Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus denosumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi osteoporoosin ehkäisyssä ja hoidossa ensi kertaa maksansiirron saaneilla.

keskiviikko 24. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Catherine Anastasopoulou, MD, PhD, FACE, Albert Einstein Healthcare Network

Tulevaisuuden satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe 2 -tutkimus, jossa arvioitiin 60 mg:n denosumabin varhaisen annon tehoa ja turvallisuutta osteoporoosin ehkäisyyn ja hoitoon ensimmäistä kertaa maksansiirron saaneilla

Elinsiirron saajien tiedetään kärsivän luukadosta ja sitä seuranneista murtumista siirtoleikkauksen jälkeen, ja nopein luukato tapahtuu ensimmäisten 3–12 kuukauden aikana. Ohjeita tämän vakavan komplikaation ehkäisyyn ja hoitoon ovat kirjoittaneet vain yksittäiset lääketieteelliset seurat, jotka ovat kiinnostuneita kustakin elimestä (erillinen munuaisten maksan tai sydämensiirtojen hoito), ja ne perustuvat tutkimuksiin, jotka on tehty rajoitetuilla lääkevalinnoilla. Suurin osa tutkimuksista tehdään bisfosfonaattien käytöllä, ja muiden osteoporoosin hoitoon käytettävien lääkkeiden vaikutuksesta, mukaan lukien denosumabin käytöstä, on hyvin vähän tai ei ollenkaan tietoa. Tässä tutkimuksessa keskitytään denosumabin 60 mg:n tehon ja turvallisuuden arviointiin aikaisin (ensimmäisten 3 kuukauden sisällä) maksansiirron jälkeen luukadon hoidossa ja hauraiden murtumien ehkäisyssä. Lääkkeen vaikutusta luustoon tutkitaan erilaisilla testeillä, mukaan lukien kuvantamistutkimukset sekä erityiset laboratoriotyöt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >=18 vuotta
  • Ensimmäistä kertaa maksansiirron saajat
  • Kaikki miehet, postmenopausaaliset naiset ja naiset, joilla on ollut kohdunpoisto tai munanjohtimien ligaatio
  • Potilaat, joita ei ole hoidettu osteoporoosilääkkeillä maksansiirtoa edeltäneiden 12 kuukauden aikana
  • Potilaat, jotka pystyvät ja ovat halukkaita seuraamaan laitoksessa tutkimuksen ajan
  • Potilaat sairaalahoidossa alle 45 päivää peräkkäin maksansiirtoleikkauksen jälkeen
  • Potilaat, joiden GFR > 30 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-yhtälöllä, katso lisätietoja taulukosta 3)
  • Potilaat, joiden kalsiumpitoisuus on korjattu >= 8,5
  • Potilaat, joiden PTH-tasot ovat ehjät WNL (laboratorioarvojen mukaan)
  • Potilaat, joilla on D-vitamiini >=20; HUOMAUTUS: Potilaita, joiden D-vitamiini on <20, hoidetaan suurella ergokalsiferoliannoksella 50 000 yksikköä päivittäin ja se tarkistetaan uudelleen 2 viikon kuluttua
  • DEXA-skannauksella tarkastetut potilaat, joiden t-pistemäärä >=-3,5 kaikissa kohdissa
  • Potilaat sitoutuvat allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ollakseen mukana tutkimuksessa
  • Voidaan hoitaa denosumabilla tai lumella 3 kuukauden kuluessa maksansiirtopäivästä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on aiemmin tehty siirto
  • Potilaat, jotka saavat 2 samanaikaista siirtoa, kuten yhdistetyt munuais- ja maksansiirrot
  • Ikä < 18 vuotta
  • Potilaat sairaalahoidossa yli 45 päivää maksansiirtoleikkauksen jälkeen
  • Potilaat, joiden GFR < 30 ml/min
  • Potilaat, joilla on hypokalsemia, joka määritellään korjatuksi kalsiumin arvoksi < 8,5
  • Potilaat, joilla on laajoja hammasongelmia, aiempi hx leuan osteonekroosi (ONJ) ​​ja/tai suuri riski saada ONJ
  • Potilaat, joilla on nykyinen hypertyreoosi
  • Potilaat, joilla on nykyinen primaarinen hyperparatyreoosi, joka määritellään kohonneiden kalsium- ja PTH-tasojen yhdistelmänä
  • Potilaat, joilla on vaikea osteoporoosi, jonka t-pistemäärä on <-3,5 missä tahansa DEXA-skannauksen osoittamassa kohdassa
  • Lisääntymisiässä olevat naiset, joilla ei ole aiemmin ollut munanjohtimien ligaatiota tai kohdunpoistoa
  • Potilaat, jotka eivät voi lukea tai ymmärtää tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa tai tutkimusohjeita
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu dementia tai jotka eivät muuten pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Potilaat, jotka eivät voi seurata laitoksessamme tutkimuksen ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Denosumabia vastaanottava ryhmä.
Tämän haaran potilaat saavat denosumabia 60 mg injektiona ihon alle kuuden kuukauden välein. (yhteensä 4 injektiota)
Lääke: Denosumabi-injektio
Denosumabin käyttö maksansiirron jälkeisellä potilaalla osteoporoosin ja luukadon ehkäisyyn ja hoitoon.
Placebo Comparator: Placeboa vastaanottava ryhmä.
Tämän haaran potilaat saavat plasebo-injektion ihon alle 6 kuukauden välein. (yhteensä 4 injektiota)
Lääke: Placebot
Plasebon käyttö maksansiirron jälkeisillä potilailla osteoporoosin ja luukadon ehkäisyyn ja hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Luumassan prosentuaaliset muutokset lannerangan DEXA-skannauksen t-pisteellä laskettuna interventio- ja kontrolliryhmissä 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Luumassan prosentuaalinen muutos laskettuna reisiluun kaulan, lonkan ja ranteen DEXA-skannauksen t-pisteellä interventio- ja kontrolliryhmissä 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Luumassan prosentuaaliset muutokset laskettuna lannerangan, reisiluun kaulan, lonkan ja ranteen DEXA-skannauksen t-pisteellä interventio- ja kontrolliryhmissä 24 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Selkänikamamurtumien ja ei-nikamamurtumien ilmaantuvuus 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
12 ja 24 kuukautta
Luun vaihtuvuuden muuttujien (BSAP, CTX ja PINP) biokemiallisten markkerien prosentuaaliset muutokset lähtötasosta 6, 12, 18 ja 24 kuukauteen ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen.
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Kreatiniinin, kalsiumin, magnesiumin, fosforin, koskemattoman PTH:n ja 25-vitamiinin D prosentuaaliset muutokset lähtötasosta 6, 12, 18 ja 24 kuukauteen ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen.
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille tutkimusjakson aikana kehittyy infektioita, hylkimisjaksoja, sairaalahoitoja tai ensiapukäyntejä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Albert Einstein Healthcare Network

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Amgen

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Catherine Anastasopoulou, MD, PhD, Einstein Medical Center Philadelphia.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 3. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Lauantai 18. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB-2020-300

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia