Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Indien nodig Budesonide/Formoterol Turbuhaler in afbouwende periode

2 augustus 2022 bijgewerkt door: Narongwit Nakwan, Hat Yai Medical Education Center

Een pilootstudie naar de werkzaamheid van Budesonide/Formoterol-turbuhaler indien nodig tijdens de afbouwperiode van stap 3 bij volwassen patiënten met goed onder controle gehouden astma

Deze studie zal de werkzaamheid evalueren van indien nodig Budesonide/formoterol Turbuhaler 160/4,5 µg/d in de periode van afbouwen bij goed onder controle gehouden astmapatiënt, in vergelijking met standaard onderhoudstherapie in stap 2-behandeling bij astma guildeline, een lage dosis inhalatiecorticosteroïde. .

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal de werkzaamheid meten van een zo nodig lage dosis ICS/LABA bij een goed onder controle gehouden astmapatiënt in vergelijking met een lage dosis ICS in step-down omstandigheden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
31

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Hatyai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten bij wie minstens 6 maanden de diagnose astma is gesteld.
  2. Patiënten met astma goed onder controle met ACT > 23 en ACQ-7 < 0,75 gedurende ten minste 12 weken met gebruik van budesonide/formoterol (160/4,5 μg/d) tweemaal daags
  3. Patiënt die geen orale bronchusverwijders zoals montelukast, theofylline, doxofylline gebruikt, maar accepteert voor het gebruik van antihistaminica en intranasale steroïden.
  4. Patiënten die spirometrie kunnen uitvoeren zonder contra-indicatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van het gebruik van systemische steroïden in de afgelopen 12 weken en luchtweginfectie Voorgeschiedenis van longtuberculose met resterende longlaesie op röntgenfoto van de borst Recente ernstige medische aandoening zoals hartinfarct, beroerte, longontsteking enz.
  2. Geschiedenis minder dan 10 pakjaren roken of roken
  3. Geschiedenis van astma-exacabatie in de afgelopen 12 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Budesonide/Formoterol naar behoefte
Indien nodig Budesonide/Formoterol (160/4,5 µg)
Geneesmiddel: Budesonide/Formoterolfumaraat 160 MCG-4,5 MCG-inhalatiepoeder
Na de patiënten die aan alle criteria voldoen, zullen zij gerandomiseerd worden om Budesonide/formoterol (160/4,5 μg/d) naar behoefte in te nemen wanneer zij symptomen hebben.
Andere namen:
  • Symbicort Turbuhaler (160/4,5 µg)
Actieve vergelijker: Budesonide
Budesonide (200 µg) tweemaal daags
Geneesmiddel: Budesonide 200 mcg inhalatiepoeder
Na de patiënten die aan alle criteria voldoen, zullen ze gerandomiseerd worden om Budesonide (200 μg) tweemaal daags in te nemen
Andere namen:
  • Pulmicort Turbuhaler (200 ug)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot de eerste mate van matige/ernstige astma-exacerbatie of verlies van astma-controle
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd voor de eerste mate van matige/ernstige astma-exacerbatie of verlies van astmacontrole (geschatte gemiddelde duur van 24-48 weken)
Duur nadat de patiënten die gerandomiseerd zijn om astma-exacerbatie of verlies van astmacontrole te ontwikkelen die evaluatie door Astma Controlled Test (ACT)
Patiënten zullen worden gevolgd voor de eerste mate van matige/ernstige astma-exacerbatie of verlies van astmacontrole (geschatte gemiddelde duur van 24-48 weken)
Tijd tot Eerste matige/ernstige exacarbatiepercentage van astma
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd voor de eerste mate van matige/ernstige astma-exacerbatie (geschatte gemiddelde duur van 24-48 weken)
Duur na randomisatie totdat de patiënten een astma-exacerbatie krijgen.
Patiënten zullen worden gevolgd voor de eerste mate van matige/ernstige astma-exacerbatie (geschatte gemiddelde duur van 24-48 weken)
Tijd tot het eerste verlies van astma onder controle
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd voor verlies van astma onder controle (een geschatte gemiddelde duur van 24-48 weken)
Duur na randomisatie totdat de patiënten hun astmacontrole kwijtraken, beoordeeld door Astma Controlled Test (ACT)
Patiënten zullen worden gevolgd voor verlies van astma onder controle (een geschatte gemiddelde duur van 24-48 weken)
De verhouding tussen gecontroleerd astma en het totale aantal deelnemers
Tijdsspanne: De verhouding tussen gecontroleerd astma en het totale aantal deelnemers in week 24-48.
De verhouding tussen het aantal deelnemers dat wordt geclassificeerd als astma-gecontroleerd en het totale aantal deelnemers op basis van de ACT-score
De verhouding tussen gecontroleerd astma en het totale aantal deelnemers in week 24-48.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in longfunctie: FEV1%voorspeld
Tijdsspanne: 24-48 weken.
Verandering ten opzichte van baseline in FEV1%voorspeld
24-48 weken.
Verandering in het aantal eosinofielen in het bloed
Tijdsspanne: 24-48 weken.
De verandering van het absolute aantal eosinofielen na het afbouwen van medicatie
24-48 weken.
Verandering in FENO
Tijdsspanne: 48 weken.
De verandering van FENO na het afbouwen van medicatie
48 weken.
Gemiddelde dosis geïnhaleerde steroïden
Tijdsspanne: 24-48 weken.
De hoeveelheid geïnhaleerde steroïdedosis gedurende het onderzoek
24-48 weken.
Verandering in longfunctie: maximale expiratoire stroom
Tijdsspanne: 24-48 weken.
Verandering ten opzichte van baseline in Piek expiratoire flow
24-48 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hat Yai Medical Education Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Narongwit Nakwan, M.D., Hatyai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 augustus 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 023/2562

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen