Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Denosumab per la prevenzione e il trattamento dell'osteoporosi nei destinatari di trapianto di fegato per la prima volta.
24 giugno 2020 aggiornato da: Catherine Anastasopoulou, MD, PhD, FACE, Albert Einstein Healthcare Network
Uno studio di fase 2 prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'efficacia e la sicurezza della somministrazione precoce di Denosumab 60 mg per la prevenzione e il trattamento dell'osteoporosi nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato per la prima volta
È noto che i riceventi di trapianto d'organo soffrono di perdita ossea e conseguenti fratture dopo l'operazione di trapianto con la perdita ossea più rapida che si verifica entro i primi 3-12 mesi.
Le linee guida per la prevenzione e il trattamento di questa grave complicanza sono scritte solo da singole società mediche interessate a ciascun organo (gestione separata dei trapianti di rene da fegato o cuore) e si basano su studi condotti con scelte terapeutiche limitate.
La maggior parte degli studi viene effettuata con l'uso di bifosfonati e ci sono dati molto limitati, o nessun dato, sull'effetto di altri farmaci usati per l'osteoporosi, compreso l'uso di denosumab.
Questo studio si concentrerà sulla valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'uso precoce di denosumab 60 mg (entro i primi 3 mesi) dopo il trapianto di fegato nella gestione della perdita ossea e nella prevenzione delle fratture da fragilità.
Verranno utilizzati diversi test per studiare l'effetto del farmaco sullo scheletro, inclusi studi di imaging e lavori di laboratorio specifici.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Ritirato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >=18 anni
- Destinatari del trapianto di fegato per la prima volta
- Tutti gli uomini, le donne in postmenopausa e le donne con anamnesi di isterectomia o legatura delle tube
- Pazienti che non sono stati trattati con farmaci per l'osteoporosi negli ultimi 12 mesi prima del trapianto di fegato
- Pazienti in grado e disponibili a seguire presso il nostro istituto per la durata dello studio
- Pazienti ricoverati per meno di 45 giorni consecutivi dopo l'intervento di trapianto di fegato
- Pazienti con GFR>30 ml/min (calcolato mediante l'equazione di Cockcroft-Gault, vedere la Tabella 3 per i dettagli)
- Pazienti con calcio corretto >= 8,5
- Pazienti con livelli intatti di PTH WNL (come da valori di laboratorio)
- Pazienti con vit D>=20; NOTA: i pazienti con vit D <20 saranno trattati con alte dosi di Ergocalciferolo 50.000 unità al giorno e ricontrollati dopo 2 settimane
- Pazienti con t-score >=-3,5 in tutti i siti controllati dalla scansione DEXA
- I pazienti accettano di firmare un modulo di consenso informato per partecipare allo studio
- Può essere trattato con denosumab o placebo entro 3 mesi dalla data del trapianto di fegato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedenti trapianti
- Pazienti che stanno ricevendo 2 trapianti simultanei, come trapianti combinati di rene e fegato
- Età < 18 anni
- Pazienti ricoverati per oltre 45 giorni dopo l'intervento di trapianto di fegato
- Pazienti con GFR < 30 ml/min
- Pazienti con ipocalcemia definita come calcio corretto < 8,5
- Pazienti con problemi dentali estesi, precedenti casi di osteonecrosi della mandibola (ONJ) e/o ad alto rischio di sviluppare ONJ
- Pazienti con ipertiroidismo in atto
- Pazienti con iperparatiroidismo primario in atto definito dalla combinazione di livelli elevati di calcio e PTH intatto
- Pazienti con osteoporosi grave come definito da t-score <-3,5 in qualsiasi sito mostrato dalla scansione DEXA
- Donne in età riproduttiva senza storia di legatura delle tube o isterectomia
- Pazienti che non possono leggere o comprendere il documento di consenso informato o le istruzioni dello studio
- Pazienti con diagnosi di demenza, o comunque impossibilitati a dare il consenso informato
- Pazienti impossibilitati a seguire nel nostro istituto per la durata dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo ricevente Denosumab.
I pazienti in questo braccio riceveranno l'iniezione di denosumab 60 mg per via sottocutanea ogni 6 mesi.
(Un totale di 4 iniezioni)
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Uso di denosumab nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato per la prevenzione e la gestione dell'osteoporosi e della perdita ossea.
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Comparatore placebo: Gruppo di ricezione del placebo.
I pazienti in questo braccio riceveranno un'iniezione di placebo per via sottocutanea ogni 6 mesi.
(Un totale di 4 iniezioni)
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Uso del placebo nel paziente post-trapianto di fegato per la prevenzione e la gestione dell'osteoporosi e della perdita ossea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Le variazioni percentuali della massa ossea calcolate dal punteggio t della scansione DEXA della colonna lombare nei gruppi di intervento e di controllo a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Le variazioni percentuali della massa ossea calcolate dal punteggio t della scansione DEXA del collo del femore, dell'anca e del polso totali nei gruppi di intervento e di controllo a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
|
|
Le variazioni percentuali della massa ossea calcolate dal punteggio t della scansione DEXA della colonna lombare, del collo del femore, dell'anca e del polso totali nei gruppi di intervento e di controllo a 24 mesi.
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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L'incidenza di fratture vertebrali e non vertebrali a 12 e 24 mesi.
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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12 e 24 mesi
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Le variazioni percentuali dei marcatori biochimici delle variabili del turnover osseo (BSAP, CTX e PINP) dal basale a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la prima somministrazione del farmaco.
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
|
6, 12, 18 e 24 mesi
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Le variazioni percentuali dei livelli di creatinina, calcio, magnesio, fosforo, PTH intatto e 25-Vit D dal basale a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la prima somministrazione del farmaco.
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
|
6, 12, 18 e 24 mesi
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La percentuale di pazienti che hanno sviluppato infezioni, episodi di rigetto, ricoveri o visite di pronto soccorso durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine Anastasopoulou, MD, PhD, Einstein Medical Center Philadelphia.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
1 luglio 2020
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
1 gennaio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
3 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
18 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
26 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2020
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-2020-300
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .