Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Budesonida/Formoterol Turbuhaler conforme necessário no período de redução

2 de agosto de 2022 atualizado por: Narongwit Nakwan, Hat Yai Medical Education Center

Um estudo piloto da eficácia de budesonida/formoterol turbohaler conforme necessário durante o período de redução da etapa 3 em pacientes adultos com asma adequadamente controlada

Este estudo avaliará a eficácia de Budesonida/formoterol Turbuhaler 160/4,5 µg/d conforme necessário no período de redução em pacientes asmáticos bem controlados, comparando com a terapia de manutenção padrão no tratamento da etapa 2 na asma guidelina, que é uma dose baixa de corticosteróide inalado .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo medirá a eficácia de ICS/LABA de baixa dose conforme necessário em pacientes asmáticos bem controlados em comparação com ICS de baixa dose em circunstâncias de redução.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tailândia, 90110
        • Hatyai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico de asma há pelo menos 6 meses.
  2. Pacientes com asma bem controlada por ACT > 23 e ACQ-7 < 0,75 há pelo menos 12 semanas em uso de budesonida/formoterol (160/4,5 μg/d) duas vezes ao dia
  3. Paciente que não está tomando broncodilatador oral como montelucaste, teofilina, doxofilina, mas aceita tomar anti-histamínicos e esteroides intranasais.
  4. Pacientes que podem fazer espirometria sem contra-indicação.

Critério de exclusão:

  1. História de uso de esteroides sistêmicos nas últimas 12 semanas e infecção respiratória História de tuberculose pulmonar com lesão pulmonar residual por radiografia de tórax condição médica grave recente, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, pneumonia etc.
  2. História de fumar menos de 10 maços-ano ou ser fumante
  3. História de exacerbação de asma nas últimas 12 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Budesonida/Formoterol conforme necessário
Conforme necessário Budesonida/Formoterol (160/4,5 ug)
Medicamento: Budesonida/Formoterol Fumarate 160 MCG-4.5 MCG Pó para Inalação
Após os pacientes que tiverem todos os critérios, eles serão randomizados para tomar Budesonida/formoterol (160/4,5 μg/d) conforme necessidade quando apresentarem sintomas.
Outros nomes:
  • Symbicort Turbohaler (160/4,5 ug)
Comparador Ativo: Budesonida
Budesonida (200 ug) duas vezes ao dia
Medicamento: Budesonida 200mcg em pó para inalação
Após os pacientes que tiverem todos os critérios, eles serão randomizados para tomar Budesonida (200 μg) duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Pulmicort Turbohaler (200 ug)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a primeira taxa de exacerbação de asma moderada/grave ou perda de asma controlada
Prazo: Os pacientes serão acompanhados pela primeira taxa de exacerbação moderada/grave da asma ou perda da asma controlada (uma duração média estimada de 24-48 semanas)
Duração após os pacientes que foram randomizados para desenvolverem exacerbação da asma ou perda do controle da asma nessa avaliação pelo Asthma Controlled Test (ACT)
Os pacientes serão acompanhados pela primeira taxa de exacerbação moderada/grave da asma ou perda da asma controlada (uma duração média estimada de 24-48 semanas)
Tempo até a primeira taxa de exacerbação de asma moderada/grave
Prazo: Os pacientes serão acompanhados pela primeira taxa de exacerbação de asma moderada/grave (uma duração média estimada de 24-48 semanas)
Duração após a randomização até que os pacientes desenvolvam exacerbação da asma.
Os pacientes serão acompanhados pela primeira taxa de exacerbação de asma moderada/grave (uma duração média estimada de 24-48 semanas)
Tempo para a primeira perda de asma controlada
Prazo: Os pacientes serão acompanhados quanto à perda da asma controlada (uma duração média estimada de 24-48 semanas)
Duração após a randomização até que os pacientes tenham uma perda de controle da asma avaliada pelo Asthma Controlled Test (ACT)
Os pacientes serão acompanhados quanto à perda da asma controlada (uma duração média estimada de 24-48 semanas)
A proporção de asma controlada para o número total de participantes
Prazo: A proporção de asma controlada para o número total de participantes na semana 24-48.
A proporção de participantes que serão classificados para asma controlada em relação ao número total de participantes pelo escore ACT
A proporção de asma controlada para o número total de participantes na semana 24-48.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função pulmonar: VEF1% previsto
Prazo: 24-48 semanas.
Mudança da linha de base em VEF1% previsto
24-48 semanas.
Alteração na contagem de eosinófilos no sangue
Prazo: 24-48 semanas.
A alteração da contagem absoluta de eosinófilos após a redução da medicação
24-48 semanas.
Alteração na FENO
Prazo: 48 semanas.
A mudança de FENO após a redução da medicação
48 semanas.
Dose média de esteróide inalado
Prazo: 24-48 semanas.
A quantidade de dose de esteroide inalado ao longo do estudo
24-48 semanas.
Alteração na função pulmonar: pico de fluxo expiratório
Prazo: 24-48 semanas.
Mudança da linha de base no pico de fluxo expiratório
24-48 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hat Yai Medical Education Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Narongwit Nakwan, M.D., Hatyai Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 023/2562

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações