Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótko- i długoterminowy wpływ prebiotyków, probiotyków i synbiotyków na apetyt i spożycie w diecie

25 grudnia 2019 zaktualizowane przez: ZEHRA BUYUKTUNCER, Hacettepe University
Uważa się, że prebiotyki i probiotyki odgrywają rolę w kontroli apetytu i regulacji masy ciała; ale niewiele wiadomo na ten temat. To badanie zaplanowano w celu zbadania wpływu inuliny i Lactobacillus casei 431 na krótko- i długoterminowe głodzenie, sytość, spożycie pokarmu oraz poziom głodu w surowicy i hormonu sytości. Badanie składało się z 2 faz. W pierwszej fazie zastosowano podwójnie ślepe, randomizowane, skrzyżowane badanie, które przeprowadzono z udziałem 16 zdrowych mężczyzn w wieku 19-30 lat. W tej fazie prebiotyk (200 ml mleka + 16 g inuliny), probiotyk (200 ml mleka + Lactobacillus casei 431 [>106 jtk/mL] + 16 g maltodekstryny), synbiotyk (200 ml mleka + 16 g inuliny + Lactobacillus casei 431 [>106 jtk/ ml]) i kontrolne (200 ml mleka + 16 g maltodekstryny) napoje testowe były spożywane ze standardowym śniadaniem przez cztery oddzielne dni testowe w odstępach tygodniowych i oceniano ich wpływ na przyjmowanie pokarmu, głód, uczucie sytości i apetyt. Druga faza została przeprowadzona z udziałem 21 zdrowych mężczyzn w wieku od 19 do 30 lat, przy użyciu kontrolowanego placebo, podwójnie ślepego, randomizowanego projektu badawczego. Uczestnicy spożywali kontrolne (200 ml mleka + 16 g maltodekstryny) lub synbiotyk (200 ml mleka + 16 g inuliny + Lactobacillus casei [>106 jtk/ml]) przez 21 dni ze swoją zwykłą dietą. Na początku i na końcu interwencji pobierano próbki krwi w 0, 30, 60 i 120. minut po protokole z dnia testu, aby przeanalizować poziomy glukozy w surowicy, insuliny, greliny, obestatyny i PYY (peptyd tyrozyno-tyrozyna). Ponadto porównano spożycie, głód, sytość i apetyt uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06230
        • Hacettepe University, Faculty of Health Sciences, Department of Nutrition and Dietetics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna
  • 19-30 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-29,9 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Bycie kobietą
  • Mieć mniej niż 19 lat lub więcej niż 30 lat
  • Posiadanie BMI poniżej 18,5 kg/m2 lub powyżej 29,9 kg/m2
  • Palenie
  • Posiadanie jakiejkolwiek choroby metabolicznej
  • Utrata lub przybranie na wadze w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przestrzeganie specjalnej diety
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku, który mógłby wpłynąć na wynik badania
  • Mając nietolerancję pokarmową i alergię
  • Regularne przyjmowanie probiotycznych lub prebiotycznych pokarmów lub suplementów
  • Niespożywanie regularnie śniadań lub obiadów
  • Będąc zawodowym sportowcem
  • Posiadanie niezdrowych postaw żywieniowych ocenianych za pomocą trójczynnikowego kwestionariusza żywieniowego (powściągliwość poznawcza > 13, niekontrolowane jedzenie > 18 i jedzenie emocjonalne > 6)
  • Depresja oceniana za pomocą Inwentarza Depresji Becka (z wynikiem > 9)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Napój kontrolny
200 ml mleka + 16 g maltodekstryny
Inny: Napój kontrolny
W populacji zdrowych mężczyzn uczestnicy spożywali synbiotyczny napój testowy zawierający 200 ml mleka + 16 g maltodekstryny dziennie przez 21 dni wraz ze swoją zwykłą dietą.
Aktywny komparator: Napój testowy
200 ml mleka + 16 g inuliny + Lactobacillus casei [>106 jtk/ml]
Inny: Synbiotyczny napój testowy
W populacji zdrowych mężczyzn uczestnicy spożywali testowy napój synbiotyczny zawierający 200 ml mleka + 16 g inuliny + Lactobacillus casei431 [>106 cfu/ml] dziennie przez 21 dni wraz ze swoją zwykłą dietą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana spożycia energii i składników odżywczych w diecie metodą 3-dniowego zapisu diety
Ramy czasowe: Na początku i na końcu interwencji (dzień 0 i dzień 21)
Spożycie energii i składników odżywczych oceniano za pomocą 3-dniowej metody zapisu diety na początku badania (w tym średnie spożycie w dniu -3, dniu -2 i dniu -1) oraz na koniec interwencji (w tym średnie spożycie w dniu 19) , Dzień 20 i Dzień 21).
Na początku i na końcu interwencji (dzień 0 i dzień 21)
Zmiana odczuwania apetytu
Ramy czasowe: 0., 30., 60., 90., 120. i 180. minut na początku i na końcu interwencji (Dzień 0 i Dzień 21)
Odczuwanie apetytu mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm z minimalną wartością 0 i maksymalną wartością 100 w sześciu punktach, w tym przed śniadaniem (0.) i po 30., 60., 90., 120. i 180. minuty. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
0., 30., 60., 90., 120. i 180. minut na początku i na końcu interwencji (Dzień 0 i Dzień 21)
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Na początku i na końcu interwencji (dzień 0 i dzień 21)
Zmierzono masę ciała
Na początku i na końcu interwencji (dzień 0 i dzień 21)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pola powierzchni pod krzywą stężenia glukozy w surowicy w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: 0., 30., 60. i 120. minuty na początku i na końcu interwencji (Dzień 0 i Dzień 21)
Stężenia glukozy w surowicy mierzono w czterech punktach, w tym przed śniadaniem (0.) i po 30., 60. i 120. minut, aby uzyskać krzywą.
0., 30., 60. i 120. minuty na początku i na końcu interwencji (Dzień 0 i Dzień 21)
Zmiana pola pod krzywą stężenia insuliny w surowicy w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: 0., 30., 60. i 120. minuty na początku i na końcu interwencji (Dzień 0 i Dzień 21)
Stężenia insuliny w surowicy mierzono w czterech punktach, w tym przed śniadaniem (0.) oraz po 30., 60. i 120. minut, aby uzyskać krzywą.
0., 30., 60. i 120. minuty na początku i na końcu interwencji (Dzień 0 i Dzień 21)
Zmiana pola powierzchni pod krzywą stężenia obestatyny w surowicy w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: 0., 30., 60. i 120. minuty na początku i na końcu interwencji (Dzień 0 i Dzień 21)
Stężenia obestatyny w surowicy mierzono w czterech punktach, w tym przed śniadaniem (0.) i po 30., 60. i 120. minut, aby uzyskać krzywą.
0., 30., 60. i 120. minuty na początku i na końcu interwencji (Dzień 0 i Dzień 21)
Zmiana pola powierzchni pod krzywą stężenia greliny w surowicy w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: 0., 30., 60. i 120. minuty na początku i na końcu interwencji (Dzień 0 i Dzień 21)
Stężenia greliny w surowicy mierzono w czterech punktach, w tym przed śniadaniem (0.) oraz po 30., 60. i 120. minut, aby uzyskać krzywą.
0., 30., 60. i 120. minuty na początku i na końcu interwencji (Dzień 0 i Dzień 21)
Zmiana pola powierzchni pod krzywą stężenia PYY w surowicy w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: 0., 30., 60. i 120. minuty na początku i na końcu interwencji (Dzień 0 i Dzień 21)
Stężenia PYY w surowicy mierzono w czterech punktach, w tym przed śniadaniem (0.) i po 30., 60. i 120. minut, aby uzyskać krzywą.
0., 30., 60. i 120. minuty na początku i na końcu interwencji (Dzień 0 i Dzień 21)
Zmiana stężenia adiponektyny na czczo w surowicy
Ramy czasowe: Na początku i na końcu interwencji (dzień 0 i dzień 21)
Stężenia adiponektyny w surowicy na czczo mierzono na początku i na końcu interwencji
Na początku i na końcu interwencji (dzień 0 i dzień 21)
Zmiana spożycia energii i składników odżywczych w diecie metodą dziennika diety
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9, Dzień 10, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 13, Dzień 14, Dzień 15, Dzień 16 , Dzień 17, Dzień 18, Dzień 19, Dzień 20, Dzień 21
Oceniano również spożycie energii i składników odżywczych metodą dzienniczka diety podczas 21-dniowej interwencji w celu potwierdzenia zmian ocenianych na podstawie 3-dniowego zapisu diety.
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9, Dzień 10, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 13, Dzień 14, Dzień 15, Dzień 16 , Dzień 17, Dzień 18, Dzień 19, Dzień 20, Dzień 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hacettepe University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ankara University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zehra Buyuktuncer, PhD, Prof, Hacettepe University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • THD-2017-15479

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami