Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doraźny Budezonid/Formoterol Turbuhaler w Okresie Rezygnacji

2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Narongwit Nakwan, Hat Yai Medical Education Center

Badanie pilotażowe skuteczności podawanego doraźnie budezonidu/formoterolu Turbuhaler w okresie zmniejszania stopnia 3. u dorosłych pacjentów z odpowiednio kontrolowaną astmą

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności stosowanego doraźnie produktu Budesonide/formoterol Turbuhaler 160/4,5 µg/d w okresie ustępowania u dobrze kontrolowanego pacjenta z astmą w porównaniu ze standardową terapią podtrzymującą w leczeniu stopnia 2 w gildelinie astmy, którą jest wziewny kortykosteroid w małej dawce .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie będzie mierzyć skuteczność doraźnych niskich dawek ICS/LABA u pacjentów z dobrze kontrolowaną astmą w porównaniu z niskimi dawkami ICS w warunkach zmniejszania dawki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Hatyai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których zdiagnozowano astmę od co najmniej 6 miesięcy.
  2. Pacjenci z dobrze kontrolowaną astmą na podstawie ACT > 23 i ACQ-7 < 0,75 przez co najmniej 12 tygodni stosujących budezonid/formoterol (160/4,5 μg/d) dwa razy dziennie
  3. Pacjenci, którzy nie przyjmują doustnych leków rozszerzających oskrzela, takich jak montelukast, teofilina, doksofilina, ale akceptują leki przeciwhistaminowe i sterydy donosowe.
  4. Pacjenci, którzy mogą wykonać spirometrię bez przeciwwskazań.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia stosowania sterydów ogólnoustrojowych w ciągu ostatnich 12 tygodni i infekcja dróg oddechowych Historia gruźlicy płuc z resztkowymi zmianami w płucach na zdjęciu RTG klatki piersiowej Niedawny poważny stan chorobowy, taki jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zapalenie płuc itp.
  2. Historia palenia mniej niż 10 paczkolat lub palenie
  3. Historia zaostrzeń astmy w ciągu ostatnich 12 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: W razie potrzeby Budezonid/Formoterol
W razie potrzeby budezonid/formoterol (160/4,5 ug)
Lek: Budezonid / Fumaran formoterolu 160 MCG-4,5 MCG Proszek do inhalacji
Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria, zostaną losowo przydzieleni do grupy przyjmującej budezonid/formoterol (160/4,5 μg/d) w razie potrzeby, gdy wystąpią u nich objawy.
Inne nazwy:
  • Symbicort Turbuhaler (160/4,5 ug)
Aktywny komparator: Budezonid
Budezonid (200 μg) dwa razy dziennie
Lek: Proszek do inhalacji budezonid 200 μg
Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria, zostaną losowo przydzieleni do grupy przyjmującej budezonid (200 μg) dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Pulmicort Turbuhaler (200 ug)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego umiarkowanego/ciężkiego wskaźnika zaostrzeń astmy lub utraty kontrolowanej astmy
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani pod kątem pierwszego odsetka umiarkowanych/ciężkich zaostrzeń astmy lub utraty kontroli astmy (szacunkowy średni czas trwania 24-48 tygodni)
Czas, po którym pacjenci, których losowo przydzielono do grupy, u której rozwinęło się zaostrzenie astmy lub utrata kontroli astmy, po ocenie za pomocą testu kontroli astmy (ACT)
Pacjenci będą obserwowani pod kątem pierwszego odsetka umiarkowanych/ciężkich zaostrzeń astmy lub utraty kontroli astmy (szacunkowy średni czas trwania 24-48 tygodni)
Czas do pierwszego umiarkowanego/ciężkiego wskaźnika zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani pod kątem pierwszego odsetka umiarkowanych/ciężkich zaostrzeń astmy (szacowany średni czas trwania 24-48 tygodni)
Czas trwania po randomizacji do wystąpienia zaostrzenia astmy u pacjentów.
Pacjenci będą obserwowani pod kątem pierwszego odsetka umiarkowanych/ciężkich zaostrzeń astmy (szacowany średni czas trwania 24-48 tygodni)
Czas do pierwszej utraty kontrolowanej astmy
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani pod kątem utraty kontrolowanej astmy (szacunkowy średni czas trwania 24-48 tygodni)
Czas po randomizacji do utraty kontroli astmy u pacjentów oceniany za pomocą testu kontroli astmy (ACT)
Pacjenci będą obserwowani pod kątem utraty kontrolowanej astmy (szacunkowy średni czas trwania 24-48 tygodni)
Stosunek kontrolowanej astmy do całkowitej liczby uczestników
Ramy czasowe: Stosunek kontrolowanej astmy do całkowitej liczby uczestników w 24-48 tygodniu.
Stosunek uczestników, którzy zostaną sklasyfikowani jako astma kontrolowana, do całkowitej liczby uczestników według wyniku ACT
Stosunek kontrolowanej astmy do całkowitej liczby uczestników w 24-48 tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czynności płuc: FEV1% przewidywana
Ramy czasowe: 24-48 tygodni.
Przewidywana zmiana od wartości wyjściowej w FEV1%.
24-48 tygodni.
Zmiana liczby eozynofili we krwi
Ramy czasowe: 24-48 tygodni.
Zmiana bezwzględnej liczby eozynofili po zmniejszeniu dawki leku
24-48 tygodni.
Zmiana w FENO
Ramy czasowe: 48 tygodni.
Zmiana FENO po obniżeniu leków
48 tygodni.
Średnia dawka wziewnego steroidu
Ramy czasowe: 24-48 tygodni.
Ilość wziewnej dawki steroidu w trakcie badania
24-48 tygodni.
Zmiana czynności płuc: Szczytowy przepływ wydechowy
Ramy czasowe: 24-48 tygodni.
Zmiana od linii bazowej w Szczytowym przepływie wydechowym
24-48 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hat Yai Medical Education Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Narongwit Nakwan, M.D., Hatyai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 023/2562

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami