Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do denosumabe na prevenção e tratamento da osteoporose em receptores de transplante hepático pela primeira vez.

24 de junho de 2020 atualizado por: Catherine Anastasopoulou, MD, PhD, FACE, Albert Einstein Healthcare Network

Um estudo prospectivo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de fase 2 avaliando a eficácia e a segurança da administração precoce de denosumabe 60 mg para prevenção e tratamento da osteoporose em receptores de transplante hepático pela primeira vez

Sabe-se que os receptores de transplante de órgãos sofrem perda óssea e fraturas subsequentes após a operação de transplante, com a perda óssea mais rápida ocorrendo nos primeiros 3 a 12 meses. Diretrizes para prevenção e tratamento desta complicação grave são escritas apenas por sociedades médicas individuais interessadas em cada órgão (gestão separada de rins de fígado ou transplantes de coração) e são baseadas em estudos feitos com escolhas limitadas de medicamentos. A maioria dos estudos é feita com o uso de bisfosfonatos, e há dados muito limitados ou inexistentes sobre o efeito de outros medicamentos usados ​​para osteoporose, incluindo o uso de denosumabe. Este estudo se concentrará na avaliação da eficácia e segurança do uso precoce de denosumabe 60mg (nos primeiros 3 meses) após o transplante hepático no tratamento da perda óssea e prevenção de fraturas por fragilidade. Diferentes testes serão usados ​​para estudar o efeito da medicação no esqueleto, incluindo exames de imagem e exames laboratoriais específicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >=18 anos
  • Receptores de transplante de fígado pela primeira vez
  • Todos os homens, mulheres na pós-menopausa e mulheres com histórico de histerectomia ou laqueadura tubária
  • Pacientes que não foram tratados com medicamentos para Osteoporose nos últimos 12 meses antes do transplante de fígado
  • Pacientes capazes e dispostos a fazer acompanhamento em nossa Instituição durante o período do estudo
  • Pacientes internados por menos de 45 dias consecutivos após a cirurgia de transplante hepático
  • Pacientes com GFR>30ml/min (calculado pela equação de Cockcroft-Gault, consulte a Tabela 3 para detalhes)
  • Pacientes com Cálcio corrigido >= 8,5
  • Pacientes com níveis intactos de PTH WNL (conforme valores laboratoriais)
  • Pacientes com vit D>=20; NOTA: pacientes com vit D <20 serão tratados com alta dose de Ergocalciferol 50.000 unidades diariamente e reavaliados em 2 semanas
  • Pacientes com escore t >=-3,5 em todos os locais verificados por varredura DEXA
  • Os pacientes concordam em assinar um formulário de consentimento informado para participar do estudo
  • Pode ser tratado com denosumabe ou placebo dentro de 3 meses a partir da data do transplante hepático

Critério de exclusão:

  • Pacientes com transplantes anteriores
  • Pacientes que estão recebendo 2 transplantes simultâneos, como transplantes combinados de rim e fígado
  • Idade < 18 anos
  • Pacientes internados por mais de 45 dias após a cirurgia de transplante hepático
  • Pacientes com TFG < 30ml/min
  • Pacientes com hipocalcemia definida como cálcio corrigido < 8,5
  • Pacientes com problemas dentários extensos, história prévia de osteonecrose da mandíbula (ONM) e/ou alto risco de desenvolver ONM
  • Pacientes com hipertireoidismo atual
  • Pacientes com hiperparatireoidismo primário atual definido pela combinação de níveis elevados de cálcio e PTH intacto
  • Pacientes com osteoporose grave, conforme definido pelo t-score <-3,5 em qualquer local mostrado pela varredura DEXA
  • Mulheres em idade reprodutiva sem história de laqueadura ou histerectomia
  • Pacientes que não conseguem ler ou compreender o Documento de Consentimento Livre e Esclarecido ou as instruções do estudo
  • Pacientes com diagnóstico de demência ou incapazes de dar consentimento informado
  • Pacientes impossibilitados de acompanhamento em nossa Instituição durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo receptor de denosumabe.
Os pacientes neste braço receberão injeção de denosumabe 60 mg por via subcutânea a cada 6 meses. (Um total de 4 injeções)
Medicamento: Injeção de Denosumabe
Uso de denosumabe em pacientes pós-transplante hepático para prevenção e tratamento de osteoporose e perda óssea.
Comparador de Placebo: Grupo receptor de placebo.
Os pacientes neste braço receberão injeção de placebo por via subcutânea a cada 6 meses. (Um total de 4 injeções)
Medicamento: Placebos
Uso de placebo em pacientes pós-transplante de fígado para prevenção e tratamento de osteoporose e perda óssea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
As alterações percentuais na massa óssea calculadas pelo DEXA scan t-score da coluna lombar nos grupos de intervenção e controle aos 12 meses.
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
As alterações percentuais na massa óssea calculadas pelo DEXA scan t-score do colo do fêmur, quadril total e punho nos grupos de intervenção e controle aos 12 meses.
Prazo: 12 meses
12 meses
As alterações percentuais na massa óssea calculadas pelo DEXA scan t-score da coluna lombar, colo do fêmur, quadril total e punho nos grupos de intervenção e controle aos 24 meses.
Prazo: 24 meses
24 meses
A incidência de fraturas vertebrais e não vertebrais aos 12 e 24 meses.
Prazo: 12 e 24 meses
12 e 24 meses
As alterações percentuais dos marcadores bioquímicos das variáveis ​​de renovação óssea (BSAP, CTX e PINP) desde o início até 6, 12, 18 e 24 meses após a primeira administração do medicamento.
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
6, 12, 18 e 24 meses
As alterações percentuais dos níveis de creatinina, cálcio, magnésio, fósforo, PTH intacto e 25-Vit D desde o início até 6, 12, 18 e 24 meses após a primeira administração do medicamento.
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
6, 12, 18 e 24 meses
A porcentagem de pacientes que desenvolveram infecções, episódios de rejeição, hospitalizações ou consultas de emergência durante o período do estudo.
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Albert Einstein Healthcare Network

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Amgen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Catherine Anastasopoulou, MD, PhD, Einstein Medical Center Philadelphia.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB-2020-300

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações