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Budesonida/Formoterol Turbuhaler según sea necesario en el período de reducción

2 de agosto de 2022 actualizado por: Narongwit Nakwan, Hat Yai Medical Education Center

Un estudio piloto de la eficacia de budesonida/formoterol turbuhaler según necesidad durante el período de reducción del paso 3 en pacientes adultos con asma adecuadamente controlada

Este estudio evaluará la eficacia de budesonida/formoterol Turbuhaler 160/4,5 µg/d según sea necesario en el período de descenso en pacientes asmáticos bien controlados en comparación con la terapia de mantenimiento estándar en el manejo del paso 2 en el asma, que es una dosis baja de corticosteroides inhalados. .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio medirá la eficacia de dosis bajas de ICS/LABA según sea necesario en pacientes asmáticos bien controlados en comparación con dosis bajas de ICS en circunstancias de reducción.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
31

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
        • Hatyai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que hayan sido diagnosticados de asma hace al menos 6 meses.
  2. Pacientes con asma bien controlada por ACT > 23 y ACQ-7 < 0,75 durante al menos 12 semanas con budesonida/formoterol (160/4,5 μg/d) dos veces al día
  3. Paciente que no esté tomando broncodilatadores orales como montelukast, teofilina, doxofilina pero acepte tomar antihistamínicos y esteroides intranasales.
  4. Pacientes que puedan realizar la espirometría sin contraindicación.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de uso de esteroides sistémicos en las 12 semanas previas e infección respiratoria Antecedentes de tuberculosis pulmonar con lesión pulmonar residual por radiografía de tórax Condición médica grave reciente, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, neumonía, etc.
  2. Historia de fumar menos de 10 paquetes-año o estar fumando
  3. Antecedentes de exacerbación del asma en las últimas 12 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Budesonida/Formoterol según sea necesario
Budesonida/Formoterol según sea necesario (160/4,5 ug)
Droga: Budesonida/Fumarato de formoterol 160 MCG-4.5 MCG Polvo para inhalación
Después de los pacientes que tengan todos los criterios, serán aleatorizados para tomar budesonida/formoterol (160/4,5 μg/d) según necesidad cuando presenten síntomas.
Otros nombres:
  • Symbicort Turbuhaler (160/4,5 ug)
Comparador activo: Budesonida
Budesonida (200 ug) dos veces al día
Droga: Polvo para inhalación de budesonida de 200 mcg
Después de que los pacientes que tengan todos los criterios, serán aleatorizados para tomar budesonida (200 μg) dos veces al día.
Otros nombres:
  • Pulmicort Turbuhaler (200 ug)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera tasa de exacerbación del asma moderada/grave o pérdida del control del asma
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos por la primera tasa de exacerbación de asma moderada/grave o pérdida del control del asma (una duración promedio estimada de 24 a 48 semanas)
Duración después de que los pacientes que han sido aleatorizados desarrollaron una exacerbación del asma o la pérdida del control del asma que la evaluación mediante la Prueba Controlada del Asma (ACT)
Los pacientes serán seguidos por la primera tasa de exacerbación de asma moderada/grave o pérdida del control del asma (una duración promedio estimada de 24 a 48 semanas)
Tiempo hasta la primera tasa de exacerbación del asma moderada/grave
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos por la primera tasa de exacerbación de asma moderada/grave (una duración promedio estimada de 24 a 48 semanas)
Duración después de la aleatorización hasta que los pacientes desarrollen una exacerbación del asma.
Los pacientes serán seguidos por la primera tasa de exacerbación de asma moderada/grave (una duración promedio estimada de 24 a 48 semanas)
Tiempo hasta la primera pérdida del asma controlada
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos por la pérdida del control del asma (una duración promedio estimada de 24 a 48 semanas)
Duración después de la aleatorización hasta que los pacientes tengan una pérdida del control del asma evaluada por Asthma Controlled Test (ACT)
Los pacientes serán seguidos por la pérdida del control del asma (una duración promedio estimada de 24 a 48 semanas)
La proporción de asma controlada con respecto al número total de participantes
Periodo de tiempo: La proporción de asma controlada con respecto al número total de participantes en la semana 24 a 48.
La proporción de participantes que serán clasificados para asma controlada con respecto al número total de participantes por puntuación ACT
La proporción de asma controlada con respecto al número total de participantes en la semana 24 a 48.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función pulmonar: FEV1% previsto
Periodo de tiempo: 24-48 semanas.
Cambio desde el inicio en FEV1% previsto
24-48 semanas.
Cambio en el recuento de eosinófilos en sangre
Periodo de tiempo: 24-48 semanas.
El cambio del recuento absoluto de eosinófilos después de reducir la medicación
24-48 semanas.
Cambio en FENO
Periodo de tiempo: 48 semanas
El cambio de FENO después de la reducción de la medicación
48 semanas
Dosis media de esteroide inhalado
Periodo de tiempo: 24-48 semanas.
La cantidad de dosis de esteroides inhalados durante todo el estudio.
24-48 semanas.
Cambio en la función pulmonar: flujo espiratorio máximo
Periodo de tiempo: 24-48 semanas.
Cambio desde la línea de base en el flujo espiratorio máximo
24-48 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hat Yai Medical Education Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Narongwit Nakwan, M.D., Hatyai Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de agosto de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 023/2562

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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