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Bedarfsabhängiger Budesonid/Formoterol Turbohaler in der Step-down-Phase

2. August 2022 aktualisiert von: Narongwit Nakwan, Hat Yai Medical Education Center

Eine Pilotstudie zur Wirksamkeit von Budesonid/Formoterol-Turbuhaler nach Bedarf während der Step-down-Phase von Stufe 3 bei erwachsenen Patienten mit ausreichend kontrolliertem Asthma

In dieser Studie wird die Wirksamkeit von Budesonid/Formoterol Turbuhaler 160/4,5 µg/Tag nach Bedarf in der Phase des Step-down bei gut kontrollierten Asthmapatienten im Vergleich zur Standarderhaltungstherapie im Step-2-Management bei Asthma-Guildeline bewertet, bei der es sich um ein niedrig dosiertes inhalatives Kortikosteroid handelt .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Wirksamkeit von niedrig dosiertem ICS/LABA nach Bedarf bei gut kontrollierten Asthmapatienten im Vergleich zu niedrig dosiertem ICS unter Step-down-Umständen messen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Hatyai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen seit mindestens 6 Monaten Asthma diagnostiziert wurde.
  2. Patienten mit gut kontrolliertem Asthma durch ACT > 23 und ACQ-7 < 0,75 mindestens 12 Wochen mit zweimal täglicher Anwendung von Budesonid/Formoterol (160/4,5 μg/d).
  3. Patienten, die keine oralen Bronchodilatatoren wie Montelukast, Theophyllin, Doxophyllin einnehmen, aber die Einnahme von Antihistaminika und intranasalen Steroiden akzeptieren.
  4. Patienten, die Spirometrie ohne Kontraindikation durchführen können.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte der Anwendung von systemischen Steroiden in den letzten 12 Wochen und Atemwegsinfektion Vorgeschichte von Lungentuberkulose mit verbleibender Lungenläsion durch Thorax-Röntgenaufnahme Vor kurzem aufgetretener schwerer medizinischer Zustand wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenentzündung usw.
  2. Rauchen Sie in der Vergangenheit weniger als 10 Packungsjahre oder rauchen Sie
  3. Vorgeschichte von Asthma-Exakabation in den letzten 12 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nach Bedarf Budesonid/Formoterol
Nach Bedarf Budesonid/Formoterol (160/4,5 ug)
Arzneimittel: Budesonid/Formoterol Fumarat 160 MCG-4.5 MCG Inhalationspulver
Nach den Patienten, die alle Kriterien erfüllen, werden sie randomisiert, um bei Bedarf Budesonid/Formoterol (160/4,5 μg/Tag) einzunehmen, wenn sie Symptome haben.
Andere Namen:
  • Symbicort Turbohaler (160/4,5 ug)
Aktiver Komparator: Budesonid
Budesonid (200 ug) zweimal täglich
Arzneimittel: Budesonid 200Mcg Inhalationspulver
Nach den Patienten, die alle Kriterien erfüllen, werden sie randomisiert, zweimal täglich Budesonid (200 μg) einzunehmen
Andere Namen:
  • Pulmicort Turbohaler (200 ug)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten mäßigen/schweren Asthma-Exazerbationsrate oder dem Verlust der Asthmakontrolle
Zeitfenster: Die Patienten werden hinsichtlich der ersten mittelschweren/schweren Asthma-Exazerbationsrate oder des Kontrollverlusts des Asthmas nachbeobachtet (geschätzte durchschnittliche Dauer von 24–48 Wochen).
Dauer, nachdem die Patienten, die randomisiert wurden, eine Asthmaexazerbation oder einen Verlust der Asthmakontrolle entwickelt haben, diese Bewertung durch den Asthma Controlled Test (ACT)
Die Patienten werden hinsichtlich der ersten mittelschweren/schweren Asthma-Exazerbationsrate oder des Kontrollverlusts des Asthmas nachbeobachtet (geschätzte durchschnittliche Dauer von 24–48 Wochen).
Zeit bis zur ersten moderaten/schweren Asthma-Exacarbationsrate
Zeitfenster: Die Patienten werden hinsichtlich der ersten mittelschweren/schweren Asthma-Exazerbationsrate nachbeobachtet (geschätzte durchschnittliche Dauer von 24–48 Wochen).
Dauer nach der Randomisierung, bis die Patienten eine Asthma-Exazerbation entwickeln.
Die Patienten werden hinsichtlich der ersten mittelschweren/schweren Asthma-Exazerbationsrate nachbeobachtet (geschätzte durchschnittliche Dauer von 24–48 Wochen).
Zeit bis zum ersten Asthmaverlust kontrolliert
Zeitfenster: Die Patienten werden auf den Verlust der Asthmakontrolle überwacht (geschätzte durchschnittliche Dauer von 24-48 Wochen).
Dauer nach Randomisierung bis zum Verlust der Asthmakontrolle bei den Patienten, Bewertung durch Asthma Controlled Test (ACT)
Die Patienten werden auf den Verlust der Asthmakontrolle überwacht (geschätzte durchschnittliche Dauer von 24-48 Wochen).
Das Verhältnis von kontrolliertem Asthma zur Gesamtzahl der Teilnehmer
Zeitfenster: Das Verhältnis von kontrolliertem Asthma zur Gesamtzahl der Teilnehmer in Woche 24 bis 48.
Das Verhältnis der Teilnehmer, die als kontrolliertes Asthma eingestuft werden, zur Gesamtzahl der Teilnehmer nach ACT-Score
Das Verhältnis von kontrolliertem Asthma zur Gesamtzahl der Teilnehmer in Woche 24 bis 48.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lungenfunktion: FEV1 %vorhergesagt
Zeitfenster: 24-48 Wochen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in FEV1% des Sollwerts
24-48 Wochen.
Veränderung der Eosinophilenzahl im Blut
Zeitfenster: 24-48 Wochen.
Die Änderung der absoluten Eosinophilenzahl nach Step-down-Medikation
24-48 Wochen.
Änderung in FENO
Zeitfenster: 48 Wochen.
Die Änderung von FENO nach Step-down-Medikamenten
48 Wochen.
Mittlere Dosis des inhalierten Steroids
Zeitfenster: 24-48 Wochen.
Die Menge der inhalierten Steroiddosis während der gesamten Studie
24-48 Wochen.
Veränderung der Lungenfunktion: Exspiratorischer Spitzenfluss
Zeitfenster: 24-48 Wochen.
Änderung gegenüber der Grundlinie des maximalen exspiratorischen Flusses
24-48 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hat Yai Medical Education Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Narongwit Nakwan, M.D., Hatyai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 023/2562

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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