Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Будесонид/Формотерол Турбухалер по мере необходимости в период ухода

2 августа 2022 г. обновлено: Narongwit Nakwan, Hat Yai Medical Education Center

Пилотное исследование эффективности будесонида/формотерола турбухалера по мере необходимости в период перехода от этапа 3 у взрослых пациентов с адекватно контролируемой астмой

В этом исследовании будет оцениваться эффективность будесонида/формотерола Турбухалера 160/4,5 мкг/сутки по мере необходимости в период снижения у пациентов с хорошо контролируемой астмой по сравнению со стандартной поддерживающей терапией на этапе 2 лечения астмы гильделином, который представляет собой ингаляционный кортикостероид в низких дозах. .

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследовании будет оцениваться эффективность низких доз ИКС/ДДБА по мере необходимости у пациентов с хорошо контролируемой астмой по сравнению с низкими дозами ИКС в условиях понижения дозы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
31

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Таиланд, 90110
        • Hatyai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, у которых диагностирована бронхиальная астма не менее 6 мес.
  2. Пациенты с хорошо контролируемой астмой по ACT > 23 и ACQ-7 < 0,75 не менее 12 недель при применении будесонида/формотерола (160/4,5 мкг/сут) два раза в день
  3. Пациенты, которые не принимают пероральные бронходилататоры, такие как монтелукаст, теофиллин, доксофиллин, но принимают антигистаминные препараты и интраназальные стероиды.
  4. Пациенты, которым можно сделать спирометрию без противопоказаний.

Критерий исключения:

  1. История использования системных стероидов за последние 12 недель и респираторная инфекция. История туберкулеза легких с остаточным поражением легких по рентгенограмме грудной клетки. Недавнее серьезное заболевание, такое как инфаркт миокарда, инсульт, пневмония и т. Д.
  2. Курение в анамнезе менее 10 пачек/лет или курение
  3. Обострение астмы в анамнезе за последние 12 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Будесонид/формотерол по мере необходимости
Будесонид/формотерол по мере необходимости (160/4,5 мкг)
Лекарство: Будесонид/формотерол фумарат 160 мкг-4,5 мкг ингаляционный порошок
После того, как пациенты, у которых есть все критерии, будут рандомизированы для приема будесонида/формотерола (160/4,5 мкг/сут) по мере необходимости, когда у них появятся симптомы.
Другие имена:
  • Симбикорт Турбухалер (160/4,5 мкг)
Активный компаратор: Будесонид
Будесонид (200 мкг) два раза в день
Лекарство: Будесонид 200 мкг ингаляционный порошок
После того, как пациенты, у которых есть все критерии, будут рандомизированы для приема будесонида (200 мкг) два раза в день.
Другие имена:
  • Пульмикорт Турбухалер (200 мкг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого умеренного/тяжелого обострения астмы или потери контроля над астмой
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением на предмет первых умеренных/тяжелых обострений астмы или потери контроля над астмой (оценочная средняя продолжительность 24-48 недель).
Продолжительность после того, как пациенты, которые были рандомизированы для развития обострения астмы или потери контроля над астмой, оценивались с помощью теста контролируемой астмы (ACT)
Пациенты будут находиться под наблюдением на предмет первых умеренных/тяжелых обострений астмы или потери контроля над астмой (оценочная средняя продолжительность 24-48 недель).
Время до первого умеренного/тяжелого обострения астмы.
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением на предмет частоты первых умеренных/тяжелых обострений астмы (приблизительная продолжительность в среднем 24-48 недель).
Продолжительность после рандомизации до тех пор, пока у пациентов не разовьется обострение астмы.
Пациенты будут находиться под наблюдением на предмет частоты первых умеренных/тяжелых обострений астмы (приблизительная продолжительность в среднем 24-48 недель).
Время до первой потери контроля над астмой
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в связи с потерей контроля над астмой (приблизительная продолжительность в среднем 24–48 недель).
Продолжительность после рандомизации до тех пор, пока пациенты не потеряют контроль над астмой, оцениваемый с помощью теста контролируемой астмы (ACT)
Пациенты будут наблюдаться в связи с потерей контроля над астмой (приблизительная продолжительность в среднем 24–48 недель).
Отношение контролируемой астмы к общему количеству участников
Временное ограничение: Отношение контролируемой астмы к общему количеству участников на 24-48 неделе.
Отношение участников, которые будут классифицированы как контролируемые по астме, к общему количеству участников по шкале ACT
Отношение контролируемой астмы к общему количеству участников на 24-48 неделе.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции легких: ОФВ1% от прогноза
Временное ограничение: 24-48 недель.
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1% от прогноза
24-48 недель.
Изменение количества эозинофилов в крови
Временное ограничение: 24-48 недель.
Изменение абсолютного количества эозинофилов после постепенного снижения дозы препарата.
24-48 недель.
Изменение FENO
Временное ограничение: 48 недель.
Изменение FENO после пошагового лечения
48 недель.
Средняя доза ингаляционного стероида
Временное ограничение: 24-48 недель.
Количество вдыхаемых стероидных доз на протяжении всего исследования
24-48 недель.
Изменение функции легких: пиковая скорость выдоха
Временное ограничение: 24-48 недель.
Изменение пиковой скорости выдоха по сравнению с исходным уровнем
24-48 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hat Yai Medical Education Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Narongwit Nakwan, M.D., Hatyai Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 августа 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 023/2562

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками