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Budesonide/Formoterol Turbuhaler al bisogno nel periodo di dimissioni

2 agosto 2022 aggiornato da: Narongwit Nakwan, Hat Yai Medical Education Center

Uno studio pilota sull'efficacia di Budesonide/Formoterol Turbuhaler al bisogno durante il periodo di riduzione dallo Step-3 in pazienti adulti con asma adeguatamente controllato

Questo studio valuterà l'efficacia di Budesonide/formoterolo Turbuhaler 160/4,5 µg/die al bisogno nel periodo di riduzione in pazienti asmatici ben controllati confrontando con la terapia di mantenimento standard nella gestione della fase 2 nella linea guida dell'asma che è corticosteroide per via inalatoria a basso dosaggio .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio misurerà l'efficacia di ICS/ LABA a basso dosaggio al bisogno in pazienti asmatici ben controllati confrontandoli con ICS a basso dosaggio in circostanze discendenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
        • Hatyai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti a cui è stata diagnosticata l'asma da almeno 6 mesi.
  2. Pazienti con asma ben controllato mediante ACT > 23 e ACQ-7 < 0,75 per almeno 12 settimane con l'uso di budesonide/formoterolo (160/4,5 μg/die) due volte al giorno
  3. Paziente che non assume broncodilatatori orali come montelukast, teofillina, doxofillina ma accetta di assumere antistaminici e steroidi intranasali.
  4. Pazienti in grado di eseguire la spirometria senza controindicazioni.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di utilizzo di steroidi sistemici nelle precedenti 12 settimane e infezione respiratoria Storia di tubercolosi polmonare con lesione polmonare residua alla radiografia del torace recente condizione medica grave come infarto miocardico, ictus, polmonite ecc.
  2. Storia di fumo inferiore a 10 pacchetti-anno o fumo
  3. Storia di esacerbazione dell'asma nelle precedenti 12 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Budesonide/Formoterolo al bisogno
Budesonide/Formoterolo al bisogno (160/4,5 ug)
Droga: Budesonide/Formoterolo Fumarato 160 MCG-4.5 MCG Polvere per inalazione
Dopo i pazienti che hanno tutti i criteri, saranno randomizzati a prendere Budesonide/formoterolo (160/4,5 μg/die) al bisogno quando hanno sintomi.
Altri nomi:
  • Symbicort Turbohaler (160/4,5 ug)
Comparatore attivo: Budesonide
Budesonide (200 ug) due volte al giorno
Droga: Budesonide 200Mcg polvere per inalazione
Dopo che i pazienti che hanno tutti i criteri, saranno randomizzati a prendere Budesonide (200 μg) due volte al giorno
Altri nomi:
  • Pulmicort Turbohaler (200 ug)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima riacutizzazione moderata/grave dell'asma o perdita controllata dell'asma
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per il primo tasso di esacerbazione dell'asma moderato/grave o la perdita di asma controllata (una durata media stimata di 24-48 settimane)
Durata dopo che i pazienti che sono stati randomizzati hanno sviluppato esacerbazione dell'asma o perdita del controllo dell'asma che la valutazione mediante Asthma Controlled Test (ACT)
I pazienti saranno seguiti per il primo tasso di esacerbazione dell'asma moderato/grave o la perdita di asma controllata (una durata media stimata di 24-48 settimane)
Tempo al primo tasso di esacerbazione dell'asma moderata/grave
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per il primo tasso di esacerbazione dell'asma moderata/grave (una durata media stimata di 24-48 settimane)
Durata dopo la randomizzazione fino a quando i pazienti svilupperanno una riacutizzazione dell'asma.
I pazienti saranno seguiti per il primo tasso di esacerbazione dell'asma moderata/grave (una durata media stimata di 24-48 settimane)
Tempo alla prima perdita di asma controllato
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per la perdita di asma controllata (una durata media stimata di 24-48 settimane)
Durata dopo la randomizzazione fino a quando i pazienti avranno una perdita di controllo dell'asma valutata mediante Asthma Controlled Test (ACT)
I pazienti saranno seguiti per la perdita di asma controllata (una durata media stimata di 24-48 settimane)
Il rapporto tra asma controllata e numero totale di partecipanti
Lasso di tempo: Il rapporto tra asma controllata e numero totale di partecipanti alla settimana 24-48.
Il rapporto tra i partecipanti che saranno classificati per l'asma controllato rispetto al numero totale di partecipanti in base al punteggio ACT
Il rapporto tra asma controllata e numero totale di partecipanti alla settimana 24-48.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzione polmonare: FEV1% del predetto
Lasso di tempo: 24-48 settimane.
Variazione rispetto al basale del FEV1% previsto
24-48 settimane.
Variazione della conta degli eosinofili nel sangue
Lasso di tempo: 24-48 settimane.
La variazione della conta assoluta degli eosinofili dopo la riduzione del farmaco
24-48 settimane.
Cambio di FENO
Lasso di tempo: 48 settimane.
Il cambio di FENO dopo la riduzione dei farmaci
48 settimane.
Dose media di steroidi per via inalatoria
Lasso di tempo: 24-48 settimane.
La quantità di dose di steroidi inalata durante lo studio
24-48 settimane.
Variazione della funzione polmonare: picco di flusso espiratorio
Lasso di tempo: 24-48 settimane.
Variazione rispetto al basale nel flusso espiratorio di picco
24-48 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hat Yai Medical Education Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Narongwit Nakwan, M.D., Hatyai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 023/2562

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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