Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Budesonid/formoterol Turbuhaler podle potřeby v období sestupování

2. srpna 2022 aktualizováno: Narongwit Nakwan, Hat Yai Medical Education Center

Pilotní studie účinnosti budesonidu/formoterolu Turbuhaler podle potřeby během období sestupování z kroku 3 u dospělých pacientů s adekvátně kontrolovaným astmatem

Tato studie vyhodnotí účinnost přípravku Budesonid/formoterol Turbuhaler 160/4,5 µg/den podle potřeby v období poklesu u dobře kontrolovaného astmatického pacienta ve srovnání se standardní udržovací terapií ve 2. kroku léčby astmatu, což je nízká dávka inhalačního kortikosteroidu .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude měřit účinnost nízké dávky IKS/LABA podle potřeby u dobře kontrolovaného astmatického pacienta ve srovnání s nízkou dávkou IKS za podmínek snížení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thajsko, 90110
        • Hatyai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, u kterých bylo diagnostikováno astma alespoň 6 měsíců.
  2. Pacienti, kteří mají dobře kontrolované astma podle ACT > 23 a ACQ-7 < 0,75 po dobu alespoň 12 týdnů s použitím budesonidu/formoterolu (160/4,5 μg/d) dvakrát denně
  3. Pacient, který neužívá perorální bronchodilatancia, jako je montelukast, theofylin, doxofylin, ale souhlasí s užíváním antihistaminik a intranazálních steroidů.
  4. Pacienti, kteří mohou dělat spirometrii bez kontraindikace.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza užívání systémových steroidů v předchozích 12 týdnech a respirační infekce Anamnéza plicní tuberkulózy s reziduální plicní lézí podle rentgenového snímku hrudníku nedávný vážný zdravotní stav, jako je infarkt myokardu, mrtvice, pneumonie atd.
  2. Historie kouření méně než 10 balených let nebo kouření
  3. Anamnéza exakabace astmatu za posledních 12 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Budesonid/formoterol podle potřeby
Budesonid/formoterol podle potřeby (160/4,5 ug)
Lék: Budesonid/formoterol fumarát 160 MCG-4,5 MCG prášek k inhalaci
Po pacientech, kteří splňují všechna kritéria, budou randomizováni tak, aby užívali budesonid/formoterol (160/4,5 μg/den) podle potřeby, když mají příznaky.
Ostatní jména:
  • Symbicort Turbuhaler (160/4,5 ug)
Aktivní komparátor: Budesonid
Budesonid (200 ug) dvakrát denně
Lék: Budesonid 200 mcg prášek k inhalaci
Po pacientech, kteří splňují všechna kritéria, budou randomizováni k užívání budesonidu (200 μg) dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Pulmicort Turbuhaler (200 ug)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do první míra mírné/těžké exacerbace astmatu nebo ztráta kontrolovaného astmatu
Časové okno: Pacienti budou sledováni pro první středně těžkou/těžkou exacerbaci astmatu nebo ztrátu kontroly astmatu (odhadovaná průměrná doba trvání 24–48 týdnů)
Trvání poté, co u pacientů, kteří byli randomizováni, aby se u nich rozvinula exacerbace astmatu nebo ztráta kontroly astmatu, bylo vyhodnoceno pomocí testu řízeného astmatem (ACT)
Pacienti budou sledováni pro první středně těžkou/těžkou exacerbaci astmatu nebo ztrátu kontroly astmatu (odhadovaná průměrná doba trvání 24–48 týdnů)
Doba do první míra exakarbace středně těžkého/těžkého astmatu
Časové okno: Pacienti budou sledováni pro první středně těžkou/těžkou exacerbaci astmatu (odhadovaná průměrná doba trvání 24–48 týdnů)
Doba po randomizaci, dokud se u pacientů nerozvine exacerbace astmatu.
Pacienti budou sledováni pro první středně těžkou/těžkou exacerbaci astmatu (odhadovaná průměrná doba trvání 24–48 týdnů)
Čas do první ztráty kontrolovaného astmatu
Časové okno: Pacienti budou sledováni kvůli ztrátě kontrolovaného astmatu (odhadovaná průměrná doba trvání 24–48 týdnů)
Trvání po randomizaci, dokud pacienti nebudou mít ztrátu kontroly astmatu hodnocenou pomocí testu řízeného astmatem (ACT)
Pacienti budou sledováni kvůli ztrátě kontrolovaného astmatu (odhadovaná průměrná doba trvání 24–48 týdnů)
Poměr kontrolovaného astmatu k celkovému počtu účastníků
Časové okno: Poměr kontrolovaného astmatu k celkovému počtu účastníků v týdnu 24.–48.
Poměr účastníků, kteří budou klasifikováni pro kontrolované astma, k celkovému počtu účastníků podle skóre ACT
Poměr kontrolovaného astmatu k celkovému počtu účastníků v týdnu 24.–48.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce plic: FEV1% předpovězeno
Časové okno: 24-48 týdnů.
Předpokládaná změna FEV 1 % od výchozí hodnoty
24-48 týdnů.
Změna počtu eozinofilů v krvi
Časové okno: 24-48 týdnů.
Změna absolutního počtu eozinofilů po snížení medikace
24-48 týdnů.
Změna ve FENO
Časové okno: 48 týdnů.
Změna FENO po snížení medikace
48 týdnů.
Průměrná dávka inhalovaného steroidu
Časové okno: 24-48 týdnů.
Množství inhalované dávky steroidu v průběhu studie
24-48 týdnů.
Změna funkce plic: Špičkový výdechový průtok
Časové okno: 24-48 týdnů.
Změna od výchozí hodnoty ve špičkovém výdechovém průtoku
24-48 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hat Yai Medical Education Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Narongwit Nakwan, M.D., Hatyai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 023/2562

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení