Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo denosumabu w profilaktyce i leczeniu osteoporozy u biorców pierwszego przeszczepu wątroby.

24 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Catherine Anastasopoulou, MD, PhD, FACE, Albert Einstein Healthcare Network

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wczesnego podania denosumabu w dawce 60 mg w profilaktyce i leczeniu osteoporozy u biorców pierwszego przeszczepu wątroby

Wiadomo, że biorcy narządów cierpią z powodu utraty masy kostnej i późniejszych złamań po operacji przeszczepu, przy czym najszybsza utrata masy kostnej występuje w ciągu pierwszych 3-12 miesięcy. Wytyczne dotyczące profilaktyki i leczenia tego poważnego powikłania są pisane wyłącznie przez poszczególne towarzystwa medyczne zainteresowane każdym narządem (oddzielne zarządzanie przeszczepami nerki od wątroby czy serca) i opierają się na badaniach przeprowadzonych przy ograniczonym wyborze leków. Większość badań dotyczy stosowania bisfosfonianów, a dane dotyczące wpływu innych leków stosowanych w osteoporozie, w tym stosowania denosumabu, są bardzo ograniczone lub nie ma ich wcale. Niniejsze badanie skupi się na ocenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania denosumabu w dawce 60 mg we wczesnym okresie (w ciągu pierwszych 3 miesięcy) po przeszczepieniu wątroby w leczeniu utraty masy kostnej i zapobieganiu złamaniom wynikającym z łamliwości kości. Różne testy zostaną wykorzystane do zbadania wpływu leku na szkielet, w tym badania obrazowe, a także określone prace laboratoryjne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >=18 lat
  • Pacjenci po pierwszym przeszczepie wątroby
  • Wszyscy mężczyźni, kobiety po menopauzie i kobiety po histerektomii lub podwiązaniu jajowodów w wywiadzie
  • Pacjenci, którzy nie byli leczeni lekami na osteoporozę w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed przeszczepem wątroby
  • Pacjenci zdolni i zgodni na kontynuację w naszej instytucji przez czas trwania badania
  • Pacjenci hospitalizowani krócej niż 45 kolejnych dni po zabiegu przeszczepienia wątroby
  • Pacjenci z GFR >30 ml/min (obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta, szczegółowe informacje zawiera Tabela 3)
  • Pacjenci ze skorygowanym stężeniem wapnia >= 8,5
  • Pacjenci z nienaruszonym poziomem PTH WNL (zgodnie z wartościami laboratoryjnymi)
  • Pacjenci z wit D>=20; UWAGA: pacjenci z wit. D <20 będą leczeni dużą dawką ergokalcyferolu 50 000 jednostek dziennie i ponownie zbadani za 2 tygodnie
  • Pacjenci z wynikiem t-score >=-3,5 we wszystkich miejscach sprawdzanych za pomocą skanu DEXA
  • Pacjenci wyrażają zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody na udział w badaniu
  • Można leczyć denosumabem lub placebo w ciągu 3 miesięcy od daty przeszczepu wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wcześniejszymi przeszczepami
  • Pacjenci poddawani 2 jednoczesnym przeszczepom, takim jak połączone przeszczepy nerki i wątroby
  • Wiek < 18 lat
  • Pacjenci hospitalizowani przez ponad 45 dni po zabiegu przeszczepienia wątroby
  • Pacjenci z GFR < 30 ml/min
  • Pacjenci z hipokalcemią definiowaną jako skorygowane stężenie wapnia < 8,5
  • Pacjenci z rozległymi problemami stomatologicznymi, przebytą martwicą kości szczęki (ONJ) ​​i/lub wysokim ryzykiem rozwoju ONJ
  • Pacjenci z obecną nadczynnością tarczycy
  • Pacjenci z obecną pierwotną nadczynnością przytarczyc definiowaną przez połączenie podwyższonego poziomu wapnia i nienaruszonego PTH
  • Pacjenci z ciężką osteoporozą określoną przez t-score <-3,5 w dowolnym miejscu wskazanym przez skan DEXA
  • Kobiety w wieku rozrodczym bez historii podwiązania jajowodów lub histerektomii
  • Pacjenci, którzy nie potrafią przeczytać lub zrozumieć dokumentu dotyczącego świadomej zgody lub instrukcji badania
  • Pacjenci z rozpoznaniem demencji lub z innych przyczyn niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy nie mogą być obserwowani w naszej placówce na czas trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa otrzymująca denosumab.
Pacjenci w tej grupie otrzymują podskórnie denosumab w dawce 60 mg co 6 miesięcy. (łącznie 4 wstrzyknięcia)
Lek: Zastrzyk denosumabu
Zastosowanie denosumabu u pacjentów po przeszczepie wątroby w profilaktyce i leczeniu osteoporozy i utraty masy kostnej.
Komparator placebo: Grupa otrzymująca placebo.
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywali placebo we wstrzyknięciach podskórnych co 6 miesięcy. (łącznie 4 wstrzyknięcia)
Lek: Placebo
Zastosowanie placebo u pacjenta po przeszczepie wątroby w profilaktyce i leczeniu osteoporozy i utraty masy kostnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowe zmiany masy kostnej obliczone za pomocą t-score skanowania DEXA kręgosłupa lędźwiowego w grupach interwencyjnych i kontrolnych po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowe zmiany masy kostnej obliczone na podstawie wyniku t-score skanowania DEXA dla szyjki kości udowej, całego biodra i nadgarstka w grupach interwencyjnych i kontrolnych po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Procentowe zmiany masy kostnej obliczone na podstawie wyniku t-score skanowania DEXA dla kręgosłupa lędźwiowego, szyjki kości udowej, całego biodra i nadgarstka w grupach interwencyjnych i kontrolnych po 24 miesiącach.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Częstość występowania złamań kręgowych i pozakręgowych w wieku 12 i 24 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące
Zmiany procentowe wskaźników biochemicznych zmiennych obrotu kostnego (BSAP, CTX i PINP) od wartości wyjściowych do 6, 12, 18 i 24 miesięcy po pierwszym podaniu leku.
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
6, 12, 18 i 24 miesiące
Procentowe zmiany poziomów kreatyniny, wapnia, magnezu, fosforu, PTH w stanie nienaruszonym i 25-wit D od wartości wyjściowych do 6, 12, 18 i 24 miesięcy po pierwszym podaniu leku.
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
6, 12, 18 i 24 miesiące
Odsetek pacjentów, u których rozwinęły się infekcje, epizody odrzucenia, hospitalizacje lub wizyty na SOR w okresie badania.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Albert Einstein Healthcare Network

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Amgen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Catherine Anastasopoulou, MD, PhD, Einstein Medical Center Philadelphia.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-2020-300

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami