Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti denosumabu pro prevenci a léčbu osteoporózy u příjemců první transplantace jater.

24. června 2020 aktualizováno: Catherine Anastasopoulou, MD, PhD, FACE, Albert Einstein Healthcare Network

Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 hodnotící účinnost a bezpečnost časného podání denosumabu 60 mg pro prevenci a léčbu osteoporózy u příjemců první transplantace jater

Je známo, že příjemci transplantovaných orgánů trpí úbytkem kostní hmoty a následnými zlomeninami po transplantační operaci, přičemž k nejrychlejší ztrátě kostní hmoty dochází během prvních 3-12 měsíců. Pokyny pro prevenci a léčbu této závažné komplikace píší pouze jednotlivé lékařské společnosti, které se zajímají o každý orgán (oddělená ledvina od transplantace jater nebo srdce) a vycházejí ze studií provedených s omezeným výběrem léků. Většina studií se provádí s použitím bisfosfonátů a existují velmi omezené nebo žádné údaje o účinku jiných léků používaných k léčbě osteoporózy, včetně použití denosumabu. Tato studie se zaměří na hodnocení účinnosti a bezpečnosti užívání denosumabu 60 mg časně (během prvních 3 měsíců) po transplantaci jater při léčbě úbytku kostní hmoty a prevenci křehkých zlomenin. Ke studiu účinku léků na kostru budou použity různé testy, včetně zobrazovacích studií a také specifické laboratorní práce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >=18 let
  • První příjemci transplantace jater
  • Všichni muži, ženy po menopauze a ženy s anamnézou hysterektomie nebo podvázání vejcovodů
  • Pacienti, kteří během posledních 12 měsíců před transplantací jater nebyli léčeni léky na osteoporózu
  • Pacienti schopní a ochotní sledovat po dobu trvání studie v naší instituci
  • Pacienti byli hospitalizováni méně než 45 po sobě jdoucích dnů po operaci transplantace jater
  • Pacienti s GFR > 30 ml/min (vypočteno podle Cockcroft-Gaultovy rovnice, podrobnosti viz Tabulka 3)
  • Pacienti s korigovaným vápníkem >= 8,5
  • Pacienti s intaktní hladinou PTH WNL (podle laboratorních hodnot)
  • Pacienti s vit D>=20; POZNÁMKA: Pacienti s vit D <20 budou léčeni vysokou dávkou Ergokalciferolu 50 000 jednotek denně a znovu kontrolováni za 2 týdny
  • Pacienti s t-skóre >=-3,5 na všech místech kontrolovaných DEXA skenem
  • Pacienti souhlasí s podpisem informovaného souhlasu s účastí ve studii
  • Lze léčit denosumabem nebo placebem do 3 měsíců od data transplantace jater

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozími transplantacemi
  • Pacienti, kteří dostávají 2 současné transplantace, jako je kombinovaná transplantace ledvin a jater
  • Věk < 18 let
  • Pacienti byli hospitalizováni déle než 45 dní po operaci transplantace jater
  • Pacienti s GFR < 30 ml/min
  • Pacienti s hypokalcémií definovanou jako korigovaný vápník < 8,5
  • Pacienti s rozsáhlými problémy se zuby, předchozí hx osteonekrózou čelisti (ONJ) ​​a/nebo vysokým rizikem rozvoje ONJ
  • Pacienti se současnou hypertyreózou
  • Pacienti se současnou primární hyperparatyreózou definovanou kombinací zvýšených hladin vápníku a PTH intaktní
  • Pacienti s těžkou osteoporózou definovanou t-skóre <-3,5 v jakémkoli místě zobrazeném na DEXA skenu
  • Ženy v reprodukčním věku bez anamnézy tubární ligace nebo hysterektomie
  • Pacienti, kteří nemohou číst nebo rozumět dokumentu informovaného souhlasu nebo pokynům ke studiu
  • Pacienti s diagnózou demence nebo jinak neschopní dát informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří nemohou být sledováni v našem ústavu po dobu trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina přijímající denosumab.
Pacienti v této větvi budou dostávat injekci denosumabu 60 mg subkutánně každých 6 měsíců. (Celkem 4 injekce)
Lék: Injekce denosumabu
Použití denosumabu u pacientů po transplantaci jater k prevenci a léčbě osteoporózy a ztráty kostní hmoty.
Komparátor placeba: Skupina přijímající placebo.
Pacienti v tomto rameni budou dostávat injekci placeba subkutánně každých 6 měsíců. (Celkem 4 injekce)
Lék: Placebo
Použití placeba u pacientů po transplantaci jater k prevenci a léčbě osteoporózy a ztráty kostní hmoty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změny v kostní hmotě vypočítané pomocí DEXA scan t-skóre bederní páteře v intervenčních a kontrolních skupinách po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změny v kostní hmotě vypočtené pomocí DEXA skenu t-skóre krčku stehenní kosti, celého kyčle a zápěstí v intervenčních a kontrolních skupinách po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Procentuální změny v kostní hmotě vypočítané pomocí DEXA scan t-skóre bederní páteře, krčku stehenní kosti, celkové kyčle a zápěstí v intervenčních a kontrolních skupinách po 24 měsících.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Výskyt vertebrálních a nevertebrálních zlomenin ve 12 a 24 měsících.
Časové okno: 12 a 24 měsíců
12 a 24 měsíců
Procentuální změny biochemických markerů proměnných kostního obratu (BSAP, CTX a PINP) od výchozích hodnot do 6, 12, 18 a 24 měsíců po 1. aplikaci medikace.
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
6, 12, 18 a 24 měsíců
Procentuální změny hladin kreatininu, vápníku, hořčíku, fosforu, PTH intaktní a 25-Vit D od výchozí hodnoty do 6, 12, 18 a 24 měsíců po prvním podání léku.
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
6, 12, 18 a 24 měsíců
Procento pacientů, u kterých se vyvinuly infekce, epizody odmítnutí, hospitalizace nebo návštěvy ED během období studie.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Albert Einstein Healthcare Network

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Amgen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Anastasopoulou, MD, PhD, Einstein Medical Center Philadelphia.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-2020-300

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení