention (Tag 0 und Tag 21)
Die Energie- und Nährstoffaufnahme wurde unter Verwendung einer 3-tägigen Ernährungsaufzeichnungsmethode zu Studienbeginn (einschließlich der durchschnittlichen Nahrungsaufnahme von Tag -3, Tag -2 und Tag -1) und am Ende der Intervention (einschließlich der durchschnittlichen Nahrungsaufnahme von Tag 19) bewertet , Tag 20 und Tag 21).
Zu Beginn und am Ende der Intervention (Tag 0 und Tag 21)
Veränderung der Appetitempfindungen
Zeitfenster: 0., 30., 60., 90., 120. und 180. Minute zu Beginn und am Ende des Eingriffs (Tag 0 und Tag 21)
Das Appetitempfinden wurde mit einer visuellen 100-mm-Analogskala mit einem Minimalwert von 0 und einem Maximalwert von 100 an sechs Punkten gemessen, einschließlich vor dem Frühstück (0.) und nach 30., 60., 90., 120. und 180. Protokoll. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
0., 30., 60., 90., 120. und 180. Minute zu Beginn und am Ende des Eingriffs (Tag 0 und Tag 21)
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der Intervention (Tag 0 und Tag 21)
Das Körpergewicht wurde gemessen
Zu Beginn und am Ende der Intervention (Tag 0 und Tag 21)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Fläche unter der Serumglukosekonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 0., 30., 60. und 120. Minute zu Beginn und am Ende der Intervention (Tag 0 und Tag 21)
Die Serumglukosekonzentrationen wurden an vier Punkten gemessen, einschließlich vor dem Frühstück (0.) und nach dem 30., 60. und 120. Minuten, um eine Kurve zu erstellen.
0., 30., 60. und 120. Minute zu Beginn und am Ende der Intervention (Tag 0 und Tag 21)
Änderung der Fläche unter der Kurve der Seruminsulinkonzentration gegenüber der Zeit (AUC)
Zeitfenster: 0., 30., 60. und 120. Minute zu Beginn und am Ende der Intervention (Tag 0 und Tag 21)
Die Seruminsulinkonzentrationen wurden an vier Punkten gemessen, einschließlich vor dem Frühstück (0.) und nach dem 30., 60. und 120. Minuten, um eine Kurve zu erstellen.
0., 30., 60. und 120. Minute zu Beginn und am Ende der Intervention (Tag 0 und Tag 21)
Änderung der Fläche unter der Serum-Obestatin-Konzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 0., 30., 60. und 120. Minute zu Beginn und am Ende der Intervention (Tag 0 und Tag 21)
Die Serumobestatinkonzentrationen wurden an vier Punkten gemessen, einschließlich vor dem Frühstück (0.) und nach dem 30., 60. und 120. Minuten, um eine Kurve zu erstellen.
0., 30., 60. und 120. Minute zu Beginn und am Ende der Intervention (Tag 0 und Tag 21)
Änderung der Fläche unter der Serum-Ghrelin-Konzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 0., 30., 60. und 120. Minute zu Beginn und am Ende der Intervention (Tag 0 und Tag 21)
Serum-Ghrelin-Konzentrationen wurden an vier Punkten gemessen, einschließlich vor dem Frühstück (0.) und nach dem 30., 60. und 120. Minuten, um eine Kurve zu erstellen.
0., 30., 60. und 120. Minute zu Beginn und am Ende der Intervention (Tag 0 und Tag 21)
Änderung der Fläche unter der Serum-PYY-Konzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 0., 30., 60. und 120. Minute zu Beginn und am Ende der Intervention (Tag 0 und Tag 21)
Die Serum-PYY-Konzentrationen wurden an vier Punkten gemessen, einschließlich vor dem Frühstück (0.) und nach dem 30., 60. und 120. Minuten, um eine Kurve zu erstellen.
0., 30., 60. und 120. Minute zu Beginn und am Ende der Intervention (Tag 0 und Tag 21)
Veränderung der Nüchtern-Adiponectin-Konzentration im Serum
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der Intervention (Tag 0 und Tag 21)
Die Nüchtern-Serumspiegel von Adiponektin wurden zu Beginn und am Ende der Intervention gemessen
Zu Beginn und am Ende der Intervention (Tag 0 und Tag 21)
Änderung der Energie- und Nährstoffzufuhr aus der Nahrung durch die Diät-Tagebuch-Methode
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10, Tag 11, Tag 12, Tag 13, Tag 14, Tag 15, Tag 16 , Tag 17, Tag 18, Tag 19, Tag 20, Tag 21
Die Energie- und Nährstoffaufnahme wurde auch anhand der Ernährungstagebuchmethode während der 21-tägigen Intervention bewertet, um die Veränderungen zu bestätigen, die durch die 3-tägige Ernährungsaufzeichnung festgestellt wurden.
Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10, Tag 11, Tag 12, Tag 13, Tag 14, Tag 15, Tag 16 , Tag 17, Tag 18, Tag 19, Tag 20, Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hacettepe University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ankara University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zehra Buyuktuncer, PhD, Prof, Hacettepe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • THD-2017-15479

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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