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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de denosumab para la prevención y el tratamiento de la osteoporosis en receptores de trasplante hepático por primera vez.

24 de junio de 2020 actualizado por: Catherine Anastasopoulou, MD, PhD, FACE, Albert Einstein Healthcare Network

Un estudio de fase 2 prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de la administración temprana de denosumab 60 mg para la prevención y el tratamiento de la osteoporosis en receptores de trasplante de hígado por primera vez

Se sabe que los receptores de trasplantes de órganos sufren pérdida ósea y fracturas posteriores después de la operación de trasplante, y la pérdida ósea más rápida ocurre dentro de los primeros 3 a 12 meses. Las pautas para la prevención y el tratamiento de esta grave complicación solo están escritas por sociedades médicas individuales interesadas en cada órgano (separar el riñón del hígado o el manejo de trasplantes de corazón) y se basan en estudios realizados con opciones limitadas de medicamentos. La mayoría de los estudios se realizan con el uso de bisfosfonatos y hay datos muy limitados o inexistentes sobre el efecto de otros medicamentos utilizados para la osteoporosis, incluido el uso de denosumab. Este estudio se centrará en la evaluación de la eficacia y seguridad del uso temprano de denosumab 60 mg (dentro de los primeros 3 meses) después del trasplante de hígado en el tratamiento de la pérdida ósea y la prevención de fracturas por fragilidad. Se utilizarán diferentes pruebas para estudiar el efecto del medicamento en el esqueleto, incluidos estudios de imágenes y análisis de laboratorio específicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >=18 años
  • Receptores de trasplante de hígado por primera vez
  • Todos los hombres, mujeres posmenopáusicas y mujeres con antecedentes de histerectomía o ligadura de trompas
  • Pacientes que no han sido tratados con medicamentos para la osteoporosis en los últimos 12 meses antes del trasplante de hígado
  • Pacientes capaces y de acuerdo con el seguimiento en nuestra Institución durante la duración del estudio.
  • Pacientes hospitalizados por menos de 45 días consecutivos después de la cirugía de trasplante hepático
  • Pacientes con TFG>30 ml/min (calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault, consulte la Tabla 3 para obtener detalles)
  • Pacientes con Calcio corregido >= 8,5
  • Pacientes con niveles intactos de PTH WNL (según valores de laboratorio)
  • Pacientes con vit D>=20; NOTA: los pacientes con vit D <20 serán tratados con dosis altas de Ergocalciferol 50,000 unidades diarias y se volverán a controlar en 2 semanas
  • Pacientes con t-score >=-3.5 en todos los sitios controlados por DEXA scan
  • Los pacientes aceptan firmar un formulario de consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Puede tratarse con denosumab o placebo dentro de los 3 meses posteriores a la fecha del trasplante de hígado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con trasplantes previos
  • Pacientes que reciben 2 trasplantes simultáneos, como trasplantes combinados de riñón e hígado
  • Edad < 18 años
  • Pacientes hospitalizados por más de 45 días después de la cirugía de trasplante hepático
  • Pacientes con FG< 30ml/min
  • Pacientes con hipocalcemia definida como calcio corregido < 8,5
  • Pacientes con problemas dentales extensos, antecedentes previos de Osteonecrosis de la mandíbula (ONM) y/o alto riesgo de desarrollar ONM
  • Pacientes con Hipertiroidismo actual
  • Pacientes con Hiperparatiroidismo Primario actual definido por la combinación de niveles elevados de calcio y PTH intacta
  • Pacientes con osteoporosis severa según lo definido por la puntuación t <-3.5 en cualquier sitio mostrado por la exploración DEXA
  • Mujeres en edad reproductiva sin antecedentes de ligadura de trompas o histerectomía
  • Pacientes que no pueden leer o comprender el documento de consentimiento informado o las instrucciones del estudio
  • Pacientes con diagnóstico de demencia o que no pueden dar su consentimiento informado
  • Pacientes incapaces de seguimiento en nuestra Institución durante la duración del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo receptor de denosumab.
Los pacientes de este grupo recibirán una inyección de denosumab de 60 mg por vía subcutánea cada 6 meses. (Un total de 4 inyecciones)
Droga: Inyección de denosumab
Uso de denosumab en pacientes trasplantados de hígado para la prevención y el tratamiento de la osteoporosis y la pérdida ósea.
Comparador de placebos: Grupo receptor de placebo.
Los pacientes de este grupo recibirán una inyección de placebo por vía subcutánea cada 6 meses. (Un total de 4 inyecciones)
Droga: Placebos
Uso de placebo en pacientes trasplantados de hígado para la prevención y el tratamiento de la osteoporosis y la pérdida ósea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los cambios porcentuales en la masa ósea calculados por DEXA scan t-score of Lumbar Spine en los grupos de intervención y control a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los cambios porcentuales en la masa ósea calculados por DEXA scan t-score de Femoral Neck, Total Hip and Wrist en los grupos de intervención y control a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Los cambios porcentuales en la masa ósea calculados por DEXA scan t-score de columna lumbar, cuello femoral, cadera total y muñeca en los grupos de intervención y control a los 24 meses.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
La incidencia de fracturas vertebrales y no vertebrales a los 12 y 24 meses.
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
12 y 24 meses
Los cambios porcentuales de los marcadores bioquímicos de las variables de recambio óseo (BSAP, CTX y PINP) desde el inicio hasta los 6, 12, 18 y 24 meses después de la primera administración del medicamento.
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
6, 12, 18 y 24 meses
Los cambios porcentuales de los niveles de creatinina, calcio, magnesio, fósforo, PTH intacta y 25-Vit D desde el inicio hasta los 6, 12, 18 y 24 meses después de la primera administración del medicamento.
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
6, 12, 18 y 24 meses
El porcentaje de pacientes que desarrollaron infecciones, episodios de rechazo, hospitalizaciones o visitas a urgencias durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Albert Einstein Healthcare Network

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Amgen

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Catherine Anastasopoulou, MD, PhD, Einstein Medical Center Philadelphia.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de junio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB-2020-300

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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