Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ved behov Budesonide/Formoterol Turbuhaler i nedtrappingsperioden

2. august 2022 oppdatert av: Narongwit Nakwan, Hat Yai Medical Education Center

En pilotstudie av effekten av Budesonide/Formoterol Turbuhaler etter behov under nedtrappingsperioden fra trinn 3 hos voksne pasienter med tilstrekkelig kontrollert astma

Denne studien vil evaluere effekten av Budesonid/formoterol Turbuhaler 160/4,5 µg/d etter behov i nedtrappingsperioden hos godt kontrollerte astmatiske pasienter sammenlignet med standard vedlikeholdsbehandling i trinn 2-behandling ved astma guildeline, som er lavdose inhalerte kortikosteroider .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil måle effekten av lavdose ICS/LABA etter behov hos godt kontrollerte astmatiske pasienter sammenlignet med lavdose ICS ved nedtrapping.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
31

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Hatyai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som har blitt diagnostisert som astma i minst 6 måneder.
  2. Pasienter som har godt kontrollert astma med ACT > 23 og ACQ-7 < 0,75 i minst 12 uker med bruk av budesonid/formoterol (160/4,5 μg/d) to ganger daglig
  3. Pasienter som ikke tar oral bronkodilatator som montelukast, teofyllin, doksofyllin, men aksepterer å ta antihistamin og intranasalt steroid.
  4. Pasienter som kan utføre spirometri uten kontraindikasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med bruk av systemisk steroid siste 12 uker og luftveisinfeksjon Anamnese med lungetuberkulose med gjenværende lungelesjon ved røntgen av thorax nylig alvorlig medisinsk tilstand som hjerteinfarkt, hjerneslag, lungebetennelse etc.
  2. Historie røyking mindre enn 10 pakke-år eller være røyking
  3. Anamnese med astmaeksacabasjon siste 12 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Budesonid/Formoterol etter behov
Budesonid/Formoterol etter behov (160/4,5 ug)
Legemiddel: Budesonid/Formoterol Fumarate 160 MCG-4.5 MCG inhalasjonspulver
Etter pasientene som har alle kriterier vil de randomiseres til å ta Budesonid/formoterol (160/4,5 μg/d) etter behov når de har symptomer.
Andre navn:
  • Symbicort Turbuhaler (160/4,5 ug)
Aktiv komparator: Budesonid
Budesonid (200 ug) to ganger daglig
Legemiddel: Budesonid 200Mcg inhalasjonspulver
Etter at pasientene som har alle kriterier, vil de bli randomisert til å ta Budesonid (200 μg) to ganger daglig
Andre navn:
  • Pulmicort Turbuhaler (200 ug)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første moderat/alvorlig astmaeksaserbasjonsrate eller tap av astma kontrollert
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt for første moderat/alvorlig astmaforverring eller tap av astmakontrollert (anslått gjennomsnittlig varighet på 24-48 uker)
Varighet etter at pasientene som har blitt randomisert til å utvikle astmaforverring eller tap av astmakontroll den evalueringen ved astmakontrollert test (ACT)
Pasienter vil bli fulgt for første moderat/alvorlig astmaforverring eller tap av astmakontrollert (anslått gjennomsnittlig varighet på 24-48 uker)
Tid til første moderat/alvorlig astmaeksakarbasjonsrate
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt for første moderat/alvorlig astmaforverring (en estimert gjennomsnittlig varighet på 24-48 uker)
Varighet etter randomisering til pasientene vil utvikle astmaforverring.
Pasientene vil bli fulgt for første moderat/alvorlig astmaforverring (en estimert gjennomsnittlig varighet på 24-48 uker)
Tid til første tap av astma kontrollert
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt for tap av astmakontrollert (en estimert gjennomsnittlig varighet på 24-48 uker)
Varighet etter randomisering til pasientene vil ha tap av astmakontroll vurdert ved astmakontrollert test (ACT)
Pasienter vil bli fulgt for tap av astmakontrollert (en estimert gjennomsnittlig varighet på 24-48 uker)
Forholdet mellom astma kontrollert og totalt antall deltakere
Tidsramme: Forholdet mellom astma kontrollert og totalt antall deltakere i uke 24-48.
Forholdet mellom deltakere som vil bli klassifisert for astmakontrollert og totalt antall deltakere etter ACT-score
Forholdet mellom astma kontrollert og totalt antall deltakere i uke 24-48.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lungefunksjon: FEV1 % predikert
Tidsramme: 24-48 uker.
Endring fra baseline i FEV1 % predikert
24-48 uker.
Endring i antall eosinofiler i blodet
Tidsramme: 24-48 uker.
Endringen i absolutt eosinofiltall etter nedtrapping av medisinering
24-48 uker.
Endring i FENO
Tidsramme: 48 uker.
Endringen av FENO etter nedtrappingsmedisin
48 uker.
Gjennomsnittlig dose av inhalert steroid
Tidsramme: 24-48 uker.
Mengden inhalert steroiddose gjennom hele studien
24-48 uker.
Endring i lungefunksjon: Topp ekspirasjonsstrøm
Tidsramme: 24-48 uker.
Endring fra baseline i Peak ekspiratorisk flow
24-48 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hat Yai Medical Education Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Narongwit Nakwan, M.D., Hatyai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 023/2562

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger