Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Denosumab til forebyggelse og behandling af osteoporose hos førstegangslevertransplanterede modtagere.

24. juni 2020 opdateret af: Catherine Anastasopoulou, MD, PhD, FACE, Albert Einstein Healthcare Network

Et prospektivt randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden ved tidlig administration af Denosumab 60 mg til forebyggelse og behandling af osteoporose hos førstegangslevertransplanterede modtagere

Organtransplanterede modtagere er kendt for at lide af knogletab og efterfølgende frakturer efter transplantationsoperationen med det hurtigste knogletab inden for de første 3-12 måneder. Retningslinjer for forebyggelse og behandling af denne alvorlige komplikation er kun skrevet af individuelle medicinske selskaber, der er interesseret i hvert organ (adskilt nyre- eller hjertetransplantationsbehandling), og de er baseret på undersøgelser udført med begrænsede medicinvalg. Størstedelen af ​​undersøgelserne er udført med brug af bisfosfonater, og der er meget begrænsede eller ingen data om virkningen af ​​anden medicin, der anvendes til osteoporose, herunder brugen af ​​denosumab. Denne undersøgelse vil fokusere på evalueringen af ​​effektiviteten og sikkerheden ved brug af denosumab 60 mg tidligt (inden for de første 3 måneder) efter levertransplantation til håndtering af knogletab og forebyggelse af skrøbelighedsfrakturer. Forskellige tests vil blive brugt til at studere effekten af ​​medicinen på skelettet, herunder billeddiagnostiske undersøgelser samt specifikt laboratoriearbejde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >=18 år
  • Førstegangslevertransplanterede modtagere
  • Alle mænd, postmenopausale kvinder og kvinder med en historie med hysterektomi eller tubal ligering
  • Patienter, der ikke er blevet behandlet med medicin mod osteoporose inden for de seneste 12 måneder før levertransplantationen
  • Patienter, der er i stand til og indforstået med at følge op på den ude institution i hele undersøgelsens varighed
  • Patienter indlagt i mindre end 45 dage i træk efter levertransplantationsoperationen
  • Patienter med GFR>30 ml/min (beregnet ved Cockcroft-Gault-ligning, se tabel 3 for detaljer)
  • Patienter med korrigeret Calcium >= 8,5
  • Patienter med PTH intakte niveauer WNL (i henhold til laboratorieværdier)
  • Patienter med vit D>=20; BEMÆRK: Patienter med vit D <20 vil blive behandlet med højdosis Ergocalciferol 50.000 enheder dagligt og kontrolleret igen om 2 uger
  • Patienter med t-score >=-3,5 på alle steder kontrolleret ved DEXA-scanning
  • Patienterne accepterer at underskrive en informeret samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen
  • Kan behandles med denosumab eller placebo inden for 3 måneder fra levertransplantationsdatoen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere transplantationer
  • Patienter, der får 2 samtidige transplantationer, såsom kombinerede nyre- og levertransplantationer
  • Alder < 18 år gammel
  • Patienter indlagt i over 45 dage efter levertransplantationsoperationen
  • Patienter med GFR<30ml/min
  • Patienter med hypocalcæmi defineret som korrigeret calcium < 8,5
  • Patienter med omfattende tandproblemer, tidligere hx af osteonekrose i kæben (ONJ) ​​og/eller høj risiko for at udvikle ONJ
  • Patienter med nuværende hyperthyroidisme
  • Patienter med nuværende primær hyperparathyroidisme defineret ved kombinationen af ​​forhøjede calcium- og PTH intakte niveauer
  • Patienter med svær osteoporose som defineret ved t-score <-3,5 på ethvert sted vist ved DEXA-scanning
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden historie af tubal ligering eller hysterektomi
  • Patienter, der ikke kan læse eller forstå dokumentet om informeret samtykke eller undersøgelsesinstruktionerne
  • Patienter med diagnosen demens, eller på anden måde ude af stand til at give informeret samtykke
  • Patienter, der ikke er i stand til at følge op i vores institution i hele undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Denosumab modtagende gruppe.
Patienter i denne arm vil modtage denosumab-injektion 60 mg subkutant hver 6. måned. (I alt 4 injektioner)
Medicin: Denosumab injektion
Anvendelse af denosumab hos postlevertransplanterede patienter til forebyggelse og behandling af osteoporose og knogletab.
Placebo komparator: Placebo-modtagende gruppe.
Patienter i denne arm vil få placebo-injektion subkutant hver 6. måned. (I alt 4 injektioner)
Medicin: Placebos
Anvendelse af placebo hos post-levertransplantationspatienter til forebyggelse og behandling af osteoporose og knogletab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
De procentvise ændringer i knoglemasse beregnet ved DEXA scanning t-score af Lumbal Spine i interventions- og kontrolgrupperne efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
De procentvise ændringer i knoglemasse beregnet ved DEXA scanning t-score for lårhals, total hofte og håndled i interventions- og kontrolgrupperne efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
De procentvise ændringer i knoglemasse beregnet ved DEXA scanning t-score af lændehvirvel, lårbenshals, total hofte og håndled i interventions- og kontrolgrupperne efter 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Incidensen af ​​vertebrale og ikke-vertebrale frakturer ved 12 og 24 måneder.
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
De procentvise ændringer af biokemiske markører af variabler for knogleomsætning (BSAP, CTX og PINP) fra baseline til 6, 12, 18 og 24 måneder efter 1. medicinadministration.
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
6, 12, 18 og 24 måneder
De procentvise ændringer af kreatinin, calcium, magnesium, fosfor, PTH intakt og 25-Vit D niveauer fra baseline til 6, 12, 18 og 24 måneder efter den 1. medicinadministration.
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
6, 12, 18 og 24 måneder
Procentdelen af ​​patienter, der udvikler infektioner, afvisningsepisoder, hospitalsindlæggelser eller ED-besøg i løbet af undersøgelsesperioden.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Albert Einstein Healthcare Network

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Amgen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Catherine Anastasopoulou, MD, PhD, Einstein Medical Center Philadelphia.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-2020-300

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger